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La FDA reconnaît le médicament neuf pour traiter des adultes avec la pneumonie bactérienne communauté-acquise

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Xenleta (lefamulin) pour traiter des adultes avec la pneumonie bactérienne communauté-acquise.

Ce médicament neuf fournit à une autre option pour la demande de règlement des patients la pneumonie bactérienne communauté-acquise, une grave maladie. Pour manager cette grave maladie, il est important pour que des médecins et des patients aient des options de demande de règlement. Cette approbation renforce notre engagement actuel pour adresser la demande de règlement des maladies infectieuses en facilitant le développement des antibiotiques neufs. »

Ed Cox, M.D., M/H., directeur du bureau de FDA des produits antimicrobiens

la pneumonie Communauté-acquise se produit quand quelqu'un développe la pneumonie dans la communauté (pas dans un hôpital). La pneumonie est un type d'infection de poumon qui peut s'échelonner dans la gravité de doux à la maladie grave et peut affecter des gens de tous les âges. Selon des caractéristiques des centres de la lutte contre la maladie et de la prévention, tous les ans aux Etats-Unis, environ un million de personnes sont hospitalisées avec la pneumonie communauté-acquise et 50.000 personnes meurent de la maladie.

La sécurité et l'efficacité de Xenleta, prises oralement ou en intraveineuse, ont été évaluées dans deux tests cliniques avec un total de 1.289 patients avec CABP. Dans ces essais, la demande de règlement avec Xenleta était comparée à un autre antibiotique, moxifloxacin avec ou sans le linezolid. Les essais ont prouvé que des patients soignés avec Xenleta ont fait traiter les régimes assimilés de la réussite clinique en tant que ceux avec le moxifloxacin avec ou sans le linezolid.

Les effets indésirables les plus courants rapportés dans les patients prenant Xenleta ont compris la diarrhée, la nausée, les réactions au lieu d'injection, les enzymes hépatiques élevées et le vomissement. Xenleta a le potentiel d'entraîner une modification sur un relevé d'ECG (intervalle QT prolongé). Les patients présentant l'intervalle QT prolongé, les patients présentant certains rythmes cardiaques irréguliers (arythmies), les patients recevant la demande de règlement pour certains rythmes cardiaques irréguliers (agents antiarythmiques), et les patients recevant d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT devraient éviter Xenleta. De plus, Xenleta ne devrait pas être employé dans les patients présentant l'hypersensibilité connue au lefamulin ou à aucun autre membre de la classe antibiotique de pleuromutilin, ou les composantes l'unes des de Xenleta. Basé sur des découvertes de tort foetal dans les études des animaux, des femmes enceintes et les femmes qui pourraient devenir enceintes devraient être informées des risques potentiels de Xenleta à un foetus. Des femmes qui pourraient devenir enceintes devraient être informées employer la contraception efficace pendant la demande de règlement avec Xenleta et pendant deux jours après la dose finale.

Xenleta a reçu la dénomination du produit qualifiée de la maladie infectieuse de FDA (QIDP). La nomination de QIDP est donnée à antibactérien et les produits médicamenteux antimycosiques destinés pour traiter des infections sérieuses ou potentiellement mortelles sous le titre antibiotique se produisant d'incitations (GAIN) maintenant de la sécurité et de l'innovation de FDA agissent. En tant qu'élément de la nomination de QIDP, Xenleta a été accordé à la révision prioritaire sous laquelle l'objectif de FDA est d'agir sur une application dans une trame de temps expédiée.

La FDA a accordé à l'approbation de Xenleta à la thérapeutique de Nabriva.

Un défi global principal que la FDA relève pendant qu'une agence de santé publique adresse le danger des infections antimicrobien-résistantes. Parmi les autres efforts de FDA pour adresser la résistance antimicrobienne, est l'orientation sur faciliter le développement des demandes de règlement neuves sûres et efficaces pour donner à des patients plus d'options pour combattre des graves infections.