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La FDA avertit au sujet de la ranitidine contenant le carcinogène connu NDMA

Les Etats-Unis Food and Drug Administration ont publié une alerte concernant quelques substances actuelles dans une marque de ranitidine qui pourrait être carcinogène. Dans leur première alerte publiée sur la 13ème de ce mois, la FDA avertit celle-là des marques de la ranitidine, Zantac est dit de contenir une N-nitrosodiméthylamine appelée d'impureté de nitrosamine (NDMA) aux concentrations faibles. NDMA est un carcinogène connu, l'état s'affiche basé sur des caractéristiques de laboratoire et est aussi trouvé dans l'environnement, nourriture et arrose l'état ajoute.

NMDA ainsi que d'autres impuretés de nitrosamine ont été vérifiés pendant un moment maintenant par la FDA particulièrement dans des inhibiteurs appelés de récepteur d'angiotensine II de médicaments de pression sanguine. Les hauts niveaux des nitrosamines ont mené au rappel de plusieurs marques de ces médicaments. Actuellement les niveaux des nitrosamines trouvées dans les marques de la ranitidine sont bas et la FDA publierait des communiqués concernant le rappel. C'était un état d'avertissement.

L'état indique, les « patients devraient pouvoir espérer que leurs médicaments sont aussi sûrs qu'ils peuvent être et que les avantages de les prendre sont supérieurs à n'importe quel risque à leur santé. Bien que NDMA puisse entraîner le tort dans les grands nombres, les niveaux que la FDA trouve en ranitidine des tests préliminaires dépassent à peine des montants vous pourriez compter pour trouver en nourritures courantes. »

La ranitidine est une délivrée sans ordonnance et un médicament délivré sur ordonnance très utilisés qui appartient à la classe de médicaments d'inhibiteur du H2 (histamine-2) et est utile pour réduire la sécrétion acide dans l'estomac. Elle est employée pour la demande de règlement de la brûlure d'estomac, la ranitidine acide d'ordonnance de la consommation etc. est employée pour la demande de règlement du trouble peptique acide, la prévention peptique et d'ulcère duodénal et la demande de règlement et la demande de règlement de GERD (la maladie de reflux gastro-?sophagien).

Dorénavant la FDA regarde la source de NDMA dans la fabrication de ranitidine et espère que s'il est retiré, le médicament pourrait être coffre-fort avoué de nouveau. L'état indique, « La FDA prendra des mesures appropriées basées sur les résultats de l'enquête actuelle. L'agence fournira plus d'informations comme elle devient procurable. »

L'alerte répète que les personnes ne sont pas de cesser de prendre la ranitidine basée sur cette alerte. Les personnes qui souhaitent discontinuer leurs ordonnances de ranitidine doivent parler à leurs fournisseurs de soins de santé concernant des options d'alternative thérapeutique, dit la FDA.

La FDA ajoutée dans l'alerte, les « consommateurs et les professionnels de la santé devraient enregistrer tous les effets indésirables avec de la ranitidine au programme de MedWatch de FDA d'aider l'agence mieux à comprendre la dimension du problème. » Ils demandent à des consommateurs de terminer et soumettre un état en ligne chez www.fda.gov/medwatch/report.htm et de remplir le formulaire approprié et de soumettre par l'intermédiaire du fax à 1-800-FDA-0178.

Sur le 24ème septembre, la FDA a de nouveau relâché une alerte alertant des professionnels de la santé et les patients qu'ils avaient indiqué 14 un bon nombre de capsules de ranitidine d'ordonnance distribuées par Sandoz Inc. ce rappel étaient dus aux quantités de NDMA ont trouvé dans les sorts.

Commissaire temporaire Ned Sharpless, M.D. de FDA, dans une déclaration a dit, « La FDA est commis à s'assurer que la prise d'Américains de médicaments sont sûre et efficace. Nous avons commencé à vérifier des produits de ranitidine juste après nous avons appris de l'impureté potentielle. Quand nous recensons des déchéances de la qualité des médicaments qui posent des risques potentiels pour des patients, la FDA effectue tous les efforts pour comprendre l'édition et pour fournir notre meilleure recommandation au public aussi rapidement et exactement comme possible. » « Nous continuerons à vérifier et le travail pour assurer ces types d'impuretés ne dépassent pas des limites acceptables, de sorte que les patients puissent continuer de prendre les médicaments qu'ils ont besoin sans préoccupation, » il a ajouté.

Dans le deuxième état la FDA a fourni des informations pour des patients et des professionnels de la santé sur la ranitidine produite par Sandoz disant cela si le patient était sur un des médicaments indiqués, il ou il devrait suivre les directives de rappel sur le site Web de FDA. L'état a ajouté que ces patients qui ne sont aucune marque non-indiquée de ranitidine peuvent continuer à faire ainsi. L'état ajouté, « il est important de rappeler que pas toute la ranitidine lancée sur le marché aux États-Unis est indiquée. » L'état a indiqué que les patients qui prennent la ranitidine d'OTC peuvent considérer d'autres solutions de rechange pour leurs sympt40mes.

Janet Woodcock, M.D., directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche, dans une déclaration a dit, « nous continuent notre enquête avec nos homologues internationales, et nous tiendrons le public américain au courant de tous les rappels complémentaires ainsi que les risques potentiels de prendre des produits de ranitidine. »

Pour trouver les niveaux de NDMA la FDA a posté un protocole pour les régulateurs et les constructeurs. Les niveaux de NDMA en ranitidine effectuée par ces constructeurs sont d'être rapportés par eux utilisant ces tests. Davantage ils doivent envoyer les échantillons à la FDA pour vérifier par les scientifiques à l'agence.

Sources:
Dr. Ananya Mandal

Written by

Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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