FDA raccomanda le strutture ospedaliere alla transizione a partire dai modelli fissi del duodenoscope del endcap

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration stanno raccomandando che transizione dei produttori e delle strutture ospedaliere del duodenoscope ai tipi differenti di duodenoscopes che possono comportare meno rischio alla sicurezza paziente. Specificamente, a causa delle sfide con la pulizia delle queste unità per riutilizzazione (ritrattare) e gli alti livelli persistenti di contaminazione, l'agenzia sta raccomandando muoversi a partire dal usando i duodenoscopes con i endcaps fissi verso quelle con le componenti a perdere che includono a perdere endcaps-o ai duodenoscopes completamente a perdere quando diventano disponibili. Le progettazioni a perdere semplificano o eliminano l'esigenza del ritrattamento, che può diminuire la contaminazione del duodenoscope del fra-paziente rispetto a riutilizzabile, o dei endcaps fissi.

Riconosciamo che una transizione completa a partire dai duodenoscopes convenzionali ai modelli innovatori richiederà tempo e la transizione immediata non è possibile per tutte le strutture ospedaliere dovute costare e commercializzare la disponibilità. Ecco perché stiamo comunicando con le strutture ospedaliere ora-così essi possiamo cominciare a sviluppare una pianificazione di transizione per sostituire convenzionale duodenoscopes-e quegli impianti che stanno approvvigionando i duodenoscopes con i endcaps fissi possono investire nei più nuovi, modelli innovatori. Egualmente stiamo incoraggiando i produttori di questi modelli del duodenoscope a assistere le strutture ospedaliere con le loro pianificazioni di transizione. Continuiamo a lavorare con i produttori per aumentare l'offerta dei duodenoscopes a perdere del cappuccio e lo sviluppo di altre nuove e progettazioni innovarici dell'unità che più ulteriormente minimizzeranno o elimineranno il rischio di infezione paziente. Duodenoscopes rimane critico a cura di salvataggio per molti pazienti negli Stati Uniti.

Mentre il rischio di infezione dal ritrattamento insufficiente è relativamente basso, stiamo agendo a causa della continuazione dei livelli elevati di contaminazione nei duodenoscopes. Oggi egualmente stiamo annunciando gli atti che supplementari abbiamo catturato per avanzare gli sforzi continuati per contribuire ad assicurare la sicurezza dei pazienti che subiscono le procedure con i duodenoscopes, compreso FDA che ordina i nuovi studi di sorveglianza del postmarket sui duodenoscopes con i endcaps a perdere, richiedenti l'inclusione delle tariffe nell'ambiente di contaminazione nel duodenoscope che contrassegna e che pubblica le lettere ai produttori di determinate strisce test usate per valutare la pulizia del duodenoscope che non sono state con l'esame premarket adeguato di FDA. Questi atti annunciati oggi fa parte del nostro sforzo robusto e in corso per riunire le informazioni sull'efficacia di duodenoscope che ritratta per impedire la contaminazione del fra-paziente.„

Jeff Shuren, M.D., J.D., Direttore del centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica

i tubi Duodenoscopes-flessibili e accesi che sono infilati tramite la bocca, la gola e lo stomaco nella cima dell'intestino tenue (duodeno) - sono utilizzati in più di 500.000 procedure retrograde endoscopiche (ERCP) di cholangiopancreatography un l'anno, potenzialmente una procedura di salvataggio per diagnosticare e trattare i problemi nel pancreas e nei dotti biliari. Queste unità complesse comprendono le componenti riutilizzabili e duro pulite e devono essere pulite e sterilizzate per essere riutilizzato, conosciuto come ritrattando, dopo ogni paziente con una lunga procedura - una che corrente consiste delle centinaia di punti. Il ritrattamento dei duodenoscopes comprende pulire fuori delle superfici, dei canali interni e della cavità dell'elevatore per eliminare il tessuto ed i liquidi, seguiti dal trattamento per uccidere i microrganismi. Dopo pulizia accurata, la disinfezione ad alto livello è intesa per diminuire i microbi nocivi in moda da assicurare l'unità ragionevolmente per essere esente dal rischio di trasmissione di malattia. L'omissione di ritrattare correttamente un duodenoscope potrebbe derivare in tessuto o liquido un rimanere paziente in un duodenoscope e da potenziale per la trasmissione di malattia. Le informazioni dagli studi di fattori umani di sorveglianza del postmarket indicano che molti punti nelle istruzioni di ritrattamento non possono essere seguiti attendibilmente dalle strutture ospedaliere.

