El FDA recomienda instalaciones de atención sanitaria a la transición lejos de modelos fijos del duodenoscope del endcap

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration están recomendando que los fabricantes del duodenoscope y transición de las instalaciones de atención sanitaria a diversos tipos de duodenoscopes que puedan plantear menos riesgo al seguro paciente. Específicamente, debido a retos con la limpieza de estos dispositivos para la reutilización (nuevo tratamiento) y los niveles persistentes de la contaminación, la dependencia está recomendando la mudanza lejos de usar duodenoscopes con los endcaps fijos a ésos con los componentes disponibles que incluyen disponible endcaps-o a los duodenoscopes completo disponibles cuando están disponibles. Los diseños disponibles simplifican o eliminan la necesidad del tratar de nuevo, que puede reducir la contaminación del duodenoscope del entre-paciente con respecto a reutilizable, o de endcaps fijos.

Reconocemos que una transición completa lejos de duodenoscopes convencionales a los modelos innovadores tomará tiempo y la transición inmediata no es posible para todas las instalaciones de atención sanitaria debidas costar y comercializar disponibilidad. Esta es la razón por la cual estamos comunicando con now-so de las instalaciones de atención sanitaria que pueden comenzar a desarrollar un plan de la transición para reemplazar convencional duodenoscopes-y esas instalaciones que están comprando duodenoscopes con los endcaps fijos pueden invertir en los más nuevos, innovadores modelos. También estamos animando a los fabricantes de estos modelos del duodenoscope a ayudar a instalaciones de atención sanitaria con sus planes de la transición. Continuamos trabajar con los fabricantes para aumentar el abastecimiento de duodenoscopes disponibles del casquillo y el revelado de otros nuevos e innovadores diseños del dispositivo que disminuyan o eliminen más lejos el riesgo de infección paciente. Duodenoscopes sigue siendo crítico al cuidado salvavidas para muchos pacientes en los E.E.U.U.

Mientras que el riesgo de infección del nuevo tratamiento inadecuado es relativamente inferior, estamos tomando medidas debido a continuar niveles elevados de contaminación en duodenoscopes. También estamos anunciando hoy acciones adicionales que hemos tomado para avance esfuerzos continuados de ayudar a asegurar el seguro de los pacientes que experimentaban procedimientos con los duodenoscopes, incluyendo el FDA que pide nuevos estudios de la vigilancia del postmarket en duodenoscopes con los endcaps disponibles, pidiendo la partícula extraña de los regímenes del mundo real de la contaminación en el duodenoscope etiqueta y que publica cartas a los fabricantes de ciertas tiras de prueba usadas para fijar limpieza del duodenoscope que no han estado con revista premarket apropiada del FDA. Estas acciones anunciadas hoy son parte de nuestro esfuerzo robusto, en curso de recopilar la información sobre la eficacia del duodenoscope que trata de nuevo para prevenir la contaminación del entre-paciente.”

Jeff Shuren, M.D., J.D., director del centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica

los tubos Duodenoscopes-flexibles, encendidos que se filetean a través de la boca, del paso y del estómago en la capota del intestino delgado (duodeno) - se utilizan en más de 500.000 procedimientos retrógrados endoscópicos (ERCP) del cholangiopancreatography al año, un procedimiento potencialmente salvavidas para diagnosticar y para tratar problemas en el páncreas y los conductos biliares. Estos dispositivos complejos incluyen componentes reutilizables y duro-a-limpios y se deben limpiar y esterilizar para ser reutilizado, conocido como tratando de nuevo, después de cada paciente con un procedimiento muy largo - uno que consista en actualmente centenares de pasos. El nuevo tratamiento de duodenoscopes implica el limpiar fuera de superficies, de los canales interiores y del receso del elevador para quitar el tejido y los líquidos, seguidos por el tratamiento para matar a microorganismos. Después de la limpieza completa, la desinfección de alto nivel se piensa para reducir microbios dañinos para asegurar el dispositivo razonablemente para estar libre del riesgo de transmisión de la enfermedad. Sigue habiendo paciente en un duodenoscope y de potencial la falla de tratar de nuevo correctamente un duodenoscope podía dar lugar a tejido o a líquido a partir de un para la transmisión de la enfermedad. La información de estudios de los factores humanos de la vigilancia del postmarket indica que muchos pasos en las instrucciones de nuevo tratamiento no se pueden seguir seguro por las instalaciones de atención sanitaria.

