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La terapia temprana de la combinación provee de las ventajas a largo plazo para los pacientes el tipo - diabetes 2

Un nuevo estudio, VERIFICA (la eficacia de Vildagliptin conjuntamente con el metfoRmIn para el tratamiento temprano del tipo - diabetes 2) presentado en la reunión anual de este año de la asociación europea para el estudio de la diabetes (EASD) en Barcelona, España (el 16-20 de sept. de 2019), y publicado simultáneamente en The Lancet, es el primer para mostrar que terapia temprana de la combinación usando vildagliptin y metformin en los pacientes diagnosticados nuevamente con el tipo - la diabetes 2 (T2D) lleva para mejorar mando a largo plazo del azúcar de sangre y un índice reducido de falla del tratamiento que metformin solamente (el tratamiento actual de la asistencia estándar para los pacientes diagnosticados nuevamente con T2D).

Vildagliptin (también conocido por sus nombres comerciales de Galvus y de Zomelis) es una droga oral usada para tratar el tipo - diabetes 2, y pertenece a la clase de las drogas conocidas como inhibidores del dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Inhibiendo esta enzima dominante, los inhibidores DPP-4 ascienden la secreción de la insulina por el páncreas, e inhiben la producción de glucagón, y ayudan así al azúcar de sangre del mando y evitan hiperglicemia.

Metformin ha sido la primera línea tratamiento para T2D por varias décadas (el de tiempo variable exacto por el país), y pertenece a la clase del biguanide de las drogas de la diabetes. Actualmente, el tratamiento de primera línea recomendado para el tipo - la diabetes 2 es monoterapia del metformin, con la terapia de la combinación introducida solamente más adelante después de falla del tratamiento.

Este estudio, llevado por el presidente profesor David Matthews (centro de Oxford para la diabetes, endocrinología y metabolismo, y la universidad de Harris Manchester, la universidad de Oxford, Reino Unido) y colegas de EASD, incluyó 2001 pacientes a partir de 254 centros en 34 países, con 998 seleccionados al azar para recibir terapia temprana de la combinación usando vildagliptin y metformin, y 1003 seleccionados al azar para recibir metformin inicial solamente, a través de un período de cinco años del tratamiento (la inscripción ocurrió entre 2012 y 2014 y la continuación de los pacientes finales fue terminado en 2019).

El estudio fue dividido en 3 períodos. En el período 1 del estudio, los pacientes recibieron el tratamiento temprano de la combinación con el metformin (individuo, dosis diaria del establo del magnesio 1000 a 2000, dependiendo de la tolerabilidad del paciente) y el magnesio del vildagliptin 50 dos veces al día, o la monoterapia inicial del metformin de la asistencia estándar (individuo, dosis diaria del establo del magnesio 1000 a 2000) y el placebo dos veces al día.

La reacción del tratamiento fue vigilada por los pacientes que visitaban su centro cada 13 semanas, cuando los pacientes nivelan de la hemoglobina glycated (HbA1c -- una dimensión de mando del azúcar de sangre) fue fijada. Si el tratamiento inicial no mantuvo niveles de HbA1c abajo de 53 mmol/mol [7·el 0%]) durante el período 1, confirmado en dos visitas programadas consecutivas, 13 semanas aparte, entonces esto fueron definidos como falla del tratamiento y los pacientes en el grupo de la monoterapia del metformin recibieron el magnesio del vildagliptin 50 dos veces al día en lugar del placebo y los pacientes en el grupo temprano de la terapia de la combinación continuaron en la combinación.

Esta segunda parte era así una fase de dos armas donde la aproximación temprana dotada de la terapia de la combinación era probada contra un más adelante, metformin con estrategia vildagliptin-si-necesaria de la combinación. La falla subsiguiente que requería el tratamiento de la insulina fue fijada como punto final para la segunda falla por dos visitas más con baja del mando glycaemic.

Los médicos entonces moverían a pacientes sobre terapia de la insulina. Sin embargo, pacientes que no fallaron en el período 1 solamente buen mando glycaemic mantenido (HbA1c abajo de 53 mmol/mol, el 7%), la administración continuada de su medicación seleccionada al azar del estudio (combinación temprana o monoterapia inicial del metformin) por hasta cinco años.

