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noninferior duplo Edoxaban-baseado da terapia ao tratamento padrão no cargo-stenting da fibrilação atrial

Edoxaban em combinação com um inibidor12 de P2Y é noninferior à terapia tripla padrão para impedir o sangramento nos pacientes com fibrilação atrial após stenting coronário. Os resultados de quebra atrasados da experimentação do PCI de ENTRUST-AF são apresentados em uma sessão da linha directa hoje no congresso 2019 do ESC junto com o congresso do mundo da cardiologia e publicados em The Lancet.

Até aqui, a experimentação randomized não grande testou os efeitos do anticoagulante oral do antagonista da não-vitamina K (NOAC) edoxaban em combinação com a terapia antiplatelet nos pacientes com a fibrilação atrial que segue a intervenção coronária percutaneous (PCI).

As directrizes do ESC recomendam um curto período de terapia tripla (anticoagulante oral, aspirin, clopidogrel) seguido em um período da terapia dupla (anticoagulante oral mais aspirin ou o clopidogrel) em pacientes da fibrilação atrial após o PCI com stenting.

O PCI de ENTRUST-AF registrou 1.506 pacientes com fibrilação atrial após a colocação bem sucedida do stent para a síndrome coronária aguda ou a doença arterial coronária estável. Os pacientes foram recrutados de 186 locais em 18 países. Os participantes foram atribuídos aleatòria a um regime antithrombotic de 12 meses de edoxaban e um inibidor12 de P2Y ou uma terapia padrão com um antagonista da vitamina K (VKA) e o inibidor12 de P2Y mais aspirin por um a 12 meses.

O regime edoxaban era noninferior à terapia padrão para o valor-limite preliminar composto do sangramento principal ou clìnica do sangramento não-principal relevante. Com 128 (17,0%) eventos no grupo edoxaban e 152 (20,1%) eventos no grupo de VKA, havia uma tendência para menos sangramento, mas a superioridade estatística não foi encontrada (relação do perigo [hora] 0,83; limite superior do intervalo de confiança de 95% [CI] 1,047).

Os resultados do sangramento eram consistentes, apesar das definições do sangramento (ISTH, TIMI, BARC) e de seus componentes individuais. Havia quatro hemorragia intracranial no grupo edoxaban e nove no grupo de VKA. O sangramento fatal ocorreu em um paciente em edoxaban e em sete em VKA.

O professor Andreas Goette do investigador principal do Vincenz-Hospital do St., Paderborn, Alemanha disse: “A taxa de major ou clìnica sangramento não-principal relevante no PCI de ENTRUST-AF era comparável a outros estudos de NOAC nos pacientes da fibrilação atrial que submetem-se ao PCI.”

O valor-limite principal da eficácia era um composto da morte cardiovascular, do curso, do embolismo sistemático, do enfarte do miocárdio e da trombose definida do stent. Ocorreu em 49 (6,5%) pacientes no grupo edoxaban e em 46 (6,1%) pacientes no grupo de VKA (hora 1,06; CI 0.71-1.59 de 95%). O estudo não foi posto para o teste estatístico formal do valor-limite principal da eficácia. Nenhuma tendência numérica foi observada para todo o componente individual do valor-limite principal da eficácia.

O professor Goette disse:

O PCI de ENTRUST-AF mostra que a terapia dupla edoxaban-baseada (com exclusão de aspirin) é uma alternativa segura à terapia tripla VKA-baseada (que incluem aspirin por um a 12 meses) na prevenção do major ou clìnica ao sangramento não-principal relevante em pacientes da fibrilação atrial após o PCI bem sucedido para a síndrome coronária aguda ou a doença arterial coronária estável.”