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O FDA aprova a droga nova para tratar adultos com a pneumonia bacteriana comunidade-adquirida

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Xenleta (lefamulin) para tratar adultos com a pneumonia bacteriana comunidade-adquirida.

Esta droga nova fornece uma outra opção para o tratamento dos pacientes a pneumonia bacteriana comunidade-adquirida, uma doença séria. Para controlar esta doença séria, é importante para que médicos e os pacientes tenham opções do tratamento. Esta aprovação reforça nosso comprometimento em curso para endereçar o tratamento de doenças infecciosas facilitando a revelação de antibióticos novos.”

Ed Cox, M.D., M.P.H., director do escritório do FDA de produtos antimicrobiais

a pneumonia Comunidade-adquirida ocorre quando alguém desenvolve a pneumonia na comunidade (não em um hospital). A pneumonia é um tipo de infecção do pulmão que possa variar na severidade de suave à doença severa e possa afectar povos de todas as idades. De acordo com dados dos centros do controlo de enfermidades e da prevenção, todos os anos nos Estados Unidos, aproximadamente um milhão de povos são hospitalizados com pneumonia comunidade-adquirida e 50.000 povos morrem da doença.

A segurança e a eficácia de Xenleta, tomadas oral ou intravenosa, foram avaliadas em dois ensaios clínicos com um total de 1.289 pacientes com CABP. Nestas experimentações, o tratamento com Xenleta foi comparado a um outro antibiótico, moxifloxacin com ou sem o linezolid. As experimentações mostraram que os pacientes tratados com o Xenleta tiveram taxas similares de sucesso clínico como aquelas tratadas com o moxifloxacin com ou sem o linezolid.

As reacções adversas as mais comuns relatadas nos pacientes que tomam Xenleta incluíram a diarreia, a náusea, as reacções no local da injecção, enzimas elevados do fígado e vomitar. Xenleta tem o potencial causar uma mudança em uma leitura de ECG (intervalo prolongado do quarto). Os pacientes com intervalo prolongado do quarto, os pacientes com determinados ritmos irregulares do coração (arritmias), os pacientes que recebem ritmos irregulares do coração do tratamento com certeza (agentes antiarrhythmic), e os pacientes que recebem outras drogas que prolongam o intervalo do quarto devem evitar Xenleta. Além, Xenleta não deve ser usado nos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao lefamulin ou ao nenhuns outros membros da classe antibiótica do pleuromutilin, ou de alguma dos componentes de Xenleta. Baseado em resultados do dano fetal nos estudos animais, as mulheres gravidas e as mulheres que poderiam se tornar grávidas devem ser recomendadas dos riscos potenciais de Xenleta a um feto. As mulheres que poderiam se tornar grávidas devem ser recomendadas usar a contracepção eficaz durante o tratamento com Xenleta e por dois dias após a dose final.

Xenleta recebeu a designação qualificada do produto da doença infecciosa (QIDP) do FDA. A designação de QIDP é dada a anti-bacteriano e os produtos de droga antifungosos pretendidos tratar agora infecções sérias ou risco de vida sob o título antibiótico de geração (GAIN) dos incentivos da segurança e da inovação do FDA actuam. Como parte da designação de QIDP, Xenleta foi concedido a revisão da prioridade sob que o objetivo do FDA é tomar a acção em uma aplicação dentro de um prazo expedido.

O FDA concedeu a aprovação de Xenleta à terapêutica de Nabriva.

Um desafio que global chave o FDA enfrenta enquanto uma agência da saúde pública está endereçando a ameaça de infecções antimicrobial-resistentes. Entre outros esforços do FDA para endereçar a resistência antimicrobial, é o foco em facilitar a revelação de tratamentos novos seguros e eficazes dar a pacientes mais opções para lutar infecções sérias.