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Mallinckrodt publie des résultats d'étude régénératrice de la phase 1B de tissu de StrataGraft

AP de Mallinckrodt, une principale compagnie biopharmaceutical globale, publication aujourd'hui annoncée des résultats de son test clinique de la phase 1B de StrataGraft®, un tissu régénérateur d'investigation, dans les brûlures, le tourillon de la société internationale pour les brûlures (ISBI). Étudiez les caractéristiques a prouvé que la demande de règlement avec une application unique de tissu de StrataGraft a eu comme conséquence la suture par trois mois dans 27 de 29 participants à l'étude. Aucun de ces 27 participants à l'étude n'a eu besoin de la récolte de la peau de distributeur (autogreffe) par 28 jours après application. Supplémentaire, les caractéristiques observées des blessures traitées avec StrataGraft étaient comparables à ceux traitées avec l'autogreffe à 12 mois après demande de règlement. La sécurité et l'efficacité de StrataGraft n'ont pas été encore déterminées par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA).

Pendant les deux dernières à trois décennies, la survie parmi des patients de brûlure a augmenté, mais il y a eu peu d'avances dans la demande de règlement des blessures sévères de brûlure. Les approches neuves sont nécessaires pour aider à réduire à un minimum les défis liés à autografting, le niveau de soins actuel. Les résultats de l'étude de la phase 1B de StrataGraft sont d'une manière encourageante et proposent que ce tissu régénérateur d'investigation pourrait potentiellement réduire ou éliminer le besoin d'autografting, qui peut réduire à un minimum la douleur et d'autres risques. »

M. James H. Holmes IV, directeur de centre de brûlure du centre médical baptiste de forêt de sillage

L'autogreffe est considérée un niveau de soins par on pour les brûlures thermiques de partiel-épaisseur profonde, les lésions cutanées complexes dans lesquelles la brûlure avance au derme inférieur (peau en dessous de la surface de la couche extérieure de peau), ainsi que l'épiderme entier (couche extérieure de peau). Car l'autogreffe concerne la moisson chirurgicale de la peau saine d'un site non endommagé sur le patient et transplanter la greffe de peau aux blessures, les patients ont deux blessures exiger des soins. Non seulement les patients remarquent-ils la douleur accrue, mais le site de la lésion de brûlure et le site de distributeur sont au risque accru d'infection, au marquage et au fonctionnement nui de peau.

Basé sur les résultats positifs d'efficacité et de sécurité de la phase 1B étudiez, nous avons avancé le développement clinique du tissu de StrataGraft et avons récent complété l'adhérence dans une phase pivotalement 3 StrataGraft de évaluation d'essai dans les adultes avec les brûlures profondes de thermique de partiel-épaisseur. Nous sommes élogieux des patients qui ont participé au programme de développement clinique pour StrataGraft. Si les caractéristiques de l'essai pivotalement de la phase 3 sont de support, nous anticipons soumettre une requête de plaque d'immatriculation de Biologics à la FDA en 2020. Nous croyons ce StrataGraft, si reconnu, a le potentiel de révolutionner la demande de règlement des patients avec les brûlures thermiques de partiel-épaisseur profonde, et nous sommes commis à la porter aux patients dans le besoin aussi rapidement que possible. »

Romano de Steven, M.D., vice président exécutif et officier scientifique en chef chez Mallinckrodt

on s'attend à ce que des caractéristiques de Haut-line de l'essai pivotalement de la phase 3 de StrataGraft soient publiées pendant les prochains mois.

Le modèle et les résultats de la phase régénératrice 1B de tissu de StrataGraft étudient

L'estimatif, randomisé, réglé, préliminaire, multicentre, l'étude de la phase 1B de dose-escalade (STRATA2011) a évalué la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité d'une application unique de tissu de StrataGraft avec l'autogreffe pour la demande de règlement des brûlures profondes de thermique de partiel-épaisseur. Un total d'âges de 30 participants à l'étude 18 à 65 ans avec les brûlures thermiques de partiel-épaisseur profonde de la surface 3-49% au corps entier (TBSA) ont été traités avec StrataGraft dans trois cohortes de dose-escalade de 10 patients chacun :

  • Cohorte 1 : tissu de StrataGraft2 cmrefrigerated par ≤220
  • Cohorte 3 : tissu cryopreserved2 par cmof de ≤440 StrataGraft
  • Cohorte 3 : tissu cryopreserved2 par cmof de ≤440 StrataGraft

Deux endroits des brûlures profondes de partiel-épaisseur sur le supérieur ou les membres ou le torse inférieurs de chaque participant à l'étude ont été fait au hasard affectés le 1:1 pour recevoir StrataGraft ou demande de règlement de contrôle d'autogreffe. Les points finaux coprimary de l'étude étaient l'endroit de % du site de demande de règlement de StrataGraft exigeant autografting par le jour 28, et suture (définie en tant que ≥95% re-epithelialization avec l'absence de l'évacuation) des sites de demande de règlement à trois mois d'après traitement. Les points finaux secondaires d'efficacité ont compris la proportion de blessures de site de demande de règlement complet fermées, de % de suture, de cosmesis (apparence matérielle) de demande de règlement et de sites de donneur, et de douleur de distributeur de site.

Les découvertes cliniques primaires et secondaires principales de point final ont compris ce qui suit :

  • Les participants à l'étude ont remarqué une réduction de l'endroit de % autografted au site de demande de règlement de tissu de StrataGraft relativement au site de demande de règlement d'autogreffe. Par le jour 28, site StrataGraft-traité n'a pas exigé autografting.
  • Par trois mois d'après traitement, 27 de 29 participants à l'étude (93%) dans la population d'intention-à-festin ont réalisé la suture au site de brûlure traité avec StrataGraft.
  • De façon générale, la proportion de blessures de site de demande de règlement que la fermeture réalisée n'était pas statistiquement différente entre StrataGraft et demande de règlement d'autogreffe (p=0.491).
  • Le bilan du marquage utilisant des rayures de l'écaille d'évaluation de cicatrice de patient et d'observateur (POSAS) n'a montré aucune différence important entre les résultats pour StrataGraft et les sites de demande de règlement d'autogreffe à n'importe quel timepoint comme évalué par les observateurs cliniques, ou à 12 mois après demande de règlement comme évaluée par des participants à l'étude.
  • Les blessures traitées avec StrataGraft n'ont pas exigé la moisson aux sites de donneur estimatif, ayant pour résultat moins de douleur rapportée.

Les résultats d'étude de la phase 1B ont prouvé que les observations de sécurité pour le tissu de StrataGraft étaient comparables à ceux pour l'autogreffe. Le prurit (démanger) était l'événement défavorable demande de règlement-émergent le plus couramment rapporté (TEAE), se produisant dans cinq de 30 participants à l'étude (17%) ; deux des cinq ont été probablement liés à la demande de règlement d'étude. Toute l'étude TEAEs demande de règlement demande de règlement étaient douce ou modérée dans la gravité, et toute résolue vers la fin de l'étude. On n'a pas observé l'infection locale aux sites l'uns des de demande de règlement de StrataGraft.