Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

El FDA aprueba la nueva droga para tratar a adultos con pulmonía bacteriana comunidad-detectada

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Xenleta (lefamulin) para tratar a adultos con pulmonía bacteriana comunidad-detectada.

Esta nueva droga provee de otra opción para el tratamiento de pacientes pulmonía bacteriana comunidad-detectada, una enfermedad seria. Para manejar esta enfermedad seria, es importante para que los médicos y los pacientes tengan opciones del tratamiento. Esta aprobación refuerza nuestra consolidación en curso para dirigir el tratamiento de enfermedades infecciosas facilitando el revelado de nuevos antibióticos.”

Ed $cox, M.D., M.P.H., director de la oficina del FDA de productos antimicrobianos

la pulmonía Comunidad-detectada ocurre cuando alguien desarrolla pulmonía en la comunidad (no en un hospital). La pulmonía es un tipo de infección del pulmón que puede colocar en severidad de suave a la enfermedad severa y puede afectar a la gente de todas las edades. Según datos de los centros del control de enfermedades y de la prevención, cada año en los Estados Unidos, hospitalizan a cerca de un millón personas con pulmonía comunidad-detectada y 50.000 personas mueren de la enfermedad.

El seguro y la eficacia de Xenleta, tomados u oral o intravenoso, fueron evaluados en dos juicios clínicas con un total de 1.289 pacientes con CABP. En estas juicios, el tratamiento con Xenleta fue comparado a otro antibiótico, moxifloxacin con o sin linezolid. Las juicios mostraron que los pacientes tratados con Xenleta hicieron los índices similares de éxito clínico como ésos tratar con moxifloxacin con o sin linezolid.

Las reacciones adversas mas comunes denunciadas en los pacientes que toman la diarrea incluida Xenleta, náusea, reacciones en la inyección sitúan, elevaron las enzimas del hígado y vomitar. Xenleta tiene el potencial de causar un cambio en una lectura de ECG (intervalo prolongado del cuarto de galón). Los pacientes con intervalo prolongado del cuarto de galón, los pacientes con ciertos ritmos irregulares del corazón (arritmias), los pacientes que reciben los ritmos irregulares del corazón del tratamiento con certeza (agentes antiarrítmicos), y los pacientes que reciben otras drogas que prolonguen el intervalo del cuarto de galón deben evitar Xenleta. Además, Xenleta no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad sabida al lefamulin o a ninguna otra piezas de la clase antibiótico del pleuromutilin, o componentes uces de los de Xenleta. De acuerdo con conclusión del daño fetal en los estudios animales, las mujeres embarazadas y las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben ser aconsejadas de los riesgos potenciales de Xenleta a un feto. Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben ser aconsejadas utilizar la contracepción efectiva durante el tratamiento con Xenleta y por dos días después de la dosis final.

Xenleta recibió la designación calificada del producto de la enfermedad infecciosa (QIDP) del FDA. La designación de QIDP se da a antibacteriano y los productos de droga antihongos previstos ahora para tratar infecciones serias o peligrosas para la vida bajo título antibiótico de los incentivos (GAIN) que genera del seguro y de la innovación del FDA actúan. Como parte de la designación de QIDP, Xenleta fue concedido la revista de la prioridad bajo la cual la meta del FDA es tomar medidas en un uso dentro de un marco de tiempo acelerado.

El FDA concedió la aprobación de Xenleta a la terapéutica de Nabriva.

Un reto global dominante que el FDA hace frente mientras que una dependencia de la salud pública está dirigiendo la amenaza de infecciones antimicrobiano-resistentes. Entre otros esfuerzos del FDA de dirigir resistencia antimicrobiana, es el foco en la facilitación del revelado de nuevos tratamientos seguros y de manera efectiva dar a pacientes más opciones para luchar infecciones serias.