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a noninferior doppio basato Edoxaban di terapia al trattamento standard nella fibrillazione atriale post--stenting

Edoxaban congiuntamente ad un inibitore12 di P2Y è noninferior alla terapia tripla standard per impedire l'emorraggia nei pazienti con la fibrillazione atriale dopo stenting coronario. I risultati di rottura recenti della prova del PCI di ENTRUST-AF sono presentati oggi in una sessione del hot line al congresso 2019 di ESC insieme al congresso del mondo della cardiologia e sono pubblicati in The Lancet.

Finora, la prova ripartita con scelta casuale non grande ha verificato gli effetti dell'anticoagulante orale dell'antagonista della non vitamina K (NOAC) edoxaban congiuntamente alla terapia antipiastrinica in pazienti con la fibrillazione atriale che segue l'intervento coronario percutaneo (PCI).

Le linee guida di ESC raccomandano un corto periodo di terapia tripla (anticoagulante, aspirina, clopidogrel orali) seguito da un periodo di terapia doppia (anticoagulante orale più l'aspirina o il clopidogrel) nei pazienti della fibrillazione atriale dopo il PCI con stenting.

IL PCI di ENTRUST-AF ha iscritto 1.506 pazienti con la fibrillazione atriale dopo il riuscito collocamento dello stent per la sindrome coronarica acuta o la coronaropatia stabile. I pazienti sono stati reclutati da 186 siti in 18 paesi. I partecipanti sono stati assegnati a caso ad un regime antitrombotico di 12 mesi di edoxaban e un inibitore12 di P2Y o una terapia standard con un antagonista di vitamina K (VKA) e l'inibitore12 di P2Y più l'aspirina per un - 12 mesi.

Il regime edoxaban era noninferior alla terapia standard per il punto finale primario composito di spurgo principale o clinicamente di spurgo non principale pertinente. Con 128 (17,0%) eventi nel gruppo edoxaban e 152 (20,1%) eventi nel gruppo di VKA, c'era una tendenza verso meno spurgo, ma la superiorità statistica non è stata incontrata (rapporto di rischio [ora] 0,83; limite superiore dell'intervallo di confidenza di 95% [ci] 1,047).

I risultati di spurgo erano coerenti, indipendentemente dalle definizioni di spurgo (ISTH, TIMI, BARC) e dalle loro diverse componenti. C'erano quattro emorragie intracraniche nel gruppo edoxaban e nove nel gruppo di VKA. Lo spurgo interno si è presentato in un paziente su edoxaban ed in sette su VKA.

Il professor Andreas Goette del ricercatore principale dell'Vincenz-Ospedale della st, Paderborn, Germania ha detto: “La tariffa di maggiore o spurgo non principale pertinente nel PCI di ENTRUST-AF era clinicamente comparabile ad altri studi di NOAC nei pazienti della fibrillazione atriale che subiscono il PCI.„

Il punto finale principale di efficacia era un composito della morte cardiovascolare, del colpo, dell'embolia sistematica, dell'infarto miocardico e della trombosi definita dello stent. Si è presentato in 49 (6,5%) pazienti nel gruppo edoxaban ed in 46 (6,1%) pazienti nel gruppo di VKA (ora 1,06; Ci 0.71-1.59 di 95%). Lo studio non è stato alimentato per la prova statistica convenzionale del punto finale principale di efficacia. Nessuna tendenza numerica è stata osservata per tutta la componente determinata del punto finale principale di efficacia.

Il professor Goette ha detto:

IL PCI di ENTRUST-AF indica che a terapia doppia basata edoxaban (a parte l'aspirina) è un'alternativa sicura alla terapia tripla basata VKA (aspirina compresa per un - 12 mesi) nella prevenzione di maggiore o clinicamente allo spurgo non principale pertinente nei pazienti della fibrillazione atriale dopo il riuscito PCI per la sindrome coronarica acuta o la coronaropatia stabile.„