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FDA approva l'efficace nuovo trattamento per la tubercolosi estremamente resistente alla droga

La tubercolosi è l'uccisore contagioso principale nel mondo, lontano sopra l'AIDS. Uccide circa 1,6 milioni di 10 milioni che pregiudica ogni anno. Circa 30.000 pazienti universalmente ora hanno tubercolosi del XDR (che non riesce a rispondere a c'è ne delle quattro categorie antibiotiche in uso attualmente).

Il 14 agosto 2019, gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato il pretomanid, il più recente di tre droghe utilizzate nel nuovo regime di BPaL che fino a 90% essiccato della tubercolosi del XDR con 5 pillole un il giorno, entro appena 6 mesi, nella prova Niente-TB nel Sudafrica. Ciò dà i pazienti “disperati„ della tubercolosi di speranza. Nel frattempo, un nuovo documento pubblicato in New England Journal di medicina il 15 agosto 2019 egualmente mette nuovo in evidenza il significato immenso e crescente delle organizzazioni no-profit nello sviluppo di nuovi antibiotici per trattare le infezioni resistenti.

Tubercolosi secondaria in polmoni e nel punto di vista dei batteri di mycobacterium tuberculosis, credito del primo piano dell
Tubercolosi secondaria in polmoni e nel punto di vista dei batteri di mycobacterium tuberculosis, credito del primo piano dell'illustrazione 3D: Kateryna Kon/Shutterstock

La terapia corrente per la tubercolosi del XDR richiede fino a 40 pillole di essere richiesta ogni giorno per fino a 2 anni, ma ancora fa maturare soltanto 34% di questi pazienti. Lo spreco di resto via spesso anche prima di una diagnosi è fatto spesso. In alcuni paesi, i più vecchi regimi esistono, contando sugli antibiotici iniettabili quotidiani che possono causare l'insufficienza renale, la sordità e la psicosi.

Le tre droghe usate qui sono pretomanid, bedaquiline e linezolid. Queste tre droghe sono tutte mycobactericidal, significando essi uccidono i bacilli della tubercolosi. La maggior parte degli altri regimi della droga usano soltanto due uccisori con una droga batteriostatica che ferma la moltiplicazione batterica ma che permette che vivano in uno stato inattivo.

Pretomanid è il più recente per guadagnare l'approvazione. Le altre due droghe erano già approvate. Alcuni gruppi hanno parlato a favore di ulteriore prova del pretomanid prima di approvazione. Sembrano essere oltrepassati da altri che dicano che una prova è non solo immorale ma poco pratica. Questo argomento regge poiché il solo gruppo di controllo che può ragionevolmente essere installato dovrebbe essere dato un tipo di terapia inferiore lontano. L'approvato dalla FDA la più nuova droga in questo regime il 14 agosto 2019, aprendo la strada per la sua approvazione universale dall'organizzazione mondiale della sanità (WHO) e da altre iniziative globali di salubrità.

Lo sforzo più micidiale della tubercolosi eppure conosciuto comparso in primo luogo in una piccola città sudafricana nel 2006, mortale 52 su 53 pazienti, tipicamente entro un mese della diagnosi. La maggior parte di loro erano giovani e non erano state trattate per la tubercolosi già. Molti di questi erano, infatti, ufficiali sanitari. La conclusione era chiara: l'infezione si era sparsa da altri pazienti piuttosto che sviluppandosi nel gruppo di indice analitico.

Alcuni mesi più successivamente, l'infezione è stata riferita in 40 ospedali sudafricani, avvianti fuori dalla prova mondiale. Ciò ha rivelato la presenza dello sforzo dell'uccisore in 28 paesi, con due di ogni tre casi che sono in Cina, in India ed in Russia. È 25 volte più comune nei pazienti di HIV, ma molte persone commoventi non hanno avute mai HIV.

Per i sette anni successivi, la tubercolosi del XDR era il fuoco delle battaglie mediche disperate, essendo trattando con ogni genere di droga in teoria utile in questa malattia. Tuttavia, 80% dei pazienti ha continuato a soccombere alla malattia inesorabile, o agli effetti collaterali negativi causati dalle droghe.

Ora, la prova Niente-TB ha indicato una tariffa della maturazione più di 90%. Tuttavia, l'uso di linezolid (precedentemente usato per ricambiare le infezioni ospedale-acquistate severe) è associato con la neuropatia nei piedi, o nella soppressione di midollo osseo. Una nuova prova chiamata ZeNix ora è in corso trovare la giusta dose di questa droga dura.

La TB Alliance, un senza scopo di lucro con sede a New York, era responsabile del mettere in evidenza il pretomanid. Ciò ha mett in luceere un'altra emissione pertinente: il nuovo sviluppo antibiotico può essere rilevato bene dai nonprofits, per permettere lo sviluppo di nuove droghe che possono poi distribuirsi in un modo accessibile e tempestivo.

