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O FDA aprova o tratamento novo eficaz para a tuberculose extremamente resistente aos medicamentos

A tuberculose é o assassino infeccioso principal no mundo, distante acima do AIDS. Mata aproximadamente 1,6 milhões dos 10 milhões que afecta cada ano. Aproximadamente 30.000 pacientes no mundo inteiro estão com agora a tuberculose do XDR (de que não responde a algumas das quatro categorias antibióticas no uso presentemente).

O 14 de agosto de 2019, os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o pretomanid, o mais atrasado de três drogas usadas no regime novo de BPaL que curou até 90% da tuberculose do XDR com os 5 comprimidos um o dia, dentro de apenas 6 meses, na experimentação Nix-TB em África do Sul. Isto dá pacientes “impossíveis” da tuberculose da esperança. Entrementes, um papel novo publicado em New England Journal da medicina o 15 de agosto de 2019 igualmente joga a luz nova no significado imenso e crescente das organizações sem fins lucrativos na revelação de antibióticos novos para tratar infecções resistentes.

Tuberculose secundária nos pulmões e na opinião as bactérias da tuberculose de Mycobacterium, crédito do close-up da ilustração 3D: Kateryna Kon/Shutterstock
Tuberculose secundária nos pulmões e na opinião as bactérias da tuberculose de Mycobacterium, crédito do close-up da ilustração 3D: Kateryna Kon/Shutterstock

A terapia actual para a tuberculose do XDR exige até 40 comprimidos ser tomada cada dia por até 2 anos, mas ainda cura somente 34% destes pacientes. O desperdício do resto afastado frequentemente mesmo antes de um diagnóstico é feito frequentemente. Em alguns países, uns regimes mais velhos são no lugar, confiando nos antibióticos injectáveis diários que podem causar a insuficiência renal, a surdez e a psicose.

As três drogas usadas aqui são pretomanid, bedaquiline e linezolid. Estas três drogas são tudo mycobactericidal, significando elas matam os bacilos da tuberculose. A maioria outros de regimes da droga usam somente dois assassinos com a uma droga bacteriostatic que para a multiplicação bacteriana mas permitem que vivam em um estado inactivo.

Pretomanid está o mais atrasado para ganhar a aprovação. Outras duas drogas eram já aprovadas. Alguns grupos argumentiram para um teste mais adicional do pretomanid antes da aprovação. Parecem ter sido rejeitados por outro que dizem que uma experimentação é não somente não-ético mas pouco prática. Este argumento guardara a água desde que o único grupo de controle que pode razoavelmente se estabelecer teria que ser dado um protocolo de tratamento inferior distante. O FDA aprovou a droga a mais nova neste regime o 14 de agosto de 2019, pavimentando a maneira para sua adopção universal pela Organização Mundial de Saúde (WHO) e por outras iniciativas globais da saúde.

A tensão a mais mortal da tuberculose contudo conhecida aparecido primeiramente em um sul pequeno - cidade africana em 2006, matando 52 de 53 pacientes, tipicamente dentro de um mês do diagnóstico. A maioria deles eram novos e não tinham sido tratados para a tuberculose antes. Muita destes era, de facto, trabalhadores do sector da saúde. A conclusão era clara: a infecção tinha espalhado de outros pacientes um pouco do que tornando-se no grupo do deslocamento predeterminado.

Alguns meses mais tarde, a infecção foi relatada em 40 sul - os hospitais africanos, provocando fora do teste mundial. Isto revelou a presença da tensão do assassino em 28 países, com os dois de cada três casos que estão em China, em Índia e em Rússia. É 25 vezes mais comum em pacientes de VIH, mas muitos indivíduos afetados nunca tiveram o VIH.

Por os próximos sete anos, a tuberculose do XDR era o foco de batalhas médicas desesperadas, sendo tratado com cada tipo da droga concebìvel útil nesta doença. Contudo, 80% dos pacientes continuou a sucumbir à doença inexorável, ou às reacções adversas causadas pelas drogas.

Agora, a experimentação Nix-TB mostrou uma taxa da cura sobre de 90%. Contudo, o uso do linezolid (usado previamente para opr infecções hospital-adquiridas severas) é associado com a neuropatia nos pés, ou na supressão de medula. Uma experimentação nova chamada ZeNix é agora corrente encontrar a dose direita desta droga áspera.

A TB Alliance, um não lucrativo York-baseado novo, era responsável para trazer para fora o pretomanid. Isto trouxe uma outra edição relevante à luz: a revelação antibiótica nova pode bem ser tomada sobre por nonprofits, para permitir a revelação das drogas novas que podem então ser distribuídas em uma maneira disponível e oportuna.

