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Mallinckrodt publica resultados del estudio regenerador del 1b de la fase del tejido de StrataGraft

Plc de Mallinckrodt, compañía biopharmaceutical global de cabeza, publicación hoy anunciada de resultados de su juicio clínica del 1b de la fase de StrataGraft®, un tejido regenerador de investigación, en quemaduras, el gorrón de la sociedad internacional para las heridas por quemaduras (ISBI). Estudie los datos mostró que el tratamiento con un único uso del tejido de StrataGraft dio lugar a cierre de la herida por tres meses en 27 de 29 participantes del estudio. Ningunos de estos 27 participantes del estudio requirieron la cosecha de la piel dispensadora de aceite (autoinjerto) por 28 días después del uso. Además, las características observadas de las heridas tratadas con StrataGraft eran comparables a ésas tratadas con autoinjerto en 12 meses después del tratamiento. El seguro y la eficacia de StrataGraft todavía no han sido establecidos por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA).

En las dos a tres décadas pasadas, la supervivencia entre pacientes de la quemadura ha aumentado, pero ha habido pocos avances en el tratamiento de las heridas severas de la quemadura. Las nuevas aproximaciones son necesarias ayudar a disminuir los retos asociados a autografting, la asistencia estándar actual. Los resultados del estudio del 1b de la fase de StrataGraft son encouraging y sugieren que este tejido regenerador de investigación podría potencialmente reducir o eliminar la necesidad de autografting, que puede disminuir dolor y otros riesgos.”

El Dr. James H. Holmes IV, director del centro de la quemadura baptista del centro médico del bosque de la estela

El autoinjerto es considerado ser una asistencia estándar por muchos para las quemaduras térmicas del parcial-espesor profundo, los daños complejos de la piel en los cuales la quemadura extiende en el dermis más inferior (piel abajo de la superficie de la capa exterior de piel), así como la epidermis entera (capa exterior de piel). Pues el autoinjerto implica la cosecha quirúrgica de la piel sana de un sitio ileso en el paciente y el trasplante del injerto de piel al daño, los pacientes tienen dos heridas el requerir de cuidado. No sólo los pacientes experimentan dolor creciente, pero el sitio de la herida por quemaduras y el sitio dispensador de aceite están en el riesgo creciente de infección, de marcar con una cicatriz y de función empeorada de la piel.

De acuerdo con los resultados positivos de la eficacia y del seguro de la fase 1b estudie, avance el revelado clínico del tejido de StrataGraft y terminamos recientemente el alistamiento en una fase giratoria 3 StrataGraft de evaluación de ensayo en adultos con las quemaduras térmicas del parcial-espesor profundo. Somos elogiosos de los pacientes que han participado en el programa de revelado clínico para StrataGraft. Si los datos de la juicio giratoria de la fase 3 son de apoyo, anticipamos presentar una solicitud de licencia del Biologics al FDA en 2020. Creemos ese StrataGraft, si está aprobado, tiene el potencial de revolucionar el tratamiento de pacientes con las quemaduras térmicas del parcial-espesor profundo, y estamos comprometidos a traerlo a los pacientes en necesidad lo más rápidamente posible.”

Romano de Steven, M.D., vicepresidente ejecutivo y principal oficial científico en Mallinckrodt

se prevee que la Capota-línea datos de la juicio giratoria de la fase 3 de StrataGraft sea liberada en los próximos meses.

El diseño y los resultados de la fase regeneradora 1b del tejido de StrataGraft estudian

El anticipado, seleccionado al azar, controlado, abierto-escritura de la etiqueta, multicentro, estudio del 1b de la fase de la dosis-escalada (STRATA2011) fijó el seguro, la tolerabilidad y la eficacia de un único uso del tejido de StrataGraft comparado con el autoinjerto para el tratamiento de las quemaduras profundas la termal del parcial-espesor. Un total de edades de los participantes de 30 estudios 18 a 65 años con las quemaduras térmicas del parcial-espesor profundo de la superficie de cuerpo entero 3-49% (TBSA) fueron tratadas con StrataGraft en tres cohortes de la dosis-escalada de 10 pacientes cada uno:

  • Cohorte 1: tejido cmrefrigerated2 ≤220 de StrataGraft
  • Cohorte 3: tejido cryopreserved2 cmof de ≤440 StrataGraft
  • Cohorte 3: tejido cryopreserved2 cmof de ≤440 StrataGraft

Dos áreas de las quemaduras profundas del parcial-espesor en las extremidades o el torso superiores o más inferiores de cada participante del estudio fueron destinadas aleatoriamente el 1:1 para recibir StrataGraft o el tratamiento del mando del autoinjerto. Las puntos finales coprimarias del estudio eran el área del por ciento del sitio del tratamiento de StrataGraft que requería autografting por el día 28, y cierre de la herida (definido como ≥95% re-epithelialization con la ausencia de desagüe) de los sitios del tratamiento en tres meses de poste-tratamiento. Las puntos finales secundarias de la eficacia incluyeron la proporción de heridas del sitio del tratamiento cerradas totalmente, del por ciento de cierre de la herida, de cosmesis (aspecto físico) del tratamiento y de los sitios del donante, y de dolor dispensador de aceite del sitio.

Las conclusión clínicas primarias y secundarias dominantes de la punto final incluyeron el siguiente:

  • Los participantes del estudio experimentaron una reducción en el área del por ciento autografted en el sitio del tratamiento del tejido de StrataGraft en relación con el sitio del tratamiento del autoinjerto. Por el día 28, ningunos sitios StrataGraft-tratados requirieron autografting.
  • Por tres meses de poste-tratamiento, 27 de 29 participantes del estudio (el 93%) en la población de la intento-a-invitación lograron el cierre de la herida en el sitio de la quemadura tratado con StrataGraft.
  • Total, la proporción de heridas del sitio del tratamiento que el cierre logrado no era estadístico diferente entre StrataGraft y el tratamiento del autoinjerto (p=0.491).
  • La evaluación de marcar con una cicatriz usando muescas de la escala de la evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS) no mostró ninguna diferencia importante entre los resultados para StrataGraft y los sitios del tratamiento del autoinjerto en ningún timepoint según lo fijado por los observadores clínicos, o en 12 meses después del tratamiento según lo fijado por los participantes del estudio.
  • Las heridas tratadas con StrataGraft no requirieron la cosecha en los sitios del donante anticipado, dando por resultado menos dolor denunciado.

Los resultados del estudio del 1b de la fase mostraron que las observaciones del seguro para el tejido de StrataGraft eran comparables a ésas para el autoinjerto. El prurito (el picar) era la acción adversa tratamiento-emeregente lo más común posible denunciada (TEAE), ocurriendo en cinco de 30 participantes del estudio (el 17%); dos de los cinco fueron relacionados posiblemente con el tratamiento del estudio. Todo el estudio TEAEs tratamiento-relacionado era suave o moderado en severidad, y todo resuelto para el final del estudio. La infección local no fue observada en los sitios uces de los del tratamiento de StrataGraft.