La comunicación del seguro publicó también contornea hoy resultados de los estudios de los factores humanos del postmarket que el FDA requirió de cada fabricante del duodenoscope de los E.E.U.U. (Fujifilm, Olympus y Pentax) para evaluar si el estado mayor de la instalación de atención sanitaria podría entender y seguir las instrucciones de nuevo tratamiento del fabricante en fijaciones del mundo real de la atención sanitaria. Los resultados de estos estudios sugieren que los utilizadores tuvieran dificultad las instrucciones de nuevo tratamiento de los fabricantes el entender y de siguiente y no pudieran con frecuencia terminar con éxito el nuevo tratamiento, que puede salir de los duodenoscopes contaminados. El FDA continúa trabajar con los fabricantes para conducto la prueba adicional y para revisar los manuales de nuevo tratamiento de la instrucción, como apropiado. Sin embargo, el mejor camino a reducir el riesgo de transmisión de la enfermedad por los duodenoscopes está con diseños innovadores del dispositivo, tales como ésos con los componentes disponibles, que hacen el nuevo tratamiento más fácil, más efectivo o innecesario.

Los duodenoscopes fijos del endcap tienen un casquillo plástico o de goma pegado permanente a los filos del metal alrededor del extremo distal para evitar daño del tejido de los filos del metal en las extensiones, pero cuando están puestos permanente, los endcaps también limitan la accesibilidad para limpiar las hendeduras en el extremo distal.

El FDA está recomendando la transición de las instalaciones de atención sanitaria lejos de modelos fijos del endcap incluyendo TJF-Q160, TJF-Q180V, PJF-160 y JF-140F de Olympus Corporation's; ED-530XT de Fujifilm Medical Systems los E.E.U.U.; y Pentax ED-3490TK médico. El FDA ha dado salida a dos duodenoscopes con los casquillos de extremo disponibles: Fujifilm Corporation, ED-580XT modelo y Pentax médicos, ED34-i10T modelo. Además, otras empresas han anunciado público planes para desarrollar duodenoscopes completo disponibles.

El FDA requirió previamente estudios de la vigilancia del postmarket de cada fabricante del duodenoscope de los E.E.U.U. (Olympus, Fujifilm y Pentax) para determinar los regímenes del mundo real de la contaminación para los duodenoscopes y para servir como dimensiones para la eficacia del nuevo tratamiento. Porque estos estudios continúan mostrar índices elevados de contaminación en duodenoscopes fijos del endcap, incluyendo la presencia de organismos asociados más a menudo a la transmisión de la enfermedad, tal como Escherichia Coli, el FDA cree que eso los componentes disponibles la incorporación puede simplificar la limpieza, que reduce la contaminación y que reduce el nuevo tratamiento de siguiente de la transmisión de la enfermedad. Mientras que no cada exposición a una extensión contaminada lleva a la infección, cualquier índice de contaminación está tratando, que es porqué el FDA está tomando medidas múltiples para abordar la entrega.

El FDA está recomendando una transición gradual a los duodenoscopes con los componentes disponibles porque el repliegue completo del mercado de los duodenoscopes convencionales, fijos del endcap no es posible en este tiempo. La eliminación de estos dispositivos del mercado podía crear demasiado rápidamente una escasez de duodenoscopes y evitar que los pacientes lleguen hasta este procedimiento beneficioso y a menudo salvavidas. El FDA cree, en este tiempo, la disponibilidad continuada de estos dispositivos está en beneficio de la salud pública.

