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O FDA adverte sobre o Ranitidine que contem o carcinogéneo conhecido NDMA

Os Estados Unidos Food and Drug Administration emitiram um aviso em relação a algumas substâncias actuais em um tipo do Ranitidine que poderia ser carcinogénico. Em seu primeiro aviso emitido no 13o deste mês, o FDA adverte esse dos tipos do Ranitidine, Zantac é dito conter uma impureza da nitrosamina chamada o N-nitrosodimethylamine (NDMA) a baixos níveis. NDMA é um carcinogéneo conhecido, o relatório lê baseado em dados do laboratório e também é encontrado no ambiente, alimento e molha o relatório adiciona.

NMDA assim como outras impurezas da nitrosamina foram investigados por um tempo agora pelo FDA especialmente nas medicamentações da pressão sanguínea chamadas construtores do receptor de Angiotensin II. Os níveis elevados de nitrosaminas conduziram ao aviso de diversos tipos destas medicamentações. Presentemente os níveis de nitrosaminas detectadas nos tipos do ranitidine são baixos e o FDA liberaria indicações em relação ao aviso. Este era um relatório de advertência.

O relatório diz, os “pacientes devem poder confiar que suas medicinas são tão seguras como podem ser e que os benefícios das tomar aumentam todo o risco a sua saúde. Embora NDMA possa causar o dano nas grandes quantidades, os níveis que o FDA está encontrando no ranitidine dos exames preliminares excedem mal quantidades você pôde esperar encontrar em alimentos comuns.”

O Ranitidine é um legal e um medicamento de venta com receita amplamente utilizados que pertença (histamine-2) à classe do construtor H2 de drogas e é útil para reduzir a secreção ácida no estômago. É usado para o tratamento da azia, ranitidine ácido da prescrição da ingestão etc. é usado para o tratamento da desordem péptica ácida, prevenção péptica e duodenal da úlcera e tratamento e tratamento de GERD (doença da maré baixa gastroesophageal).

A partir de agora o FDA está olhando a fonte de NDMA na fabricação do ranitidine e espera que se é removida, a droga poderia ser cofre forte declarado outra vez. O relatório diz, “O FDA tomará as medidas apropriadas baseadas nos resultados da investigação em curso. A agência fornecerá mais informação como se torna disponível.”

O aviso reitera que os indivíduos não são parar de tomar o ranitidine baseado neste aviso. As pessoas que desejam interromper suas prescrições do ranitidine precisam de falar a seus fornecedores de serviços de saúde em relação às opções alternativas do tratamento, dizem o FDA.

O FDA adicionado no aviso, os “consumidores e os profissionais dos cuidados médicos devem relatar todas as reacções adversas com ranitidine ao programa do MedWatch do FDA para ajudar melhor a agência a compreender o espaço do problema.” Pedem que os consumidores terminem e submetam um relatório em linha em www.fda.gov/medwatch/report.htm e terminem o formulário apropriado e submetam-se através do fax em 1-800-FDA-0178.

No 24o setembro, o FDA liberou outra vez um aviso que alerta profissionais dos cuidados médicos e os pacientes que tinham recordado 14 lotes de cápsulas do ranitidine da prescrição distribuíram por Sandoz Inc. Este aviso era devido às quantidades de NDMA encontrado nos lotes.

O comissário de actuação Ned Sharpless do FDA, M.D., em uma indicação disse, “O FDA é comprometido a assegurar-se de que a tomada dos americanos das medicinas fosse segura e eficaz. Nós começamos a testar produtos do ranitidine imediatamente depois dos nós aprendemos da impureza potencial. Quando nós identificamos lapsos na qualidade das drogas que levantam riscos potenciais para pacientes, o FDA faz todos os esforços para compreender a edição e para fornecer tão rapidamente e exactamente nossa melhor recomendação ao público como possível.” “Nós continuaremos a investigar e o trabalho para assegurar estes tipos de impurezas não excede limites aceitáveis, de modo que os pacientes possam continuar a tomar as medicinas que precisam sem interesse,” adicionou.

No segundo relatório o FDA forneceu a informação para pacientes e profissionais dos cuidados médicos no ranitidine produzido por Sandoz que diz aquele se o paciente estava em uma das medicamentações recordadas, ele ou deve seguir as instruções do aviso no Web site do FDA. O relatório adicionou que aqueles pacientes que não são nenhum tipo não-recordado do ranitidine podem continuar a fazer assim. O relatório adicionado, “é importante recordar que não todo o ranitidine introduzido no mercado nos E.U. está sendo recordado.” O relatório disse que os pacientes que tomam o ranitidine do OTC podem considerar outras alternativas para seus sintomas.

A galinhola de Janet, M.D., director do centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa, em uma indicação disse, “nós está continuando nossa investigação junto com nossas contrapartes internacionais, e nós manteremos o informado público americano de todos os avisos adicionais assim como os riscos potenciais de tomar produtos do ranitidine.”

Para detectar os níveis de NDMA o FDA afixou um protocolo para os reguladores e os fabricantes. Os níveis de NDMA no ranitidine feito por estes fabricantes devem ser relatado por eles que usam estes testes. Mais são enviar as amostras ao FDA para testar pelos cientistas na agência.

Sources:
Dr. Ananya Mandal

Written by

Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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