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AstraZeneca investit dans le système scientifique de SP LyoConstellation pour aider la production de GMP de lecteur des produits parentéraux

Le signaler scientifique de SP que R&D de BioPharmaceuticals d'AstraZeneca (Gothenburg, Suède) a investi dans un dessiccateur de gel de LyoConstellationTM S10 a destiné pour aider la recherche et développement d'entraînement de la production de GMP à échelle réduite. Le système scientifique de SP LyoConstellation planification pour l'usage sur des projets multiples de supporter tôt pour mettre tard le développement en phase comprenant la production de GMP de petits lots pour des tests cliniques de la phase 1 et de la phase 2.

AstraZeneca investit dans le système scientifique de SP LyoConstellation pour aider la production de GMP de lecteur des produits parentéraux

Crédit d'image : SP scientifique

Le LyoConstellation fournit la souplesse parce qu'elle pourrait être employée aseptiquement dans un environnement de GMP ainsi que pour le développement de lyophilisation par rapport à la fabrication à petite échelle des produits parentéraux. Le SP scientifique ont un héritage intense dans la technologie de lyophilisation et offrent une gamme des innovations techniques de propriété industrielle telles que ControLyo® a réglé la nucléation et les TDLAS (LyoFlux®) qui sont prouvées pour aider aux formulations provocantes se développantes de la R&D à une plus petite échelle de production dans un réglage clinique.

Le LyoConstellation S10 est un système de lyophilisation activé par ™ de portée optique pour le développement entreprenant de stade précoce dans des conditions aseptiques et réglées. Ceci signifie que le produit se comporte de la même manière une fois qu'il est prêt pour l'écaille- et prépare éventuellement pour la commercialisation. Offre d'une capacité de 9,8 pi2 (0,85 m)2 et contrôle de température précis de rayon du °C -55 au °C +65, le LyoConstellation S10 sont conçus, même lorsqu'entièrement chargés, pour retenir les températures d'aspirateur et de rayon de 100 mTorr de plus de le °C +40 activant des régimes inégalés de sublimation avec des applications d'humidité élevée sans la preuve du flux étranglé. Le coupe-circuit et le cleanroom integratable, le LyoConstellation S10 est capable de la propre-dans-place (CIP) et de la vapeur-dans-place (SIP) pour la fabrication aseptique.

Le LyoConstellation S10 est puissant équipé comme norme pour fournir très la grande capacité, pour élargir la capacité de matériel et pour augmenter l'espace de modèle. Configurable avec les dernières technologies comprenant la technologie d'optimisation de cycle de SMART™, la technologie® de nucléation de glace de ControLyo et le LyoFlux® TDLAS (spectroscopie d'absorption réglable de laser de diode) pour la mesure d'écoulement de la masse de vapeur et l'inférence des caractéristiques critiques telles que la température et le lot kilovolt (coefficient de transmission de chaleur de produit en lots de fiole), le LyoConstellation S10 peut fournir un choix inégalé de caractéristiques analytiques de processus. Ces options de technologie avec la plate-forme logiciel de LyoS™, pour fonctionner conformément à la partie 11 de 21 CFR, sont courantes au large éventail de dessiccateurs de gel scientifiques de SP activant les mêmes technologies et matériel à employer pour la R&D et la production.

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