La FDA reconnaît le dispositif nouveau pour traiter des sympt40mes liés à l'insuffisance cardiaque avancée

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu le néo- système de Barostim pour l'amélioration des sympt40mes dans les patients présentant l'insuffisance cardiaque avancée qui pas approprié à la demande de règlement avec d'autres dispositifs d'insuffisance cardiaque, tels que le traitement de resyncronisation cardiaque. La FDA a donné au dispositif une nomination de dispositif de découverte parce qu'elle traite une maladie potentiellement mortelle, insuffisance cardiaque, et satisfait un besoin médical imprévisible dans les patients qui n'obtiennent pas les avantages adéquats des demandes de règlement normales et n'ont aucune option d'alternative thérapeutique.

Les patients présentant l'insuffisance cardiaque avancée ont des limitations d'activité matérielle, remarquant la fatigue, palpitation ou manque du souffle avec l'activité et peuvent ne pas tirer bénéfice des demandes de règlement normales, y compris les médicaments et les dispositifs actuel lancés sur le marché. Cette approbation fournit à des patients une option neuve de demande de règlement pour les sympt40mes liés à l'insuffisance cardiaque avancée. La FDA continue à fonctionner avec des constructeurs par notre programme de dispositifs de découverte pour fournir à des patients et à des fournisseurs de soins de santé l'accès opportun aux matériels médicaux qui ont le potentiel de mener à une amélioration clinique dans les patients, de ce type dans cette condition débilitante irréversiblement, tout en assurant ces dispositifs répondent à nos besoins de réglementation pour la sécurité et l'efficacité. »

Bram Zuckerman, M.D., directeur du bureau des dispositifs cardiovasculaires, du centre de FDA pour des dispositifs et de la santé radiologique

Environ 5,7 millions de personnes aux Etats-Unis ont l'insuffisance cardiaque, une condition en laquelle le coeur ne peut pas pomper assez de sang pour répondre aux besoins du fuselage. Les causes aboutissantes de l'insuffisance cardiaque sont les maladies qui endommagent le coeur, tel que l'hypertension et le diabète. La demande de règlement pour l'insuffisance cardiaque comprend traiter les causes sous-jacentes et réduire des sympt40mes tels que la fatigue et le gonflement dans les membres inférieurs qui rendent l'activité matérielle difficile. Les médecins peuvent prescrire des médicaments comme l'angiotensine convertissant des inhibiteurs d'enzyme (ACE), des inhibiteurs de récepteur de l'angiotensine ou de bêtas inhibiteurs pour abaisser la pression sanguine et pour réduire la tension sur le coeur, ainsi que des diurétiques pour réduire l'habillage liquide dans les poumons et gonflant dans les pieds et les chevilles.

Le néo- système de Barostim comprend un générateur de pouls qui est implanté en dessous de l'os de collier et est branché à une avance qui fixe à l'artère carotide dans le col. Après que le dispositif soit implanté, des tests et des programmes d'un médecin le dispositif, qui fournit des impulsions électriques aux cellules dans les barorécepteurs appelés de col, qui détectent comment le sang traverse les artères carotides et retransmet l'information au cerveau. Le cerveau, consécutivement, envoie des signes au coeur et les vaisseaux sanguins qui détendent les vaisseaux sanguins et empêchent la production des hormones tension tension pour réduire des sympt40mes d'insuffisance cardiaque.

La FDA a évalué des caractéristiques d'un estimatif, multicentre, la deux-arme, essai clinique randomisé avec un total de 408 patients présentant l'insuffisance cardiaque avancée. Tous les patients reçus directive-ont dirigé le traitement médical, y compris le médicament, et 125 patients ont également reçu un néo- implant de système de Barostim. Les patients recevant l'implant ont montré des améliorations dans la distance qu'ils pouvaient marcher dans les tests et les améliorations de marche de six-minute de la façon dont les sympt40mes ont influencé leur qualité de vie. Également dans l'essai, 102 sujets randomisés avec moins d'insuffisance cardiaque chronique sévère ont trouvé l'avantage en abaissant des niveaux d'un biomarqueur cette insuffisance cardiaque de mesures.

Les complications potentielles liées à l'implantation ou à l'utilisation du dispositif comprennent : infection ; besoin de réintervention ; pression sanguine inférieure qui peut entraîner le vertige, l'évanouissement, et/ou les chutes ; dommage au nerf ; complications chirurgicales ou anesthésiques ; réaction allergique ; les dégâts artériels ; exacerbation de l'insuffisance cardiaque ; rappe ; et la mort.

Le néo- système de Barostim est indiqué pour les patients qui ont un rythme cardiaque régulier, ne sont pas des candidats pour le traitement de resyncronisation cardiaque, et ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (le montant total de sang pompé à l'extérieur dans chaque battement de coeur) inférieur ou égal à de 35%, qui est considéré en dessous de la fraction d'éjection normale de 55 à 75%. Le dispositif est contre-indiqué pour des patients présentant l'anatomie qui nuirait l'implantation du dispositif, les certains troubles de système nerveux, la fréquence cardiaque lente excessive et symptomatique, l'athérosclérose ou les plaques ulcéreuses près de l'emplacement d'implant et les patients présentant une allergie connue aux silicones ou au titane.

Le dispositif était approuvé utilisant la voie Premarket de l'approbation (PMA). L'approbation Premarket est l'application la plus rigoureuse de vente de type d'appareil exigée par la FDA et est basée sur une détermination par la FDA que l'application de PMA contient la preuve scientifique admissible suffisante de fournir l'affirmation raisonnable que le dispositif est sûr et efficace pour ses usages destinés.

En tant qu'élément de l'approbation de ce dispositif, la FDA exige du constructeur d'entreprendre une étude de goujon-approbation vérifiant le potentiel du traitement de prolonger la durée et de réduire le besoin d'hospitalisation patiente.

La FDA a accordé le Barostim au néo- système une nomination de dispositif de découverte, signifiant que l'agence a fourni l'interaction et le guidage intensifs à la compagnie sur le développement efficace de dispositif, pour accélérer le rétablissement de preuve et l'examen de l'agence du dispositif. Pour qualifier pour une telle nomination, un dispositif doit prévoir plus de traitement efficace ou de diagnostic d'une maladie ou d'un état potentiellement mortelle ou débilitante irréversiblement. Tous les dispositifs montrés doivent remplir un des critères suivants : le dispositif doit représenter une technologie d'avant-garde ; il doit n'y avoir des solutions de rechange pas approuvées ou claires ; le dispositif doit offrir des avantages importants par rapport aux solutions de rechange reconnues ou libérées de exister ; ou la disponibilité du dispositif est pour le bien des patients.

La FDA a accordé à l'approbation du néo- système de Barostim à CVRx Inc.