La comunicazione della sicurezza ha pubblicato oggi egualmente descrive i risultati degli studi che di fattori umani del postmarket FDA ha richiesto di ogni produttore del duodenoscope degli Stati Uniti (Fujifilm, Olympus e Pentax) per valutare se il personale della struttura ospedaliera potrebbe capire e seguire le istruzioni di ritrattamento del produttore nelle impostazioni nell'ambiente di sanità. I risultati di questi studi indicano che gli utenti frequentemente hanno incontrati difficoltà le istruzioni di ritrattamento dei produttori capire e seguire e non potevano completare con successo il ritrattamento, che può lasciare i duodenoscopes contaminati. FDA continua a lavorare con i produttori per condurre la prova supplementare e per rivedere i manuali di istruzioni di ritrattamento, come appropriato. Tuttavia, il migliore percorso a diminuire il rischio di trasmissione di malattia dai duodenoscopes è con le progettazioni innovarici dell'unità, come quelle con le componenti a perdere, che rendono il ritrattamento più facile, più efficace o inutile.

I duodenoscopes fissi del endcap hanno un cappuccio della gomma o della plastica permanentemente incollato alle barriere del metallo intorno all'estremità distale per evitare la lesione del tessuto le barriere del metallo sulle portate, ma una volta permanentemente affigguti, i endcaps egualmente limitano l'accessibilità per pulire le crepe all'estremità distale.

FDA sta raccomandando la transizione delle strutture ospedaliere a partire dai modelli fissi del endcap compreso il TJF-Q160, il TJF-Q180V, il PJF-160 e il JF-140F della società per azioni di Olympus; ED-530XT di Fujifilm Medical Systems U.S.A.; e Pentax ED-3490TK medico. FDA ha annullato due duodenoscopes con i cappucci protettivi a perdere: Fujifilm Corporation, ED-580XT di modello e Pentax medici, ED34-i10T di modello. Ulteriormente, altre ditte hanno annunciato pubblicamente le pianificazioni per sviluppare i duodenoscopes completamente a perdere.

FDA precedentemente ha richiesto gli studi di sorveglianza del postmarket da ogni produttore del duodenoscope degli Stati Uniti (Olympus, Fujifilm e Pentax) per determinare le tariffe nell'ambiente di contaminazione per i duodenoscopes e per servire da misure per l'efficacia del ritrattamento. Poiché questi studi continuano a mostrare le tariffe elevate di contaminazione nei duodenoscopes fissi del endcap, compreso la presenza di organismi connessi più spesso con la trasmissione di malattia, quale Escherichia coli, FDA crede che quello componenti a perdere incorporare possa semplificare la pulizia, diminuisca la contaminazione e diminuisca il ritrattamento seguente della trasmissione di malattia. Mentre non ogni esposizione ad una portata contaminata piombo all'infezione, tutta la tariffa di contaminazione sta interessando, che è perché FDA sta intraprendendo le azione multiple per affrontare l'emissione.

FDA sta raccomandando una transizione graduale ai duodenoscopes con le componenti a perdere perché il ritiro completo del mercato dei duodenoscopes convenzionali e fissi del endcap non è fattibile attualmente. Eliminando queste unità dal servizio ha potuto creare troppo rapidamente una scarsità dei duodenoscopes ed impedire ai pazienti di accedere a questa procedura di salvataggio spesso ed utile. FDA crede, attualmente, la disponibilità continuata di queste unità è nell'interesse della salute pubblica.

