O FDA aprova o dispositivo novo para tratar os sintomas associados com a parada cardíaca avançada

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o sistema neo de Barostim para a melhoria dos sintomas nos pacientes com parada cardíaca avançada que não são seridos para o tratamento com outros dispositivos da parada cardíaca, tais como a terapia resynchronization cardíaca. O FDA deu ao dispositivo uma designação de dispositivo da descoberta porque trata uma doença risco de vida, parada cardíaca, e endereça uma necessidade médica não satisfeita nos pacientes que não obtêm benefícios adequados dos tratamentos padrão e não têm nenhuma opção alternativa do tratamento.

Os pacientes com parada cardíaca avançada têm as limitações da actividade física, experimentando a fadiga, palpitação ou falta de ar com actividade e não podem tirar proveito dos tratamentos padrão, incluindo drogas e dispositivos actualmente introduzidos no mercado. Esta aprovação fornece pacientes uma opção nova do tratamento para os sintomas associados com a parada cardíaca avançada. O FDA continua a trabalhar com os fabricantes com nosso programa dos dispositivos da descoberta para fornecer pacientes e fornecedores de serviços de saúde o acesso oportuno aos dispositivos médicos que têm o potencial conduzir a uma melhoria clínica nos pacientes, tais como aquelas com esta circunstância irreversìvel debilitando, ao assegurar estes dispositivos cumprem nossas exigências reguladoras para a segurança e a eficácia.”

Bram Zuckerman, M.D., director do escritório de dispositivos cardiovasculares, do centro do FDA para dispositivos e da saúde radiológica

Aproximadamente 5,7 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm a parada cardíaca, uma circunstância em que o coração não pode bombear bastante sangue para encontrar as necessidades do corpo. As causas de condução da parada cardíaca são as doenças que danificam o coração, tal como a hipertensão e o diabetes. O tratamento para a parada cardíaca inclui o tratamento das causas subjacentes e a diminuição de sintomas tais como a fadiga e a inchação nas extremidades mais baixas que fazem a actividade física difícil. Os doutores podem prescrever medicamentações como o angiotensin que converte inibidores (ACE) de enzima, construtores do receptor do angiotensin ou beta construtores à hipotensão e reduzir a tensão no coração, assim como diuréticos para reduzir o acúmulo fluido nos pulmões e inchando nos pés e nos tornozelos.

O sistema neo de Barostim inclui um gerador de pulso que seja implantado abaixo da clavícula e é conectado a um chumbo que anexe à artéria carotídea no pescoço. Depois que o dispositivo é implantado, testes e programas de um médico o dispositivo, que entrega impulsos elétricos às pilhas no pescoço chamado os baro-receptores, que detectam como o sangue está correndo através das artérias carotídeas e retransmite a informação ao cérebro. O cérebro, por sua vez, enviam sinais ao coração e os vasos sanguíneos que relaxam os vasos sanguíneos e inibem a produção de hormonas esforço-relacionadas para reduzir sintomas da parada cardíaca.

O FDA avaliou dados de um em perspectiva, multicentrado, dois-braço, ensaio clínico randomized com um total de 408 pacientes com parada cardíaca avançada. Todos os pacientes recebidos directriz-dirigiram a terapia médica, incluindo a medicamentação, e 125 pacientes igualmente receberam um implante neo do sistema de Barostim. Os pacientes que recebem o implante mostraram melhorias na distância que podiam andar em testes e em melhorias de passeio de seis-acta em como os sintomas impactaram sua qualidade de vida. Igualmente na experimentação, 102 assuntos randomized com menos parada cardíaca crônica severa encontraram o benefício em abaixar níveis de um biomarker essa parada cardíaca das medidas.

As complicações potenciais associadas com a implantação ou o uso do dispositivo incluem: infecção; necessidade para a nova operação; hipotensão que pode causar a vertigem, o desmaio, e/ou as quedas; dano do nervo; complicações cirúrgicas ou anestésicas; reacção alérgica; dano arterial; exacerbação da parada cardíaca; curso; e morte.

O sistema neo de Barostim é indicado para os pacientes que têm um ritmo regular do coração, não são candidatos para a terapia resynchronization cardíaca, e têm uma fracção ventricular esquerda da ejecção (a quantidade total de sangue bombeada para fora em cada batimento cardíaco) inferior ou igual a de 35%, que é considerado abaixo da fracção normal da ejecção de 55 a 75%. O dispositivo contraindicated para pacientes com anatomia que danificaria a implantação do dispositivo, as determinadas desordens do sistema nervoso, a frequência cardíaca lenta descontrolada e sintomático, a aterosclerose ou as chapas ulcerosas perto do lugar do implante e os pacientes com uma alergia conhecida ao silicone ou ao titânio.

O dispositivo era aprovado usando o caminho Premarket da aprovação (PMA). A aprovação Premarket é o tipo o mais estrito de aplicação de mercado do dispositivo exigida pelo FDA e é baseada em uma determinação pelo FDA que a aplicação de PMA contem a suficiente prova científica válida oferecer a garantia razoável que o dispositivo é seguro e eficaz para seus usos pretendidos.

Como parte da aprovação deste dispositivo, o FDA está exigindo o fabricante conduzir um estudo da cargo-aprovação que investiga o potencial da terapia prolongar a vida e reduzir a necessidade para a hospitalização paciente.

O FDA concedeu ao Barostim o sistema neo uma designação de dispositivo da descoberta, significando que a agência forneceu a interacção e a orientação intensivas à empresa na revelação eficiente do dispositivo, para expedir a geração da evidência e a revisão da agência do dispositivo. Para qualificar para tal designação, um dispositivo deve prever um tratamento ou um diagnóstico mais eficaz de uma doença ou de uma condição risco de vida ou irreversìvel debilitando. Todos os dispositivos designados devem encontrar um dos seguintes critérios: o dispositivo deve representar uma tecnologia da descoberta; deve haver umas alternativas não aprovadas ou canceladas; o dispositivo deve oferecer vantagens significativas sobre alternativas do aprovadas ou canceladas da existência; ou a disponibilidade do dispositivo está no melhor interesse dos pacientes.

O FDA concedeu a aprovação do sistema neo de Barostim a CVRx Inc.