El FDA está recordando a pacientes que el riesgo de infección del nuevo tratamiento inadecuado es relativamente inferior y los pacientes no deben cancelar o demorar ningún procedimiento previsto sin primero discutir las ventajas y los riesgos con un profesional de la atención sanitaria.

Además de transitioning a dispositivos más seguros, el FDA está comunicando con los fabricantes del dispositivo para animarlos a desarrollar las aproximaciones innovadoras para que el procedimiento de nuevo tratamiento del duodenoscope entero ofrezca un alto margen del seguro y reduzca el riesgo de infección asociado a los duodenoscopes nuevos.

También, el FDA anunció que ha ordenado a fabricantes de duodenoscopes con los endcaps disponibles conducto estudios de la vigilancia del postmarket para recopilar más información y para verificar que los nuevos diseños reducen el régimen de la contaminación. El FDA cree que los diseños, tales como unos con los endcaps disponibles, que necesitan menos pasos de nuevo tratamiento y permiten las instrucciones que son más fáciles de seguir, pueden bajar regímenes de la contaminación y así, ayuda a proteger a pacientes contra el riesgo de infección. Al completar los estudios de la vigilancia del postmarket, el FDA cuenta con la etiqueta en duodenoscopes con los endcaps disponibles que se pondrán al día con datos del régimen de la contaminación. Incluyendo el régimen de la contaminación permitiría que los pacientes y los profesionales de la atención sanitaria tomaran decisiones informadas sobre los riesgos potenciales asociados al duodenoscope. Además, después de mayo de 2019 centra para el comité consultivo de las prácticas del mando de la infección de la atención sanitaria del control de enfermedades, el FDA pidió la partícula extraña de los regímenes del mundo real de la contaminación en la escritura de la etiqueta de los duodenoscopes fijos del endcap.

Además, el FDA también anunció hoy que es enterado que algunas instalaciones de atención sanitaria están utilizando el trifosfato de adenosina, o ATP, tiras de prueba, fijar la limpieza del duodenoscope. Estas tiras de prueba demandan indicar la presencia de microbios vivos dentro de duodenoscopes. Sin embargo, hasta la fecha, el FDA no es consciente de ninguna tiras de prueba legalmente comercializada del ATP autorizada por la dependencia para este uso, que significa que el FDA no lo ha revisado para la eficacia en fijar el nuevo tratamiento. Antes legalmente de la comercialización en los E.E.U.U., una revista premarket del FDA es necesaria ayudar a asegurar que las tiras de prueba del ATP están validadas adecuadamente y etiqueta correctamente. El FDA ha contacto a los fabricantes de tiras de prueba del ATP que las aconsejaban de los requisitos del FDA para fabricar, la prueba y etiqueta para los aparatos médicos comercializados para fijar el duodenoscope tratando de nuevo y las tiene pedido presenta datos para soportar la tolerancia de las tiras para este uso. En cuanto a cualquier uso no autorizado de un aparato médico, si las compañías no entran en concordancia, la dependencia considerará si tomar medidas de la observancia forzosa en caso de necesidad. Mientras tanto, el FDA está pidiendo instalaciones de atención sanitaria para no confiar en estas tiras de prueba para fijar la limpieza del duodenoscope.

Pasado, los planes del FDA para convocar un Hospital General y un panel personal de los dispositivos del uso del comité consultivo del aparato médico a finales de 2019 para discutir estas entregas, incluyendo regímenes de la contaminación del duodenoscope, los métodos de nuevo tratamiento validados que se despliegan, opciones para perfeccionar el nuevo tratamiento, potencial para la esterilización de los duodenoscopes, aproximaciones para el nuevo dispositivo diseñan o tecnología reducir la transmisión de la infección por los duodenoscopes y los retos que pueden demorar la transición a estos diseños y tecnologías. La fecha de la reunión estará disponible en el calendario del comité consultivo del FDA cuando está disponible.

El FDA mantendrá el público informado si la nueva información importante está disponible.