FDA sta ricordando ai pazienti che il rischio di infezione dal ritrattamento insufficiente è relativamente basso ed i pazienti non dovrebbero annullare o ritardare alcuna procedura prevista senza in primo luogo discutere i vantaggi ed i rischi con un professionista di sanità.

Oltre a transitioning alle unità più sicure, FDA sta comunicando con i produttori dell'unità per incoraggiarli a sviluppare gli approcci innovatori affinchè la procedura di ritrattamento dell'intero duodenoscope fornisca un alto margine della sicurezza e per diminuire il rischio di infezione connesso con i duodenoscopes ritrattati.

Inoltre, FDA ha annunciato che ha ordinato i produttori dei duodenoscopes con i endcaps a perdere di intraprendere gli studi di sorveglianza del postmarket per riunire più informazioni e per verificare che le nuove progettazioni diminuissero la tariffa di contaminazione. FDA crede che le progettazioni, come un con i endcaps a perdere, che hanno bisogno di meno punti di ritrattamento e tengono conto le istruzioni che sono più facili da seguire, possano abbassare le tariffe di contaminazione e così, contribuisce a proteggere i pazienti dal rischio di infezione. Al completamento degli studi di sorveglianza del postmarket, FDA prevede il contrassegno sui duodenoscopes con i endcaps a perdere da aggiornare con i dati di tariffa di contaminazione. Compreso la tariffa di contaminazione permetterebbe che i pazienti ed i professionisti di sanità prendano le decisioni informate circa i rischi potenziali connessi con il duodenoscope. Inoltre, dopo del maggio 2019 concentra per il comitato consultivo di pratiche di controllo di infezione di sanità del controllo di malattie, FDA ha richiesto l'inclusione delle tariffe nell'ambiente di contaminazione sul contrassegno dei duodenoscopes fissi del endcap.

Inoltre, FDA egualmente ha annunciato oggi che è informato che alcune strutture ospedaliere stanno usando l'adenosintrifosfato, o trifosfato di adenosina, strisce test, valutare la pulizia del duodenoscope. Queste strisce test sostengono indicare la presenza di microbi in tensione dentro dei duodenoscopes. Tuttavia, fin qui, FDA non è informato di alcune strisce test legalmente di marketing del trifosfato di adenosina rimosse dall'agenzia per questo uso, che significa che FDA non le ha esaminate per l'efficacia nella valutazione del ritrattamento. Prima legalmente della commercializzazione negli Stati Uniti, un esame premarket di FDA è necessario da contribuire ad assicurare che le strisce test del trifosfato di adenosina sono convalidate adeguatamente e correttamente sono contrassegnate. FDA ha contattato i produttori delle strisce test del trifosfato di adenosina che le consigliano dei requisiti di FDA della fabbricazione, della prova e del contrassegno per gli apparecchi medici di marketing per la valutazione del duodenoscope ritrattanti e le ha richiesto presenta i dati per supportare la distanza dei nastri per questo uso. Per quanto riguarda tutto l'uso non autorizzato di un apparecchio medico, se le società non entrano in conformità, l'agenzia considererà se prendere i provvedimenti di applicazione se necessario. Nel frattempo, FDA sta chiedendo alle strutture ospedaliere di non contare su queste strisce test per valutare la pulizia del duodenoscope.

Infine, le pianificazioni di FDA per riunire alla fine del 2019 un policlinico e un comitato personale delle unità di uso del comitato consultivo dell'apparecchio medico per discutere queste emissioni, compreso le tariffe di contaminazione del duodenoscope, i metodi di ritrattamento convalidati espandentesi, le opzioni per migliorare ritrattamento, il potenziale per la sterilizzazione dei duodenoscopes, gli approcci per le nuove progettazioni dell'unità o la tecnologia diminuire la trasmissione di infezione dai duodenoscopes e dalle sfide che possono ritardare la transizione a queste progettazioni e tecnologie. La data della riunione sarà disponibile nel calendario del comitato consultivo di FDA una volta disponibile.

FDA terrà l'informato pubblico se le nuove informazioni significative diventano disponibili.