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FDA avverte circa ranitidina che contiene l'agente cancerogeno conosciuto NDMA

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno pubblicato un avviso per quanto riguarda alcune sostanze presenti in una marca di ranitidina che potrebbe essere cancerogena. Nel loro primo avviso pubblicato sul tredicesimo di questo mese, FDA avverte quell'delle marche di ranitidina, Zantac è detto di contenere un'impurità della nitrosammina chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) ai bassi livelli. NDMA è un agente cancerogeno conosciuto, il rapporto legge basato sui dati del laboratorio ed anche è trovato nell'ambiente, alimento ed innaffia il rapporto aggiunge.

NMDA come pure altre impurità della nitrosammina sono stati studiati per un po'ora da FDA particolarmente nei farmaci di pressione sanguigna chiamati stampi del ricevitore di Angiotensin II. Gli alti livelli delle nitrosammine piombo al richiamo di parecchie marche di questi farmaci. Attualmente i livelli di nitrosammine individuate nelle marche di ranitidina sono bassi e FDA pubblicherebbe le istruzione per quanto riguarda il richiamo. Ciò era un rapporto d'avvertimento.

Il rapporto dice, “i pazienti dovrebbero potere ritenere le loro medicine sono sicure come possono essere e che i vantaggi di cattura loro superano tutto il rischio in peso alla loro salubrità. Sebbene NDMA possa causare il danno nei grandi numeri, i livelli che FDA sta trovando in ranitidina dai test preliminari superano a mala pena gli importi potreste pensare per trovare gli alimenti in comune.„

La ranitidina è un non quotato in borsa e un farmaco da vendere su ricetta medica ampiamente usati che appartiene alla classe dello stampo H2 (histamine-2) di droghe ed è utile per la diminuzione della secrezione acida nello stomaco. È usata per il trattamento di bruciore di stomaco, ranitidina acida di prescrizione di ingestione ecc. è usata per il trattamento di disordine peptico acido, prevenzione dell'ulcera duodenale e peptica ed il trattamento ed il trattamento di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo).

A partire ora da FDA sta esaminando la sorgente di NDMA nella lavorazione della ranitidina e spera che se è eliminata, la droga potrebbe essere cassaforte dichiarata ancora. Il rapporto dice, “FDA appronterà le misure appropriate basate sui risultati della ricerca in corso. L'agenzia fornirà più informazioni come diventa disponibile.„

L'avviso ripete che le persone non sono di smettere di catturare la ranitidina basata su questo avviso. Le persone che desiderano interrompere le loro prescrizioni della ranitidina devono parlare con loro fornitori di cure mediche per quanto riguarda le opzioni alternative del trattamento, dice FDA.

FDA aggiunto nell'avviso, “i consumatori ed i professionisti di sanità dovrebbero riferire tutti gli effetti collaterali negativi con ranitidina al programma del MedWatch di FDA aiutare meglio l'agenzia a capire la portata del problema.„ Chiedono ai consumatori di completare e presentare un rapporto online a www.fda.gov/medwatch/report.htm e di completare il formulario appropriato e di presentare via fax a 1-800-FDA-0178.

Sul il ventiquattresimo settembre, FDA ha rilasciato ancora un avviso che avvisa i professionisti di sanità ed i pazienti che avevano richiamato 14 lotti delle capsule della ranitidina di prescrizione hanno distribuito da Sandoz Inc. Questo richiamo era dovuto gli importi di NDMA trovato nei lotti.

Commissario agente Ned Sharpless, M.D. di FDA, in un'istruzione ha detto, “FDA è commesso ad assicurarsi che la presa degli Americani delle medicine fosse sicura ed efficace. Abbiamo cominciato a provare i prodotti della ranitidina noi abbiamo imparato dell'impurità potenziale. Quando identifichiamo gli intervalli nella qualità delle droghe che comportano i rischi potenziali per i pazienti, FDA fa tutti gli sforzi per capire l'emissione e per fornire rapidamente ed esattamente la nostra migliore raccomandazione al pubblico come possibile.„ “Continueremo a studiare ed il lavoro per assicurare questi tipi di impurità non supera i limiti accettabili, di modo che i pazienti possono continuare a catturare le medicine che hanno bisogno di senza preoccupazione,„ ha aggiunto.

Nel secondo rapporto FDA ha fornito informazioni per i pazienti ed i professionisti di sanità su ranitidina prodotta da Sandoz che dice quello se il paziente fosse su uno dei farmaci richiamati, lui o dovrebbe seguire le istruzioni di richiamo sul sito Web di FDA. Il rapporto ha aggiunto che quei pazienti che non sono marche non richiamate di ranitidina possono continuare a agire in tal modo. Il rapporto aggiunto, “è importante ricordarsi che non tutta la ranitidina di marketing negli Stati Uniti sta richiamanda.„ Il rapporto ha detto che i pazienti che catturano la ranitidina di OTC possono considerare altre alternative per i loro sintomi.

Janet Woodcock, M.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca, in un'istruzione ha detto, “noi sta continuando la nostra ricerca con le nostre controparti internazionali e terremo l'informato pubblico americano di tutti i richiami supplementari come pure i rischi potenziali dalla cattura dei prodotti della ranitidina.„

Per individuare i livelli di NDMA FDA ha inviato un protocollo per i regolatori ed i produttori. I livelli di NDMA in ranitidina fatta da questi produttori devono essere riferiti da loro facendo uso di queste prove. Più ulteriormente sono di inviare i campioni a FDA per le prove dagli scienziati all'agenzia.

Sources:
Dr. Ananya Mandal

Written by

Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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