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La FDA recommande des dispensaires au passage à partir des modèles fixes de duodenoscope d'endcap

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration recommandent que des constructeurs de duodenoscope et passage de dispensaires à différents types de duodenoscopes qui peuvent poser moins de risque à la sécurité patiente. Particulièrement, à cause des défis avec nettoyer ces dispositifs pour la réutilisation (retraitement) et les hauts niveaux persistants de la contamination, l'agence recommande l'éloignement d'employer des duodenoscopes avec les endcaps fixes à ceux avec les composantes remplaçables qui comprennent remplaçable endcaps-ou aux duodenoscopes entièrement remplaçables quand elles deviennent procurables. Les modèles remplaçables simplifient ou éliminent le besoin de retraitement, qui peut réduire la contamination de duodenoscope d'entre-patient par rapport à réutilisable, ou d'endcaps fixes.

Nous identifions qu'un plein passage à partir des duodenoscopes conventionnels aux modèles novateurs prendra du temps et le passage immédiat n'est pas possible à tous les dispensaires devant coûter et lancer la disponibilité sur le marché. C'est pourquoi nous communiquons avec le now-so de dispensaires qu'ils peuvent commencer développer un régime de passage pour remonter conventionnel duodenoscopes-et ces installations qui achètent des duodenoscopes avec les endcaps fixes peuvent investir dans les modèles plus neufs et novateurs. Nous encourageons également les constructeurs de ces modèles de duodenoscope à aider des dispensaires avec leurs régimes de passage. Nous continuons à travailler avec des constructeurs pour augmenter l'alimentation en duodenoscopes remplaçables de capuchon et le développement d'autres modèles neufs et novateurs de dispositif qui davantage réduiront à un minimum ou élimineront le risque d'infection patiente. Duodenoscopes restent critique aux soins de sauvetage pour beaucoup de patients aux États-Unis.

Tandis que le risque d'infection du retraitement insuffisant est relativement inférieur, nous agissons à cause des niveaux élevés continus de la contamination dans les duodenoscopes. Aujourd'hui nous annonçons également des actions supplémentaires que nous avons pris pour avancer des efforts prolongés pour aider à assurer la sécurité des patients subissant des procédures avec des duodenoscopes, y compris la FDA commandant des études neuves de contrôle de postmarket sur des duodenoscopes avec les endcaps remplaçables, demandant l'inclusion des régimes du monde réel de contamination dans le duodenoscope marquant et fournissant des lettres aux constructeurs de certaines bandes d'essai employées pour évaluer la propreté de duodenoscope qui n'ont pas étés par la révision premarket de FDA correcte. Ces actions annoncées aujourd'hui font partie de notre effort robuste et actuel pour recueillir des informations sur l'efficacité du duodenoscope retraitant pour éviter la contamination d'entre-patient. »

Jeff Shuren, M.D., J.D., directeur du centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique

des tubes Duodenoscopes-flexibles et allumés qui sont filetés par la bouche, la gorge et l'estomac dans le haut de l'intestin grêle (duodénum) - sont utilisés dans plus de 500.000 procédures rétrogrades endoscopiques (ERCP) de cholangiopancréatographie par année, une procédure potentiellement de sauvetage pour diagnostiquer et traiter des problèmes dans le pancréas et les voies biliaires principales. Ces dispositifs complexes comprennent les composantes réutilisables et dur-à-propres et doivent être nettoyés et purgés pour être réutilisés, connu comme retraitant, après chaque patient par une procédure prolongée - une qui se compose actuel des centaines d'opérations. Le retraitement des duodenoscopes concerne nettoyer en dehors des surfaces, des glissières intérieures et de l'encastrement d'ascenseur pour enlever le tissu et les liquides, suivis de demande de règlement pour détruire des micros-organismes. Après le nettoyage complet, la désinfection de haut niveau se destine pour réduire les microbes nuisibles de sorte que le dispositif soit passablement assuré pour être exempt de risque de transmission de la maladie. La défaillance de retraiter correctement un duodenoscope a pu résulter en tissu ou liquide d'un rester patient dans un duodenoscope et du potentiel pour la transmission de la maladie. L'information des études d'ergonomies de contrôle de postmarket indiquent que beaucoup d'opérations dans les directives de retraitement ne peuvent pas être sûrement suivies des dispensaires.

La transmission de sécurité a publié donne aujourd'hui également des résultats des études d'ergonomies de postmarket la FDA exigée de chaque constructeur de duodenoscope des États-Unis (Fujifilm, Olympe et Pentax) pour évaluer si le personnel de dispensaire pourrait comprendre et suivre les directives de retraitement du constructeur dans les réglages du monde réel de santé. Les résultats de ces études proposent que les usagers aient fréquemment eu la difficulté les directives de retraitement des constructeurs comprendre et suivre et n'aient pas pu compléter avec succès le retraitement, qui peut laisser les duodenoscopes contaminés. La FDA continue à fonctionner avec des constructeurs pour conduire le test complémentaire et pour réviser les manuels de retraitement de directives, comme approprié. Cependant, le meilleur circuit à réduire le risque de transmission de la maladie par des duodenoscopes est par des modèles novateurs de dispositif, de ce type avec les composantes remplaçables, qui facilitent le retraitement, plus efficace ou inutile.

Les duodenoscopes fixes d'endcap ont un capuchon en plastique ou en caoutchouc de manière permanente collé aux arêtes en métal autour de l'extrémité distale pour éviter la lésion du tissu des arêtes en métal sur les étendues, mais une fois de manière permanente apposés, les endcaps limitent également l'accessibilité pour nettoyer les crevasses à l'extrémité distale.

