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La FDA reconnaît la demande de règlement neuve efficace pour extrêmement la tuberculose résistante aux médicaments

La tuberculose est le principal tueur infectieux dans le monde, loin au-dessus du SIDA. Elle détruit environ 1,6 millions de 10 millions qu'elle affecte chaque année. Environ 30.000 patients mondiaux ont maintenant la tuberculose de XDR (qui ne répond pas aux quatre catégories antibiotiques l'unes des en service actuellement).

Le 14 août 2019, les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu le pretomanid, le plus tardif de trois médicaments utilisés dans le régime neuf de BPaL qui a corrigé jusqu'à 90% de la tuberculose de XDR avec 5 pilules par jour, dans les juste 6 mois, dans l'essai Nix-TB en Afrique du Sud. Ceci donne les patients « désespérés » de tuberculose d'espoir. En attendant, un publié de papier neuf dans New England Journal de médicament projette le 15 août 2019 également la lumière neuve sur l'immense et croissante signification des organisations à but non lucratif dans le développement des antibiotiques neufs pour traiter des infections résistantes.

Tuberculose secondaire dans les poumons et la vue en gros plan des bactéries de bacille de la tuberculose, crédit de l
Tuberculose secondaire dans les poumons et la vue en gros plan des bactéries de bacille de la tuberculose, crédit de l'illustration 3D : Kateryna Kon/Shutterstock

Le traitement actuel pour la tuberculose de XDR exige de jusqu'à 40 pilules d'être pris chaque jour pendant jusqu'à 2 années, mais corrige toujours seulement 34% de ces patients. Les rebuts de reste souvent loin souvent même avant un diagnostic sont effectués. Dans quelques pays, des régimes plus anciens sont en place, comptant sur les antibiotiques injectables quotidiens qui peuvent entraîner l'insuffisance rénale, la surdité et la psychose.

Les trois médicaments utilisés ici sont pretomanid, bedaquiline et linezolid. Ces trois médicaments sont tous mycobactericidal, signifiant ils détruisent les bacilles de tuberculose. La plupart des autres régimes de médicament emploient seulement deux tueurs avec de l'un médicament bactériostatique qui arrête la multiplication bactérienne mais leur permettent de vivre dans une condition inactive.

Pretomanid est le plus tardif pour gagner l'approbation. Les deux autres médicaments étaient déjà approuvés. Quelques groupes ont plaidé pour davantage de contrôle de pretomanid avant l'approbation. Ils semblent avoir été outrepassés par d'autres qui disent qu'un essai est non seulement non conformiste mais peu pratique. Cet argument retient l'eau puisque le seul groupe témoin qui peut passablement être installé devrait être donné un protocole de demande de règlement inférieur lointain. L'approuvé par le FDA le médicament le plus neuf dans ce régime le 14 août 2019, préparant le terrain pour son adoption universelle par l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO) et d'autres initiatives globales de santé.

La tension la plus mortelle de la tuberculose pourtant connue apparu d'abord dans une petite ville sud-africaine en 2006, détruisant 52 sur 53 patients, type dans un mois de diagnostic. La plupart d'entre eux était jeune et n'avait pas été traitée pour la tuberculose déja. On de ces derniers étaient, en fait, des professionnels de la santé. La conclusion était claire : l'infection avait écarté d'autres patients plutôt que se développant dans le groupe d'index.

Quelques mois plus tard, l'infection était rapportée dans 40 hôpitaux sud-africains, déclenchant hors du contrôle mondial. Ceci a indiqué la présence de la tension de tueur dans 28 pays, avec deux sur tous les trois cas étant en Chine, en Inde et en Russie. C'est 25 fois plus courant dans des patients de VIH, mais beaucoup de personnes affectées n'ont jamais eu le VIH.

Pendant les sept années à venir, la tuberculose de XDR était le centre des combats médicaux désespérés, étant traité avec chaque genre de médicament peut-être utile dans cette maladie. Cependant, 80% de patients prolongés à succomber à la maladie inexorable, ou aux effets indésirables provoqués par les médicaments.

Maintenant, l'essai Nix-TB a montré un régime de remède de plus de 90%. Cependant, l'utilisation du linezolid (précédemment employé pour contrer des infections nosocomiales sévères) est associée à la neuropathie dans les pieds, ou à l'élimination de moelle osseuse. Un ZeNix appelé d'essai neuf est maintenant en cours pour trouver la bonne dose de ce médicament brutal.

L'Alliance de TB, un sans but lucratif basé à New York, était responsable de mettre en évidence le pretomanid. Ceci a porté une autre question pertinente à la lumière : le développement antibiotique neuf peut être bien assuré par des nonprofits, pour permettre le développement des médicaments neufs qui peuvent alors être distribués d'une façon abordable et opportune.

