O FDA recomenda facilidades de cuidados médicos à transição longe dos modelos fixos do duodenoscope do endcap

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration estão recomendando que fabricantes do duodenoscope e transição das facilidades de cuidados médicos aos tipos diferentes de duodenoscopes que podem levantar menos risco à segurança paciente. Especificamente, devido aos desafios com limpeza destes dispositivos para reusar (reprocessing) e níveis elevados persistentes de contaminação, a agência está recomendando mover-se longe de usar duodenoscopes com endcaps fixos para aquelas com componentes descartáveis que incluem descartável endcaps-ou aos duodenoscopes inteiramente descartáveis quando se torna disponível. Os projectos descartáveis simplificam ou eliminam a necessidade para reprocessing, que pode reduzir a contaminação do duodenoscope do entre-paciente em relação a reusável, ou endcaps fixos.

Nós reconhecemos que uma transição completa longe dos duodenoscopes convencionais aos modelos inovativos tomará o tempo e a transição imediata não é possível para todas as facilidades de cuidados médicos devendo custar e introduzir no mercado a disponibilidade. Eis porque nós estamos comunicando-nos com o now-so que das facilidades de cuidados médicos podem começar a desenvolver um plano da transição para substituir convencional duodenoscopes-e aquelas facilidades que estão comprando duodenoscopes com endcaps fixos podem investir nos modelos mais novos, inovativos. Nós igualmente estamos incentivando os fabricantes destes modelos do duodenoscope ajudar a facilidades de cuidados médicos com seus planos da transição. Nós continuamos a trabalhar com fabricantes para aumentar a fonte de duodenoscopes descartáveis do tampão e a revelação de outros projectos novos e inovativos do dispositivo que mais minimizarão ou eliminarão o risco de infecção paciente. Duodenoscopes permanece crítico ao cuidado do salvamento para muitos pacientes nos E.U.

Quando o risco de infecção de reprocessing inadequado for relativamente baixo, nós estamos tomando a acção devido a continuar níveis elevados de contaminação nos duodenoscopes. Hoje nós igualmente estamos anunciando acções que adicionais nós tomamos para avançar esforços continuados para ajudar a assegurar a segurança dos pacientes que se submetem a procedimentos com duodenoscopes, incluindo o FDA que pede estudos novos da fiscalização do postmarket em duodenoscopes com os endcaps descartáveis, pedindo a inclusão de taxas da contaminação do real-mundo no duodenoscope que etiqueta e que emite letras aos fabricantes de determinadas tiras de teste usadas para avaliar a limpeza do duodenoscope que não foram com a revisão premarket apropriada do FDA. Estas acções anunciadas hoje são parte de nosso esforço robusto, em curso para recolher a informação na eficácia do duodenoscope que reprocessing para impedir a contaminação do entre-paciente.”

Jeff Shuren, M.D., J.D., director do centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica

as câmaras de ar Duodenoscopes-flexíveis, leves que são rosqueadas através da boca, da garganta e do estômago na parte superior do intestino delgado (duodeno) - são usadas em mais de 500.000 procedimentos retrógrados endoscópicos (ERCP) do cholangiopancreatography um o ano, potencial um procedimento do salvamento para diagnosticar e tratar problemas no pâncreas e nos colagogos. Estes dispositivos complexos incluem componentes reusáveis e duro-à-limpos e devem ser limpados e sanitized para ser reúso, sabido como reprocessing, após cada paciente com um procedimento longo - um que consiste actualmente em centenas de etapas. Reprocessing dos duodenoscopes envolve limpar superfícies exteriores, os canais interiores e o rebaixo do elevador para remover o tecido e os líquidos, seguidos pelo tratamento para matar micro-organismos. Após a limpeza completa, a desinfecção de nível elevado é pretendida reduzir micróbios prejudiciais de modo que o dispositivo seja assegurado razoavelmente para estar livre do risco de transmissão da doença. A falha reprocess correctamente um duodenoscope podia conduzir ao tecido ou ao líquido de um permanecer paciente em um duodenoscope e do potencial para a transmissão da doença. A informação dos estudos dos factores humanos da fiscalização do postmarket indica que muitas etapas nas instruções reprocessing não podem confiantemente ser seguidas por facilidades de cuidados médicos.

A comunicação da segurança emitiu hoje igualmente esboça resultados de estudos que dos factores humanos do postmarket o FDA exigiu de cada fabricante do duodenoscope dos E.U. (Fujifilm, Olympus e Pentax) para avaliar se o pessoal da facilidade de cuidados médicos poderia compreender e seguir as instruções reprocessing do fabricante em ajustes dos cuidados médicos do real-mundo. Os resultados destes estudos sugerem que os usuários freqüentemente tenham a dificuldade as instruções reprocessing dos fabricantes compreender e seguir e não possam terminar com sucesso reprocessing, que pode sair dos duodenoscopes contaminados. O FDA continua a trabalhar com fabricantes para conduzir o teste adicional e para revisar manuais reprocessing da instrução, como apropriado. Contudo, o melhor trajecto a reduzir o risco de transmissão da doença por duodenoscopes é com os projectos inovativos do dispositivo, tais como aqueles com componentes descartáveis, que facilitam reprocessing, mais eficaz ou desnecessário.

Os duodenoscopes fixos do endcap têm um tampão plástico ou de borracha colado permanentemente às bordas do metal em torno da extremidade longe do ponto de origem para impedir ferimento do tecido das bordas do metal nos espaços, mas quando afixados permanentemente, os endcaps igualmente limitam a acessibilidade para limpar as fendas na extremidade longe do ponto de origem.

