El FDA aprueba el dispositivo nuevo para tratar los síntomas asociados a paro cardíaco avanzado

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy el sistema neo de Barostim para la mejoría de síntomas en los pacientes con paro cardíaco avanzado que no se adaptan para el tratamiento con otros dispositivos del paro cardíaco, tales como terapia resincronización cardiaca. El FDA dio a dispositivo una designación de dispositivo de la ruptura porque trata una enfermedad peligrosa para la vida, paro cardíaco, y dirige una necesidad médica incumplida en los pacientes que no pueden conseguir ventajas adecuadas de tratamientos estándar y no tienen ninguna opción alternativa del tratamiento.

Los pacientes con paro cardíaco avanzado tienen limitaciones de la actividad física, experimentando fatiga, palpitación o falta de aire con actividad y pueden no beneficiarse de tratamientos estándar, incluyendo las drogas y los dispositivos actualmente comercializados. Esta aprobación provee de pacientes una nueva opción del tratamiento para los síntomas asociados a paro cardíaco avanzado. El FDA continúa trabajar con los fabricantes con nuestro programa de los dispositivos de la ruptura para proveer de pacientes y de proveedores de asistencia sanitaria el acceso oportuno a los aparatos médicos que tienen el potencial de llevar a una mejoría clínica en pacientes, tales como ésos con esta condición irreversible debilitante, mientras que aseguran estos dispositivos cumplen nuestros requisitos reguladores para el seguro y la eficacia.”

Bram Zuckerman, M.D., director de la oficina de dispositivos cardiovasculares, del centro del FDA para los dispositivos y de la salud radiológica

Cerca de 5,7 millones de personas de en los Estados Unidos tienen paro cardíaco, una condición en la cual el corazón no pueda bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades de la carrocería. Las causas principales del paro cardíaco son las enfermedades que dañan el corazón, tal como tensión arterial y diabetes alta. El tratamiento para el paro cardíaco incluye tratar las causas subyacentes y reducir síntomas tales como fatiga y el hinchamiento en las extremidades más inferiores que hacen actividad física difícil. Los doctores pueden prescribir medicaciones como la angiotensina que convierte los inhibidores enzimáticos (ACE), los moldes del receptor de la angiotensina o los moldes beta a tensión arterial baja y reducir la deformación en el corazón, así como la diurética para reducir la acumulación flúida en los pulmones e hinchándose en los pies y los tobillos.

El sistema neo de Barostim incluye un generador de pulso que se implante abajo del hueso de cuello y se conecta con un avance que sujete a la arteria carótida en el cuello. Después de que se implante el dispositivo, las pruebas y los programas de un médico el dispositivo, que entrega impulsos eléctricos a las células en el cuello llamado los baroreceptores, que detectan cómo la sangre está atravesando las arterias carótidas y retransmite la información al cerebro. El cerebro, a su vez, envía señales al corazón y los vasos sanguíneos que relajan los vasos sanguíneos e inhiben la producción de hormonas tensión-relacionadas para reducir síntomas del paro cardíaco.

El FDA evaluó datos de un anticipado, multicentro, dos-arma, juicio clínica seleccionada al azar con un total de 408 pacientes con paro cardíaco avanzado. Todos los pacientes recibidos pauta-dirigieron terapia médica, incluyendo la medicación, y 125 pacientes también recibieron un implante neo del sistema de Barostim. Los pacientes que recibían el implante mostraron mejorías en la distancia que podían recorrer en pruebas y mejorías que recorrían del seis-minuto en cómo los síntomas afectaron su calidad de vida. También en la juicio, 102 temas seleccionados al azar con menos paro cardíaco crónico severo encontraron la ventaja en bajar niveles de un biomarker ese paro cardíaco de las dimensiones.

Las complicaciones potenciales asociadas a la implantación o al uso del dispositivo incluyen: infección; necesidad de la reoperación; tensión arterial baja que puede causar vértigos, el desfallecimiento, y/o caídas; daño del nervio; complicaciones quirúrgicas o anestésicas; reacción alérgica; daño arterial; exacerbación del paro cardíaco; recorrido; y muerte.

El sistema neo de Barostim se indica para los pacientes que tienen un ritmo regular del corazón, no son candidatos a terapia resincronización cardiaca, y tienen una fracción ventricular izquierda de la eyección (la cantidad total de sangre bombeada fuera en cada batido de corazón) del inferior o igual 35%, que se considera abajo de la fracción normal de la eyección de 55 al 75%. El dispositivo se contraindica para los pacientes con la anatomía que empeoraría la implantación del dispositivo, los ciertos desordenes del sistema nervioso, el ritmo cardíaco lento incontrolado y sintomático, la ateroesclerosis o las placas ulcerosas cerca de la situación del implante y los pacientes con una alergia sabida al silicón o al titanio.

El dispositivo era aprobado usando el camino Premarket de la aprobación (PMA). La aprobación Premarket es el tipo más riguroso de uso de comercialización del dispositivo requerido por el FDA y es basada en una determinación por el FDA que el uso de PMA contiene suficiente prueba científica válida de ofrecer garantía razonable que el dispositivo es seguro y de manera efectiva para sus aplicaciones previstas.

Como parte de la aprobación de este dispositivo, el FDA está requiriendo al fabricante conducto un estudio de la poste-aprobación que investiga el potencial de la terapia de prolongar vida y de reducir la necesidad de la hospitalización paciente.

El FDA concedió a Barostim el sistema neo una designación de dispositivo de la ruptura, significando que la dependencia ofreció la acción recíproca y la dirección intensivas a la compañía en el revelado eficiente del dispositivo, para acelerar la generación de las pruebas y la revista de la dependencia del dispositivo. Para calificar para tal designación, un dispositivo debe prever un tratamiento o una diagnosis más efectivo de una enfermedad o de una condición peligrosa para la vida o irreversible debilitante. Todos los dispositivos señalados deben cumplir una de las consideraciones siguientes: el dispositivo debe representar una tecnología de la ruptura; debe haber opciones no aprobadas o autorizadas; el dispositivo debe ofrecer ventajas importantes sobre opciones de aprobadas o autorizadas de la existencia; o la disponibilidad del dispositivo está en beneficio de pacientes.

El FDA concedió la aprobación del sistema neo de Barostim a CVRx Inc.