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Mallinckrodt pubblica i risultati dello studio a ricupero del 1b di fase del tessuto di StrataGraft

Plc di Mallinckrodt, una società biofarmaceutica globale principale, pubblicazione oggi annunciata dei risultati del suo test clinico del 1b di fase di StrataGraft®, un tessuto a ricupero d'investigazione, in ustioni, il giornale della società internazionale per le lesioni da ustione (ISBI). Studi i dati ha indicato che il trattamento con una singola applicazione del tessuto di StrataGraft ha provocato la chiusura della ferita entro tre mesi in 27 di 29 partecipanti di studio. Nessuno di questi 27 partecipanti di studio hanno richiesto il raccolto di interfaccia erogatrice (autoinnesto) entro i 28 giorni dopo l'applicazione. Ulteriormente, le caratteristiche osservate delle ferite trattate con StrataGraft erano comparabili a quelle trattate con autoinnesto a 12 mesi dopo il trattamento. La sicurezza e l'efficacia di StrataGraft ancora non sono state stabilite dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).

Nelle ultime due - tre decadi, la sopravvivenza fra i pazienti dell'ustione è aumentato, ma ci sono stati pochi avanzamenti nel trattamento delle ferite severe dell'ustione. I nuovi approcci sono necessari contribuire a minimizzare le sfide connesse con autografting, il livello di cura corrente. I risultati dello studio del 1b di fase di StrataGraft sono incoraggianti e suggeriscono che questo tessuto a ricupero d'investigazione potrebbe potenzialmente diminuire o eliminare l'esigenza del autografting, che può minimizzare il dolore ed altri rischi.„

Dott. James H. Holmes IV, Direttore del centro di ustione battista del centro medico della foresta di risveglio

L'autoinnesto è considerato come un livello di cura da molti per le ustioni termiche di parziale-spessore profondo, le lesioni complesse dell'interfaccia in cui l'ustione avanza nel derma più basso (interfaccia sotto la superficie del livello esterno di interfaccia) come pure l'intera epidermide (livello esterno di interfaccia). Poichè l'autoinnesto comprende la raccolta chirurgica dell'interfaccia sana da un sito indenne sul paziente ed il trapianto dell'innesto di interfaccia alla lesione, i pazienti hanno due ferite richiedere la cura. Non solo i pazienti avvertono il dolore aumentato, ma sia il sito della lesione da ustione che il sito erogatore sono al rischio aumentato di infezione, di sfregio e di funzione alterata dell'interfaccia.

Sulla base dei risultati positivi della sicurezza e di efficacia dello studio del 1b di fase, abbiamo avanzato lo sviluppo clinico del tessuto di StrataGraft e l'iscrizione recentemente completata in una fase chiave 3 StrataGraft di valutazione di prova in adulti con il termale profondo di parziale-spessore brucia. Siamo elogiativi dei pazienti che hanno partecipato al programma di sviluppo clinico per StrataGraft. Se i dati dalla prova chiave di fase 3 sono complementari, prevediamo la presentazione della domanda di licenza di Biologics a FDA nel 2020. Crediamo che StrataGraft, se approvato, ha il potenziale di rivoluzionare il trattamento dei pazienti con le ustioni termiche di parziale-spessore profondo e siamo commessi a portarlo ai pazienti nel bisogno il più rapidamente possibile.„

Romano di Steven, M.D., vice presidente esecutivo ed ufficiale scientifico principale a Mallinckrodt

i dati del Superiore line dalla prova chiave di fase 3 di StrataGraft si pensano che pubblichino nei prossimi mesi.

La progettazione ed i risultati della fase a ricupero 1b del tessuto di StrataGraft studiano

Il futuro, ripartito le probabilità su, gestito, aperto contrassegno, lo studio multicentrico, lo studio del 1b di fase di dose-escalation (STRATA2011) ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di singola applicazione del tessuto di StrataGraft rispetto ad autoinnesto per il trattamento delle ustioni profonde del termale di parziale-spessore. Complessivamente età dei partecipanti di 30 studi 18 - 65 anni con le ustioni termiche di parziale-spessore profondo di area dal corpo intero 3-49% (TBSA) sono state trattate con StrataGraft in tre gruppi di dose-escalation di 10 pazienti ciascuno:

  • Gruppo 1: tessuto di StrataGraft2 cmrefrigerated ≤220
  • Gruppo 3: tessuto cryopreserved2 cmof di ≤440 StrataGraft
  • Gruppo 3: tessuto cryopreserved2 cmof di ≤440 StrataGraft

Due aree delle ustioni profonde di parziale-spessore sulla tomaia o le estremità inferiori o il torso di ogni partecipante di studio sono state definite a caso il 1:1 per ricevere StrataGraft o il trattamento di controllo dell'autoinnesto. I punti finali coprimari dello studio erano l'area delle percentuali del sito del trattamento di StrataGraft che richiede autografting di giorno 28 e chiusura della ferita (definita come ≥95% ri--epithelialization con assenza di grenaggio) dei siti del trattamento dopo trattamento a tre mesi. I punti finali secondari di efficacia hanno compreso la proporzione di ferite del sito del trattamento completamente chiuse, di percentuali di chiusura della ferita, di cosmesis (aspetto fisico) del trattamento e dei siti del donatore e di dolore erogatore del sito.

I risultati clinici primari e secondari chiave di punto finale hanno incluso quanto segue:

  • I partecipanti di studio hanno avvertito una riduzione dell'area delle percentuali autografted al sito del trattamento del tessuto di StrataGraft riguardante il sito del trattamento dell'autoinnesto. Di giorno 28, nessun siti StrataGraft-trattati hanno richiesto autografting.
  • Entro dopo trattamento tre mesi, 27 di 29 partecipanti di studio (93%) alla popolazione dell'intenzione--ossequio hanno raggiunto la chiusura della ferita al sito dell'ustione trattato con StrataGraft.
  • In generale, la proporzione di ferite del sito di trattamento che la chiusura raggiunta non era statisticamente differente fra StrataGraft ed il trattamento dell'autoinnesto (p=0.491).
  • La valutazione di sfregio facendo uso dei punteggi del disgaggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore e del paziente (POSAS) non ha evidenziato differenze significative fra i risultati per StrataGraft ed i siti del trattamento dell'autoinnesto ad alcun timepoint come valutato dagli osservatori clinici, o a 12 mesi dopo il trattamento come valutato dai partecipanti di studio.
  • Le ferite trattate con StrataGraft non hanno richiesto la raccolta ai siti del donatore futuro, con conseguente meno dolore riferito.

I risultati di studio del 1b di fase hanno indicato che le osservazioni della sicurezza per il tessuto di StrataGraft erano comparabili a quelle per autoinnesto. Il prurito (itching) era l'evento avverso trattamento-emergente il più comunemente riferito (TEAE), accadente in cinque di 30 partecipanti di studio (17%); due dei cinque possibilmente sono stati collegati con il trattamento di studio. Tutto lo studio TEAEs in relazione con il trattamento era delicato o moderato nella severità e tutto risolto per la fine dello studio. L'infezione locale non è stata osservata a c'è ne dei siti del trattamento di StrataGraft.