FDA approva l'unità novella per trattare i sintomi connessi con infarto avanzato

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato il sistema neo di Barostim per il miglioramento dei sintomi in pazienti con infarto avanzato che non sono adatti per il trattamento con altre unità dell'infarto, quale la terapia resynchronization cardiaca. FDA ha dato all'unità una designazione di unità dell'innovazione perché tratta una malattia pericolosa, infarto e risponde ad un bisogno medico insoddisfatto in pazienti che non riescono ad ottenere i vantaggi adeguati dai trattamenti standard e non hanno opzioni alternative del trattamento.

I pazienti con infarto avanzato presentano le limitazioni di attività fisica, avvertenti la fatica, palpitazione o dispnea con attività e non possono trarre giovamento dai trattamenti standard, compreso le droghe e le unità corrente di marketing. Questa approvazione fornisce ai pazienti una nuova opzione del trattamento per i sintomi connessi con infarto avanzato. FDA continua a lavorare con i produttori con il nostro programma delle unità dell'innovazione per fornire ai pazienti ed ai fornitori di cure mediche accesso tempestivo agli apparecchi medici che hanno il potenziale di piombo ad un miglioramento clinico in pazienti, come quelli con questa circostanza irreversibilmente di debilitazione, mentre assicurano queste unità soddisfanno i nostri requisiti normativi per la sicurezza e l'efficacia.„

Bram Zuckerman, M.D., Direttore dell'ufficio delle unità cardiovascolari, del centro di FDA per le unità e della salubrità radiologica

Circa 5,7 milione di persone negli Stati Uniti hanno infarto, una circostanza in cui il cuore non può pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo. Le cause di piombo di infarto sono malattie che danneggiano il cuore, quali ipertensione ed il diabete. Il trattamento per infarto include il trattamento delle cause fondamentali e la diminuzione dei sintomi quale fatica ed il gonfiore nelle estremità inferiori che rendono l'attività fisica difficile. Medici possono prescrivere i farmaci come gli inibitori (ACE) dell'enzima di conversione dell'angiotensina, stampi o betabloccanti del ricevitore dell'angiotensina per abbassare la pressione sanguigna e diminuire lo sforzo sul cuore come pure diuretico per diminuire l'accumulazione fluida nei polmoni ed il gonfiamento nei piedi e nelle caviglie.

Il sistema neo di Barostim include un generatore di impulsi che è impiantato sotto l'osso di collare ed è connesso ad un cavo che fissa all'arteria carotica nel collo. Dopo che l'unità è impiantata, prove e programmi di un medico l'unità, che consegna gli impulsi elettrici alle celle nel collo chiamato baroreceptors, che percepiscono come il sangue sta attraversando le arterie carotiche e trasmette le informazioni al cervello. Il cervello, a sua volta, invia i segnali al cuore ed i vasi sanguigni che si rilassano i vasi sanguigni ed inibiscono la produzione degli ormoni in relazione con lo sforzo per diminuire i sintomi di infarto.

FDA ha valutato i dati da un futuro, multicentrato, il due-braccio, test clinico ripartito con scelta casuale con complessivamente 408 pazienti con infarto avanzato. Tutti i pazienti ricevuti linea guida-hanno diretto la terapia medica, compreso il farmaco e 125 pazienti egualmente hanno ricevuto un innesto neo del sistema di Barostim. I pazienti che ricevono l'innesto hanno mostrato i miglioramenti nella distanza che potevano camminare nelle prove e nei miglioramenti di camminata di sei-minuto in come i sintomi hanno urtato la loro qualità di vita. Inoltre nella prova, 102 oggetti ripartiti con scelta casuale con meno infarto cronico severo hanno trovato il vantaggio nell'abbassamento dei livelli di biomarcatore quell'infarto delle misure.

Le complicazioni potenziali connesse con l'impianto o l'uso dell'unità includono: infezione; esigenza del rifunzionamento; ipotensione che può causare le vertigini, lo svenimento e/o le cadute; danno del nervo; complicazioni chirurgiche o anestetiche; reazione allergica; danno arterioso; esacerbazione di infarto; colpo; e morte.

Il sistema neo di Barostim è indicato per i pazienti che hanno un ritmo regolare del cuore, non sono candidati per la terapia resynchronization cardiaca ed hanno una frazione ventricolare sinistra di espulsione (la somma totale di sangue pompata fuori in ogni battimento di cuore) inferiore o uguale a di 35%, che è considerato sotto la frazione normale di espulsione di 55 - 75%. L'unità è controindicata per i pazienti con l'anatomia che altererebbe l'impianto dell'unità, i determinati disordini del sistema nervoso, la frequenza cardiaca lenta incontrollata e sintomatica, l'aterosclerosi o le placche ulcerose vicino alla posizione dell'innesto ed i pazienti con un'allergia conosciuta al silicone o al titanio.

L'unità era approvata facendo uso della via Premarket di approvazione (PMA). L'approvazione Premarket è il tipo più rigoroso di applicazione commercializzante dell'unità richiesta da FDA ed è basata su una determinazione da FDA che l'applicazione di PMA contenga la prova scientifica valida sufficiente di fornire l'assicurazione ragionevole che l'unità è sicura ed efficace per i sui usi progettati.

Come componente dell'approvazione di questa unità, FDA sta richiedendo al produttore di intraprendere gli studi di post-approvazione che studiano il potenziale della terapia di prolungare la vita e diminuire l'esigenza dell'ospedalizzazione paziente.

FDA ha accordato al Barostim il sistema neo una designazione di unità dell'innovazione, significante che l'agenzia ha fornito l'interazione e l'orientamento intensivi alla società sullo sviluppo efficiente dell'unità, per accelerare la generazione di prova e l'esame dell'agenzia dell'unità. Per qualificarsi per tale designazione, un'unità deve prevedere il trattamento o la diagnosi più efficace di una malattia o di uno stato pericolosa o irreversibilmente di debilitazione. Tutte le unità designate devono soddisfare uno di seguenti criteri: l'unità deve rappresentare una tecnologia dell'innovazione; ci devono essere alternative non approvate o chiare; l'unità deve offrire i vantaggi significativi sopra le alternative dell'approvate di o annullate di esistenza; o la disponibilità dell'unità è nell'interesse dei pazienti.

FDA ha accordato l'approvazione del sistema neo di Barostim a CVRx Inc.