Mais pourquoi tournez-vous vers des nonprofits plutôt que les compagnies entreprenantes motivées par l'innovation ? Le publié de papier de NEJM le 15 août 2019, donne quelques raisons indiscutables.  

La pénicilline était le premier antibiotique, réduisant le taux de mortalité dû aux maladies infectieuses de 80%. Cependant, souches de bactéries neuves et apparaissantes qui sont résistantes à une ou les antibiotiques multiples posent un danger neuf au contrôle d'infection, faisant avertir quelques scientifiques d'une prochaine « ère de goujon-antibiotique' dans quelle infection intraitable ravagera de nouveau le monde. Des antibiotiques neufs contre ces organismes résistants sont instamment exigés, mais les entreprises pharmaceutiques sont souvent indifférentes dans cet endroit dû aux frais énormes du développement antibiotique neuf comparé à leurs petits renvois.

C'est en partie parce que la plupart des antibiotiques sont employés pendant très une courte durée (des jours ou des semaines) et coûtent peu au patient. En revanche, les médicaments pour des conditions médicales continuelles telles que l'hypertension commandent de grands retours sur l'investissement à cause de leurs prix de détail à long terme de haut d'utiliser-et.

Les incitations économiques telles que le financement par des agences gouvernementales et la formation des partenariats entre les entreprises publiques et privées ont réussi à tripler le régime du développement antibiotique neuf. La FDA a vu une augmentation triple dans des approbations antibiotiques neuves au cours des 6 dernières années, qui indique une modification bienvenue de la chute de 90% au cours des 30 années précédantes (à partir de 1983 à 2012).

Cependant, peu de ces médicaments sont utiles en traitant les infections extrêmement résistant à la drogue (XDR) provoquées en grande partie par des mycobactéries et des bacilles gramnégatifs. Bon nombre d'entre eux sont dirigés contre le même agent pathogène, abaissant leur installation. Ajoutez à ceci le fait que les antibiotiques contre des infections de XDR ont déjà un objectif très petit.

Chaque antibiotique neuf relâché au cours des 10 dernières années a pour cette raison trouvé une plus petite part encore du marché déjà réduit en fragments, entraînant des ventes faibles. Ceci a en fait piloté Achaogen, une compagnie qui a fait reconnaître neuf un médicament en 2018, à la faillite.

Avec un règlement antibiotique plus strict et des régimes thérapeutiques plus courts, ces facteurs ont effectué des retours sur l'investissement de comptabilité (estimés à $1 à $2 milliards selon l'antibiotique approuvé) tellement bas pour soient peu pratique pour la plupart des entreprises pharmaceutiques.  Cependant, sans un tel développement, 10 millions de personnes pourraient mourir des infections résistant à la drogue d'ici 2050, selon des estimations de l'ONU.

C'est pourquoi quelques économistes de santé croient que le développement entreprenant privé des antibiotiques n'est plus la réponse. Des antibiotiques neufs qui sont les plus essentiels aux besoins actuels, et qui améliorent réellement des résultats patients, doivent être développés, et ceci est possible seulement avec un système de nouveauté ce des centres autour des nonprofits. Les Nonprofits n'ont pas besoin de satisfaire des actionnaires. Ils peuvent maintenir leurs prix de médicament aussi inférieurs qu'ils veulent. Ils peuvent se concentrer sur les besoins imprévisibles. Ils pourraient se briser même sur l'investissement même lorsque les ventes maximales des médicaments neufs sont inférieures, et pourraient régler l'utilisation des médicaments neufs de limiter l'émergence de la résistance.

Les modèles variés de la participation sans but lucratif hautement couronnée de succès dans ce domaine existent, quelques exemples saisissants étant l'Alliance de TB et les médicaments pour la malaria osent. La tuberculose est l'un des domaines négligés mais extrêmement dans le besoin du développement antibiotique neuf. Cette maladie ravage des régions à faibles revenus du monde, que les médicaments neufs de moyens ne récolteront pas beaucoup de bénéfice. Ainsi Hélène Boucher, directeur des touffes centrent pour le management Integrated de la résistance antimicrobienne, dit, « il n'y a pas un marché à vendre [un médicament de TB] pour gagner l'argent, ainsi il était impérieux qu'une prise sans but lucratif sur laquelle. »

Mel Spigelman, président et Chief Executive de l'Alliance de TB, dit, « nous pouvons avoir un choc énorme la vie des gens qui sont affligées et également prendre à une opération importante éventuel vers, réellement, l'éradication d'une maladie comme la TB. »

Sources:
Dr. Liji Thomas

Written by

Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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