Ma perché giri verso i nonprofits piuttosto che dalle le società imprenditoriali guidate da innovazione? I NEJM incartano pubblicato il 15 agosto 2019, elasticità alcune ragioni convincenti.  

La penicillina era il primo antibiotico, diminuente il tasso di mortalità dovuto le malattie infettive da 80%. Tuttavia, nuovi e sforzi emergenti dei batteri che sono resistenti ad uno o gli antibiotici multipli stanno posando il nuovo pericolo a controllo di infezione, inducenti alcuni scienziati ad avvertire “di un'era venente dell'post-antibiotico' in quale infezione intrattabile devasterà ancora il mondo. I nuovi antibiotici contro questi organismi resistenti sono richiesti urgentemente, ma le compagnie farmaceutiche sono spesso disinteressate in questa area dovuto la spesa enorme di nuovo sviluppo antibiotico confrontato ai loro piccoli rendimenti.

Ciò è parzialmente perché la maggior parte dei antibiotici sono usati per molto un periodo ridotto (giorni o settimane) e un costo piccolo al paziente. Al contrario, le droghe per le condizioni mediche croniche quale ipertensione ordinano i grandi ritorni su investimento a causa del loro uso a lungo termine e prezzi al dettaglio elevati.

Gli incentivi economici quali il finanziamento dagli enti governativi e la formazione di associazioni fra le ditte pubbliche e private sono riuscito a triplicare la tariffa di nuovo sviluppo antibiotico. FDA ha veduto un aumento triplo nelle nuove approvazioni antibiotiche durante gli ultimi 6 anni, che indica un cambiamento benvenuto a partire dalla caduta di 90% nel corso dei 30 anni precedenti (dal 1983 al 2012).

Tuttavia, poche di queste droghe sono utili nel trattamento delle infezioni estremamente resistenti alla droga (XDR) causate principalmente dai micobatteri e dai bacilli gram-negativi. Molte di loro sono dirette contro lo stesso agente patogeno, abbassante la loro utilità. Aggiunga a questo il fatto che gli antibiotici contro le infezioni del XDR già hanno un obiettivo molto piccolo.

Ogni nuovo antibiotico rilasciato durante gli ultimi 10 anni quindi ha trovato una più piccola azione ancora del servizio già spezzettato, causante le vendite difficili. Ciò, infatti, ha guidato Achaogen, una società che ha fatta approvare nel 2018 una droga recentemente, a fallimento.

Con il regolamento antibiotico più rigoroso ed i più brevi regimi terapeutici, questi fattori hanno fatto i ritorni su investimento del reddito (valutati $1 - $2 miliardo per antibiotico approvato) così in basso quanto a sono poco pratici per la maggior parte delle compagnie farmaceutiche.  Tuttavia, senza tale sviluppo, 10 milione di persone potrebbero morire delle infezioni resistenti alla droga da ora al 2050, secondo i preventivi di ONU.

Ecco perché alcuni economisti di salubrità credono che lo sviluppo imprenditoriale privato degli antibiotici non sia più la risposta. I nuovi antibiotici che sono i più determinanti per i bisogni correnti e che realmente migliorano i risultati pazienti, devono essere sviluppati e questo è possibili soltanto con un sistema di novità quel centri intorno ai nonprofits. I Nonprofits non devono soddisfare gli azionisti. Possono tenere i loro prezzi della droga bassi come vogliono. Possono concentrarsi sui bisogni insoddisfatti. Potrebbero rompersi anche sull'investimento anche quando le vendite di punta di nuove droghe sono basse e potrebbero regolamentare l'uso di nuove droghe limitare l'emergenza della resistenza.

I vari modelli della partecipazione senza scopo di lucro di grande successo in materia esistono, alcuni esempi notevoli che sono la TB Alliance e le medicine per malaria si avventurano. La tubercolosi è una delle aree trascurate ma estremamente bisognose di nuovo sviluppo antibiotico. Questa malattia devasta le regioni a basso reddito del mondo, che le nuove droghe di mezzi non raccoglieranno molti utili. Così Helen Boucher, Direttore dei ciuffi concentra per la gestione Integrated della resistenza antimicrobica, dice, “non c' è un servizio da vendere [una droga di TB] per fare la moneta, in modo da era di importanza fondamentale che una presa senza scopo di lucro su cui.„

Il mel Spigelman, Presidente e amministratore delegato della TB Alliance, dice, “possiamo avere un impatto enorme sulle vite della gente che è afflitta ed anche catturare ad un punto importante infine verso, realmente, l'estirpazione di una malattia come la TB.„

Sources:
Dr. Liji Thomas

Written by

Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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