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AstraZeneca investe no sistema científico do SP LyoConstellation para ajudar a produção da movimentação PBF de produtos parenteral

O relatório científico do SP que o R&D dos BioPharmaceuticals de AstraZeneca (Gothenburg, Suécia) investiu em um secador de gelo de LyoConstellationTM S10 pretendeu ajudar a investigação e desenvolvimento da movimentação da produção da pequena escala PBF. O sistema científico do SP LyoConstellation é planeado para o uso em projectos múltiplos apoiar cedo para pôr em fase tarde a revelação que inclui a produção do PBF de grupos pequenos para ensaios clínicos da fase 1 e da fase 2.

AstraZeneca investe no sistema científico do SP LyoConstellation para ajudar a produção da movimentação PBF de produtos parenteral

Crédito de imagem: SP científico

O LyoConstellation fornece a flexibilidade que poderia ser usada assèptica dentro de um ambiente do PBF assim como para a revelação do lyophilization com relação à fabricação em escala reduzida de produtos parenteral. O SP científico tem uma herança forte na tecnologia de liofilização e oferece uma escala das inovações tecnológicas proprietárias tais como ControLyo® controlou a nucleação e os TDLAS (LyoFlux®) que são provadas ajudar em desenvolver formulações desafiantes do R&D à escala menor da produção em um ajuste clínico.

O LyoConstellation S10 é um sistema de liofilização permitido ™ da linha de vista para a revelação de empreendimento da fase inicial sob circunstâncias assépticas e controladas. Isto significa que o produto se comporta da mesma forma uma vez que está pronto para a escala-acima e se apronta eventualmente para a comercialização. Oferecendo uma capacidade de 9,8 ft2 (0,85 m)2 e o controle de temperatura preciso da prateleira do °C -55 ao °C +65, o LyoConstellation S10 são projectados, mesmo quando carregados inteiramente, para guardarar temperaturas do vácuo e da prateleira de 100 mTorr sobre do °C +40 permitindo taxas ímpares da sublimação com aplicações da umidade alta sem a evidência do fluxo bloqueado. O isolador e a sala de limpeza integratable, o LyoConstellation S10 são capazes do limpo-em-lugar (CIP) e do vapor-em-lugar (SIP) para a fabricação asséptica.

O LyoConstellation S10 é equipado poderosa como o padrão para fornecer a capacidade muito alta, para alargar a capacidade do equipamento e para expandir o espaço do projecto. Configurável com as tecnologias as mais atrasadas que incluem SMART™ dê um ciclo a tecnologia da optimização, tecnologia® da nucleação do gelo de ControLyo e LyoFlux® TDLAS (espectroscopia de absorção ajustável do laser do diodo) para a medida do fluxo em massa do vapor e a inferência de dados críticos tais como a temperatura do produto do grupo e o grupo quilovolt (coeficiente de transferência térmica do tubo de ensaio), o LyoConstellation S10 pode entregar uma disposição ímpar de dados analíticos do processo. Estas opções da tecnologia junto com a plataforma de software de LyoS™, para trabalhar em conformidade com a parte 11 de 21 CFR, são ao máximo escala comum de secadores de gelo científicos do SP permitindo as mesmos tecnologias e equipamento a ser usados para o R&D e produção.

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