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Mallinckrodt publica resultados do estudo regenerative do 1b da fase do tecido de StrataGraft

Plc de Mallinckrodt, uma empresa biofarmaceutico global principal, publicação hoje anunciada dos resultados de seu ensaio clínico do 1b da fase de StrataGraft®, um tecido regenerative de investigação, nas queimaduras, o jornal da sociedade internacional para os ferimentos de queimadura (ISBI). Estude dados mostrou que o tratamento com uma única aplicação do tecido de StrataGraft conduziu ao fechamento esbaforido em três meses em 27 de 29 participantes do estudo. Nenhuns destes 27 participantes do estudo exigiram a colheita da pele fornecedora (autotransplante) em 28 dias após a aplicação. Adicionalmente, as características observadas das feridas tratadas com o StrataGraft eram comparáveis àquelas tratadas com o autotransplante em 12 meses após o tratamento. A segurança e a eficácia de StrataGraft não foram estabelecidas ainda pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA).

Nas últimas duas a três décadas, a sobrevivência entre pacientes da queimadura aumentou, mas houve poucos avanços no tratamento de feridas severas da queimadura. As aproximações novas são necessários ajudar a minimizar os desafios associados com autografting, o padrão de cuidado actual. Os resultados do estudo do 1b da fase de StrataGraft são encorajadores e sugerem que este tecido regenerative de investigação poderia potencial reduzir ou eliminar a necessidade para autografting, que pode minimizar a dor e os outros riscos.”

Dr. James H. Holmes IV, director do centro de queimadura baptista de centro médico da floresta da vigília

O autotransplante é considerado ser um padrão de cuidado por muitos para as queimaduras térmicas da parcial-espessura profunda, os ferimentos complexos da pele em que a queimadura estende na derma mais baixa (pele abaixo da superfície da camada exterior de pele), assim como a epiderme inteira (camada exterior de pele). Porque o autotransplante envolve a colheita cirúrgica da pele saudável de um local ileso no paciente e a transplantação do enxerto de pele ao ferimento, os pacientes têm duas feridas exigir o cuidado. Não somente os pacientes experimentam a dor aumentada, mas o local de ferimento de queimadura e o local fornecedor estão no risco aumentado de infecção, de scarring e de função danificada da pele.

Baseado nos resultados positivos da eficácia e da segurança da fase 1b estude, nós avançamos a revelação clínica do tecido de StrataGraft e terminamos recentemente o registro em uma fase giratória 3 StrataGraft de avaliação experimental nos adultos com as queimaduras térmicas da parcial-espessura profunda. Nós somos apreciativos dos pacientes que participaram no programa de revelação clínico para StrataGraft. Se os dados da experimentação giratória da fase 3 são de suporte, nós antecipamos a submissão pedido de autorização do Biologics ao FDA em 2020. Nós acreditamos esse StrataGraft, se aprovado, tem o potencial revolucionar o tratamento dos pacientes com as queimaduras térmicas da parcial-espessura profunda, e nós estamos comprometidos ao trazer aos pacientes na necessidade o mais rapidamente possível.”

Romano de Steven, M.D., vice-presidente executivo e oficial científico principal em Mallinckrodt

a Parte-linha dados da experimentação giratória da fase 3 de StrataGraft é esperada ser liberada nos próximos meses.

O projecto e os resultados da fase regenerativa 1b do tecido de StrataGraft estudam

O em perspectiva, randomized, controlado, aberto-etiqueta, multicenter, estudo do 1b da fase do dose-agravamento (STRATA2011) avaliou a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma única aplicação do tecido de StrataGraft comparada com o autotransplante para o tratamento de queimaduras profundas do thermal da parcial-espessura. Um total de 30 participantes do estudo envelhece 18 a 65 anos com as queimaduras térmicas da parcial-espessura profunda do corpo que 3-49% total a área de superfície (TBSA) foi tratada com o StrataGraft em três coortes do dose-agravamento de 10 pacientes cada um:

  • Coorte 1: tecido cmrefrigerated2 ≤220 de StrataGraft
  • Coorte 3: tecido cryopreserved2 cmof de ≤440 StrataGraft
  • Coorte 3: tecido cryopreserved2 cmof de ≤440 StrataGraft

Duas áreas de queimaduras profundas da parcial-espessura nas extremidades ou no torso superior ou mais baixo de cada participante do estudo foram atribuídas aleatòria o 1:1 para receber StrataGraft ou tratamento do controle do autotransplante. Os valores-limite coprimários do estudo eram a área dos por cento do local do tratamento de StrataGraft que exige autografting no dia 28, e ferem o fechamento (definido como ≥95% re-epithelialization com ausência de drenagem) dos locais do tratamento em três meses de cargo-tratamento. Os valores-limite secundários da eficácia incluíram a proporção de feridas do local do tratamento completamente fechados, de por cento do fechamento esbaforido, de cosmesis (aparência física) do tratamento e dos locais do doador, e da dor fornecedora do local.

Os resultados clínicos preliminares e secundários chaves do valor-limite incluíram o seguinte:

  • Os participantes do estudo experimentaram uma redução na área dos por cento autografted no local do tratamento do tecido de StrataGraft relativo ao local do tratamento do autotransplante. Em o dia 28, nenhum local StrataGraft-tratado exigiu autografting.
  • Em três meses de cargo-tratamento, 27 de 29 participantes do estudo (93%) na população do intenção-à-deleite conseguiram o fechamento esbaforido no local da queimadura tratado com o StrataGraft.
  • Total, a proporção de feridas do local do tratamento que o fechamento conseguido não era estatìstica diferente entre StrataGraft e tratamento do autotransplante (p=0.491).
  • A avaliação de scarring contagens de utilização da escala da avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) não mostrou nenhuma diferença significativa entre resultados para StrataGraft e locais do tratamento do autotransplante em nenhum timepoint como avaliado por observadores clínicos, ou em 12 meses após o tratamento como avaliado por participantes do estudo.
  • As feridas tratadas com o StrataGraft não exigiram a colheita em locais do doador em perspectiva, tendo por resultado menos dor relatada.

Os resultados do estudo do 1b da fase mostraram que as observações da segurança para o tecido de StrataGraft eram comparáveis àquelas para o autotransplante. O Pruritus (itching) era o evento adverso tratamento-emergente o mais geralmente relatado (TEAE), ocorrendo em cinco de 30 participantes do estudo (17%); dois dos cinco foram relacionados possivelmente ao tratamento do estudo. Todo o estudo TEAEs tratamento-relacionado era suave ou moderado na severidade, e todo resolvida para o fim do estudo. A infecção local não foi observada em alguns dos locais do tratamento de StrataGraft.