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AstraZeneca invierte en sistema científico del SP LyoConstellation para ayudar a la producción del GMP de la impulsión de productos parenterales

El parte científico del SP que el R&D de los BioPharmaceuticals de AstraZeneca (Gothenburg, Suecia) ha invertido en un secante de helada de LyoConstellationTM S10 se prepuso ayudar a la investigación y desarrollo de la impulsión de la producción del GMP de la pequeña escala. El sistema científico del SP LyoConstellation se proyecta para el uso en proyectos múltiples de soportar temprano para organizar tarde el revelado incluyendo la producción del GMP de pequeñas mezclas para las juicios clínicas de la fase 1 y de la fase 2.

AstraZeneca invierte en sistema científico del SP LyoConstellation para ayudar a la producción del GMP de la impulsión de productos parenterales

Haber de imagen: SP científico

El LyoConstellation ofrece la adaptabilidad en que podría ser utilizada aséptico dentro de un ambiente del GMP así como para el revelado de la liofilización en relación a la manufactura a escala reducida de productos parenterales. El SP científico tiene una herencia fuerte en tecnología de deshidratación por congelación y ofrece un alcance de las innovaciones tecnológicas propietarias tales como ControLyo® controló la nucleación y TDLAS (LyoFlux®) que se demuestran ayudar a formulaciones desafiadoras que se convierten del R&D a una escala más pequeña de la producción en una fijación clínica.

El LyoConstellation S10 es un sistema de deshidratación por congelación habilitado ™ de la línea de mira para emprender el revelado del primero tiempo bajo condiciones asépticas y controladas. Esto significa que el producto se comporta de manera semejante una vez que está listo para la escala-hacia arriba y que alista eventual para la comercialización. Ofrecimiento de una capacidad de 9,8 pies2 (0,85 m)2 y el control de la temperatura exacto del saliente a partir del °C la -55 al °C +65, el LyoConstellation S10 se diseña, incluso cuando está cargado completo, para llevar a cabo temperaturas del vacío y del saliente de 100 mTorr sobre del °C +40 habilitando regímenes incomparables de la sublimación con usos de la humedad alta sin pruebas del flujo obstruido. El aislador y el recinto limpio integratable, el LyoConstellation S10 es capaces de limpio-en-lugar (CIP) y del vapor-en-lugar (SIP) para la fabricación aséptica.

El LyoConstellation S10 potente se equipa como patrón para ofrecer capacidad muy alta, para ensanchar capacidad del equipo y para desplegar el espacio del diseño. Configurable con las últimas tecnologías incluyendo la tecnología de la optimización del ciclo de SMART™, la tecnología® y LyoFlux TDLAS (espectroscopia® de la nucleación del hielo de ControLyo de amortiguación armoniosa del laser del diodo) para la medición del flujo en masa del vapor y la inferencia de datos críticos tales como temperatura y mezcla kilovoltio (coeficiente del producto de la mezcla de transferencia de calor del frasco), el LyoConstellation S10 puede entregar un arsenal incomparable de datos analíticos de proceso. Estas opciones de la tecnología así como la plataforma de programación de LyoS™, para trabajar de acuerdo con la parte 11 de 21 CFR, son comunes a la gama completa de los secantes de helada científicos del SP habilitando las mismas tecnologías y equipo que se utilizarán para el R&D y la producción.

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