La punto final primaria de la eficacia era la época de la distribución aleatoria de rubricar la falla del tratamiento, definida como medición de HbA1c por lo menos de 53 mmol/mol (7·el 0%) en dos visitas programadas consecutivas, 13 semanas aparte, durante el período 1.

Un total de 1598 (79·los pacientes del 9%) terminaron el estudio de cinco años; 811 (81·el 3%) en el grupo temprano de la terapia de la combinación y 787 (78·el 5%) en el grupo de la monoterapia. La incidencia de la falla inicial del tratamiento durante el período 1 era 429 (43·pacientes del 6%) en el grupo y los 614 del tratamiento de la combinación (62·pacientes del 1%) en el grupo de la monoterapia.

El punto medio observó que el tiempo a la falla del tratamiento en el grupo de la monoterapia era 36,1 meses, mientras que el tiempo mediano al tiempo de falla del tratamiento para ésos que recibían terapia temprana de la combinación se podría estimar solamente para estar más allá de la duración de cinco años del estudio en 61,9 meses. Las aproximaciones del tratamiento eran seguras y toleradas bien.

El riesgo de perder el mando del azúcar de sangre (que pasa por encima el mmol/mol (7,0%) de HbA1c 53 o más, dos veces) fue partido en dos aproximadamente en el grupo temprano del tratamiento de la combinación comparado con el grupo de la monoterapia sobre la duración de cinco años del estudio (una reducción el 49% relativa estadístico importante (RR) del riesgo). Durante el período 2 cuando los pacientes en ambos grupos (o podría ser) recibían el tratamiento de la combinación, el riesgo relativo de perder mando del azúcar de sangre también fue reducido por el 26% entre ésos seleccionados al azar para recibir el tratamiento temprano de la combinación, comparado con los que transfirieron a la terapia de la combinación después de su primera falla del tratamiento.

Esto mostró que la aproximación temprana de la estrategia de la terapia de la combinación era superior a una aproximación de la estrategia secuencial que implicaba la intensificación posterior de la monoterapia que fallaba con una terapia de la combinación, según lo demostrado por un efecto duradero sobre la glucosa en sangre nivela. Los autores creen que la mejor “durabilidad a largo plazo” del mando del azúcar de sangre considerado en el grupo de la combinación podría ser debido al mecanismo complementario de la acción entre las dos drogas.

Los autores dicen: “Las conclusión VERIFY soportan y acentúan la importancia de lograr y de mantener mando glycaemic temprano” y refieren a los estudios anteriores (tales como el estudio anticipado BRITÁNICO de la diabetes), en los cuales la intensificación temprana del tratamiento fue asociada a un efecto de la herencia, donde la reducción en complicaciones vasculares en el grupo intensivo fue mantenida o fortalecida durante 10 años después de la realización del estudio. En estudio de la epidemiología de la diabetes y del envejecimiento, un valor de HbA1c encima de 6·el 5% (el umbral para la diagnosis de T2D en los E.E.U.U.) por el primer año que seguía diagnosis fueron asociados a resultados peores (las acciones y riesgo microvasculares cada vez mayores de la mortalidad) durante los 10 años subsiguientes de continuación.

Los autores señalan que los valores duraderos de HbA1c abajo de 6,5% son inverosímiles ser logrados con la monoterapia sola. Dicen: Las “pruebas del mundo real han mostrado cómo intensificación demorada del tratamiento después de que la falla de la monoterapia dé lugar al tiempo cada vez mayor pasado con períodos evitables de la hiperglicemia, aumentando una barrera crucial al cuidado optimizado. El efecto duradero que observamos con una estrategia temprana de la combinación en el estudio del VERIFICAR proporciona el apoyo inicial para una aproximación tal que un modo eficaz de intensificar mando del azúcar de sangre temprano después de diagnosis y potencialmente de evitar las complicaciones futuras.”

Concluyen: La “intervención temprana con una estrategia de la terapia de la combinación provee de ventajas a largo plazo mayores y duraderas comparadas con la monoterapia actual de la asistencia estándar el metformin para los pacientes con el tipo nuevamente diagnosticado - diabetes 2.”