La FDA recommande le passage de dispensaires à partir des modèles fixes d'endcap comprenant le TJF-Q160, le TJF-Q180V, le PJF-160 et le JF-140F de la société d'Olympe ; ED-530XT de Fujifilm Medical Systems Etats-Unis ; et Pentax ED-3490TK médical. La FDA a libéré deux duodenoscopes avec les bouchons d'embout remplaçables : Fujifilm Corporation, ED-580XT modèle et Pentax médicaux, ED34-i10T modèle. Supplémentaire, d'autres entreprises ont publiquement annoncé des régimes pour développer les duodenoscopes entièrement remplaçables.

La FDA a précédemment requis des études de contrôle de postmarket de chaque constructeur de duodenoscope des États-Unis (Olympe, Fujifilm et Pentax) pour déterminer les régimes du monde réel de contamination pour des duodenoscopes et pour servir de mesures à l'efficacité du retraitement. Puisque ces études continuent à montrer des taux élevés de contamination dans les duodenoscopes fixes d'endcap, y compris la présence des organismes plus souvent liés à la transmission de la maladie, telle qu'Escherichia coli, la FDA croit que cela les composantes remplaçables comporter peut simplifier le nettoyage, réduit la contamination et réduit le retraitement suivant de transmission de la maladie. Tandis que pas chaque exposition à une étendue contaminée mène à l'infection, n'importe quel régime de la contamination concerne, qui est pourquoi la FDA prend des mesures multiples pour aborder l'édition.

La FDA recommande un passage graduel aux duodenoscopes avec les composantes remplaçables parce que la pleine suppression du marché des duodenoscopes conventionnels et fixes d'endcap n'est pas faisable à ce moment. Retirer ces dispositifs du marché trop rapidement a pu produire une pénurie de duodenoscopes et empêcher des patients d'atteindre cette procédure avantageuse et souvent de sauvetage. La FDA croit, à ce moment, la disponibilité prolongée de ces dispositifs est pour le bien de la santé publique.

La FDA rappelle des patients que le risque d'infection du retraitement insuffisant est relativement inférieur et les patients ne devraient annuler ou retarder aucune procédure planification sans discuter d'abord les avantages et les risques avec un professionnel de la santé.

En plus de transitioning à des dispositifs plus sûrs, la FDA communique avec des constructeurs d'appareils pour les encourager à développer des approches novatrices pour que la procédure de retraitement de duodenoscope entier fournisse une marge haute de sécurité et pour réduit le risque d'infection lié aux duodenoscopes retraités.

En outre, la FDA a annoncé qu'elle a commandé des constructeurs des duodenoscopes avec les endcaps remplaçables entreprendre des études de contrôle de postmarket pour recueillir plus d'informations et pour vérifier que les modèles neufs réduisent le régime de contamination. La FDA croit que les modèles, tels que ceux avec les endcaps remplaçables, qui ont besoin de moins opérations de retraitement et tiennent compte des directives il est plus facile suivre que, peuvent abaisser des régimes de contamination et ainsi, aident à protéger des patients contre le risque d'infection. À la fin des études de contrôle de postmarket, la FDA s'attend le marquage sur des duodenoscopes avec les endcaps remplaçables à être actualisé avec des caractéristiques de régime de contamination. Y compris le régime de contamination permettrait à des patients et à des professionnels de la santé de prendre des décisions au courant au sujet des risques potentiels liés au duodenoscope. De plus, après mai 2019 centre pour le comité consultatif de contrôles d'infection de santé de lutte contre la maladie, la FDA a demandé l'inclusion des régimes du monde réel de contamination sur la marque des duodenoscopes fixes d'endcap.

De plus, la FDA également a annoncé aujourd'hui que c'est conscient du fait que quelques dispensaires emploient l'adénosine triphosphate, ou ATP, bandes d'essai, pour évaluer le nettoyage de duodenoscope. Ces bandes d'essai prétendent indiquer la présence des microbes sous tension à l'intérieur de des duodenoscopes. Cependant, jusqu'à présent, la FDA ne se rend pas compte d'aucune bande d'essai permissible lancée sur le marché d'ATP libérée par l'agence pour cet usage, qui signifie que la FDA ne les a pas observées pour l'efficacité en évaluant le retraitement. Avant d'être permissible lancée aux États-Unis sur le marché, une révision premarket de FDA est nécessaire pour aider à s'assurer que des bandes d'essai d'ATP sont adéquat validées et correctement marquées. La FDA a contacté des constructeurs des bandes d'essai d'ATP les informant des conditions de FDA pour la fabrication, le contrôle et marquer pour des matériels médicaux lancés sur le marché pour évaluer le duodenoscope retraitant et les a demandé soumettent des caractéristiques pour supporter le jeu des filets pour cet usage. Quant à n'importe quelle utilisation impropre d'un matériel médical, si les compagnies n'entrent pas dans la conformité, l'agence considérera si prendre une mesure d'application s'il y a lieu. Dans le même temps, la FDA demande à des dispensaires pour ne pas se fonder sur ces bandes d'essai pour évaluer le nettoyage de duodenoscope.

Pour finir, les régimes de FDA pour assembler un Hôpital Général et un groupe personnel de dispositifs d'utilisation du comité consultatif de matériel médical fin 2019 pour discuter ces éditions, y compris des régimes de contamination de duodenoscope, des méthodes de retraitement validées en expansion, des options pour améliorer le retraitement, le potentiel pour la stérilisation des duodenoscopes, des approches pour des modèles neufs de dispositif ou la technologie de réduire la boîte de vitesses d'infection par les duodenoscopes et les défis qui peuvent retarder le passage à ces modèles et technologies. La date de contact sera procurable dans le calendrier de comité consultatif de FDA quand procurable.

La FDA tiendra le public au courant si l'information neuve significative devient procurable.