O FDA está recomendando a transição das facilidades de cuidados médicos longe dos modelos fixos do endcap que incluem o TJF-Q160, o TJF-Q180V, o PJF-160 e o JF-140F do corporaçõ de Olympus; ED-530XT de Fujifilm Medical Systems EUA; e Pentax ED-3490TK médico. O FDA cancelou dois duodenoscopes com os tampões de extremidade descartáveis: Fujifilm Corporaçõ, ED-580XT modelo e Pentax médicos, ED34-i10T modelo. Adicionalmente, outras empresas anunciaram publicamente planos para desenvolver duodenoscopes inteiramente descartáveis.

O FDA exigiu previamente estudos da fiscalização do postmarket de cada fabricante do duodenoscope dos E.U. (Olympus, Fujifilm e Pentax) determinar as taxas da contaminação do real-mundo para duodenoscopes e servir-las como medidas para a eficácia de reprocessing. Porque estes estudos continuam a mostrar as taxas elevados de contaminação em duodenoscopes fixos do endcap, incluindo a presença de organismos associados mais frequentemente com a transmissão da doença, tal como Escherichia Coli, o FDA acredita que isso componentes descartáveis incorporar pode simplificar a limpeza, reduz a contaminação e reduz reprocessing de seguimento da transmissão da doença. Quando não cada exposição a um espaço contaminado conduzir à infecção, toda a taxa de contaminação está referindo-se, que é porque o FDA está tomando etapas múltiplas para endereçar a edição.

O FDA está recomendando uma transição gradual aos duodenoscopes com componentes descartáveis porque a retirada completa do mercado de duodenoscopes convencionais, fixos do endcap não é praticável neste tempo. Remover estes dispositivos do mercado demasiado rapidamente podia criar uma falta dos duodenoscopes e impedir que os pacientes alcancem este procedimento benéfico e frequentemente do salvamento. O FDA acredita, neste tempo, a disponibilidade continuada destes dispositivos está no melhor interesse da saúde pública.

O FDA está lembrando pacientes que o risco de infecção de reprocessing inadequado é relativamente baixo e os pacientes não devem cancelar ou atrasar nenhum procedimento de planeamento sem primeiramente discutir os benefícios e os riscos com um profissional dos cuidados médicos.

Além do que transitioning a uns dispositivos mais seguros, o FDA está comunicando-se com os fabricantes do dispositivo para incentivá-los desenvolver aproximações inovativas para que o procedimento reprocessing do duodenoscope inteiro forneça uma margem de segurança alta e reduza o risco de infecção associado com os duodenoscopes reprocessed.

Também, o FDA anunciou que pediu fabricantes dos duodenoscopes com endcaps descartáveis conduzir estudos da fiscalização do postmarket para recolher mais informação e para verificar que os projectos novos reduzem a taxa da contaminação. O FDA acredita que os projectos, tais como uns com endcaps descartáveis, que precisam menos etapas reprocessing e as permitem as instruções que são mais fáceis de seguir, podem abaixar taxas da contaminação e assim, ajuda a proteger pacientes do risco de infecção. Após a conclusão dos estudos da fiscalização do postmarket, o FDA espera a rotulagem em duodenoscopes com endcaps descartáveis a ser actualizado com dados da taxa da contaminação. Incluir a taxa da contaminação permitiria que os pacientes e os profissionais dos cuidados médicos fizessem decisões informado sobre os riscos potenciais associados com o duodenoscope. Além, após de maio de 2019 centra-se para o comité consultivo das práticas do controle da infecção dos cuidados médicos do controlo de enfermidades, o FDA pediu a inclusão de taxas da contaminação do real-mundo na etiqueta de duodenoscopes fixos do endcap.

Além, o FDA igualmente anunciou hoje que é ciente que algumas facilidades de cuidados médicos estão usando o triphosphate de adenosina, ou ATP, tiras de teste, avaliar a limpeza do duodenoscope. Estas tiras de teste reivindicam indicar a presença de micróbios vivos dentro dos duodenoscopes. Contudo, até agora, o FDA não está ciente de nenhuma tiras de teste legalmente introduzida no mercado do ATP cancelada pela agência para este uso, que significa que o FDA não o reviu para a eficácia em avaliar reprocessing. Antes legalmente do mercado nos E.U., uma revisão premarket do FDA é necessária para ajudar a assegurar que as tiras de teste do ATP estão validadas adequadamente e etiquetadas correctamente. O FDA contactou os fabricantes de tiras de teste do ATP que recomendam as das exigências do FDA para a fabricação, o teste e a rotulagem para os dispositivos médicos introduzidos no mercado avaliando o duodenoscope reprocessing e tem-nos pedido submete dados para apoiar o afastamento das tiras para este uso. Quanto para a todo o uso não autorizado de um dispositivo médico, se as empresas não entram a conformidade, a agência considerará se tomar caso necessário a acção da aplicação. Entretanto, o FDA está pedindo facilidades de cuidados médicos para não confiar nestas tiras de teste para avaliar a limpeza do duodenoscope.

Última, os planos do FDA para reunir ao fim de 2019 um Hospital Geral e um painel pessoal dos dispositivos do uso do comité consultivo do dispositivo médico para discutir estas edições, incluindo taxas da contaminação do duodenoscope, métodos reprocessing validados de expansão, opções para melhorar reprocessing, potencial para a esterilização dos duodenoscopes, aproximações para o dispositivo novo projectam ou tecnologia reduzir a transmissão da infecção pelos duodenoscopes e pelos desafios que podem atrasar a transição a estes projectos e tecnologias. A tâmara da reunião estará disponível no calendário do comité consultivo do FDA quando disponível.

O FDA manterá o informado público se a informação nova significativa se torna disponível.