Mas por que gire para nonprofits um pouco do que empresas empreendedoras inovação-conduzidas? Os NEJM forram publicado o 15 de agosto de 2019, dão algumas razões de peso.  

A penicilina era o primeiro antibiótico, reduzindo a taxa de mortalidade devido às doenças infecciosas por 80%. Contudo, tensões novas e emergentes das bactérias que são resistentes a uma ou os antibióticos múltiplos estão levantando um perigo novo ao controle da infecção, fazendo com que alguns cientistas advirtam do “de uma era de vinda cargo-antibiótico' em que infecção untreatable devastará outra vez o mundo. Os antibióticos novos contra estes organismos resistentes são exigidos urgente, mas as empresas farmacêuticas são frequentemente desinteressado nesta área devido à despesa enorme da revelação antibiótica nova comparada a seus retornos pequenos.

Isto é em parte porque a maioria de antibióticos são usados para muito um curto período de tempo (dias ou semanas) e o custo pouco ao paciente. Ao contrário, as drogas para problemas médicos crônicos tais como a hipertensão comandam grandes rentabilidades do investimento devido a seus uso a longo prazo e preços de retalho altos.

Os incentivos econômicos tais como o financiamento por agências governamentais e a formação de parcerias entre empresas públicas e privadas sucederam em triplicar a taxa de revelação antibiótica nova. O FDA viu uma três-dobra aumentar em aprovações antibióticas novas durante os últimos 6 anos, que indicasse uma mudança bem-vinda da queda de 90% sobre os 30 anos de precedência (desde 1983 até 2012).

Contudo, poucas destas drogas são úteis em tratar as infecções (XDR) extremamente resistentes aos medicamentos causadas na maior parte por mycobacteria e por bacilos relvado-negativos. Muitos delas são dirigidos contra o mesmo micróbio patogénico, abaixando seu serviço público. Adicione a este o facto de que os antibióticos contra infecções do XDR já têm um alvo muito pequeno.

Cada antibiótico novo liberado durante os últimos 10 anos encontrou conseqüentemente uma parte menor imóvel do mercado já fragmentado, causando vendas deficientes. Isto, de facto, conduziu Achaogen, uma empresa que tivesse uma droga aprovada recentemente em 2018, à falência.

Junto com um regulamento antibiótico mais restrito e uns regimes de tratamento mais curtos, estes factores fizeram as rentabilidades do investimento do rendimento (calculadas para ser $1 a $2 bilhões por antibiótico aprovado) tão baixo a respeito de sejam pouco práticos para a maioria de empresas farmacêuticas.  Contudo, sem tal revelação, 10 milhões de pessoas poderiam morrer de infecções resistentes aos medicamentos em 2050, de acordo com avaliações do UN.

Eis porque alguns economistas da saúde acreditam que a revelação empreendedora privada dos antibióticos é já não a resposta. Os antibióticos novos que são os mais cruciais às necessidades actuais, e que melhoram realmente resultados pacientes, devem ser desenvolvidos, e isto são possíveis somente com um sistema de novidade esse centros em torno dos nonprofits. Os Nonprofits não precisam de satisfazer accionistas. Podem manter seus preços da droga tão baixos como querem. Podem concentrar-se em necessidades não satisfeitas. Poderiam quebrar mesmo no investimento mesmo quando as vendas máximas de drogas novas são baixas, e poderiam regular o uso das drogas novas limitar a emergência da resistência.

Os vários modelos da participação não lucrativa altamente bem sucedida neste campo existem, alguns exemplos impressionantes que são a TB Alliance e as medicinas para a malária arriscam-se. A tuberculose é uma das áreas negligenciadas mas extremamente carentes da revelação antibiótica nova. Esta doença devasta regiões a renda baixa do mundo, que as drogas novas dos meios não colherão muito lucro. Assim Helen Boucher, director dos topetes centra-se para a gestão Integrated da resistência antimicrobial, diz, “não há um mercado a vender [uma droga da TB] para fazer o dinheiro, assim que era imperativo que uma tomada não lucrativa em que.”

O mel Spigelman, presidente e director-executivo de TB Alliance, diz, “nós podemos ter um impacto enorme nas vidas dos povos que são afligidos e igualmente tomar a uma etapa principal finalmente para, realmente, a erradicação de uma doença como a TB.”

Sources:
Dr. Liji Thomas

Written by

Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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