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FDA approva la nuova droga per curare gli adulti con polmonite batterica comunità-acquistata

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Xenleta (lefamulin) per curare gli adulti con polmonite batterica comunità-acquistata.

Questa nuova droga fornisce un'altra opzione per il trattamento dei pazienti polmonite batterica comunità-acquistata, una malattia seria. Per la gestione della questa malattia seria, è importante affinchè i medici ed i pazienti abbia opzioni del trattamento. Questa approvazione rinforza il nostro impegno in corso per indirizzare il trattamento delle malattie infettive facilitando lo sviluppo di nuovi antibiotici.„

Ed Cox, M.D., M.P.H., Direttore dell'ufficio di FDA dei prodotti antimicrobici

la polmonite Comunità-acquistata accade quando qualcuno sviluppa la polmonite nella comunità (non in un ospedale). La polmonite è un tipo di infezione del polmone che può variare nella severità da delicato alla malattia severa e può pregiudicare la gente di tutte le età. Secondo i dati dai centri da controllo di malattie e dalla prevenzione, ogni anno negli Stati Uniti, circa un milione di genti sono ospedalizzate con polmonite comunità-acquistata e 50,000 persone muoiono dalla malattia.

La sicurezza e l'efficacia di Xenleta, catturate oralmente o per via endovenosa, sono state valutate in due test clinici con complessivamente 1.289 pazienti con CABP. In queste prove, il trattamento con Xenleta è stato confrontato ad un altro antibiotico, moxifloxacin con o senza linezolid. Le prove hanno indicato che i pazienti curati con Xenleta hanno fatti le simili trattare tariffe di successo clinico come quelle con il moxifloxacin con o senza linezolid.

Gli effetti collaterali negativi più comuni riferiti in pazienti che catturano diarrea inclusa Xenleta, nausea, le reazioni al sito iniezione, gli enzimi elevati del fegato e vomito. Xenleta ha il potenziale di causare un cambiamento su una lettura di ECG (intervallo prolungato di quarto). I pazienti con l'intervallo prolungato di quarto, i pazienti con determinati ritmi irregolari del cuore (aritmia), i pazienti che ricevono il trattamento per determinati ritmi irregolari del cuore (agenti antiaritmici) ed i pazienti che ricevono altre droghe che prolungano l'intervallo di quarto dovrebbero evitare Xenleta. Inoltre, Xenleta non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità conosciuta al lefamulin o ad alcuni altri membri della classe antibiotica di pleuromutilin, o di c'è ne delle componenti di Xenleta. Sulla base dei risultati di danno fetale negli studi sugli animali, le donne incinte e le donne che potrebbero diventare incinte dovrebbero essere informate dei rischi potenziali di Xenleta ad un feto. Le donne che potrebbero diventare incinte dovrebbero consigliarsi di usare l'efficace contraccezione durante il trattamento con Xenleta e per i due giorni dopo la dose definitiva.

Xenleta ha ricevuto la designazione qualificata del prodotto della malattia infettiva (QIDP) di FDA. La designazione di QIDP è data ad antibatterico ed i prodotti di droga antifungosi progettati ora per trattare le infezioni serie o pericolose nell'ambito del titolo antibiotico di generazione (GAIN) di incentivi della sicurezza e dell'innovazione di FDA agiscono. Come componente della designazione di QIDP, Xenleta è stato accordato l'esame di priorità nell'ambito di cui lo scopo di FDA è di intraprendere l'atto in relazione ad un'applicazione all'interno di un calendario accelerato.

FDA ha accordato l'approvazione di Xenleta a terapeutica di Nabriva.

Una sfida che globale chiave FDA affronta mentre un'agenzia di salute pubblica sta indirizzando la minaccia delle infezioni antimicrobico-resistenti. Fra gli altri sforzi di FDA per indirizzare la resistenza antimicrobica, è il fuoco sulla facilitazione dello sviluppo nuovi dei trattamenti sicuri ed efficaci di dare a pazienti più opzioni per combattere le infezioni serie.