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El FDA advierte sobre el Ranitidine que contiene el agente carcinógeno sabido NDMA

Los Estados Unidos Food and Drug Administration han publicado un cuidado con respecto a algunas substancias presentes en una marca de Ranitidine que podría ser carcinógena. En su primer cuidado publicado en el décimotercero de este mes, el FDA advierte aquélla de las marcas de Ranitidine, Zantac se dice contener una impureza de la nitrosamina llamada la N-nitroxidimetilamina (NDMA) en los niveles bajos. NDMA es un agente carcinógeno sabido, el parte lee basado en datos del laboratorio y también se encuentra en el ambiente, comida y riega el parte agrega.

NMDA así como otras impurezas de la nitrosamina han sido investigados durante algún tiempo ahora por el FDA especialmente en las medicaciones de la presión arterial llamadas los moldes del receptor de Angiotensin II. Los niveles de nitrosaminas han llevado a la llamada de varias marcas de estas medicaciones. Los niveles de nitrosaminas descubiertas en marcas de ranitidine son actualmente inferiores y el FDA liberaría declaraciones con respecto a llamada. Esto era un parte amonestador.

El parte dice, los “pacientes deben poder confiar en que su remedio es tan seguro como él puede ser y que las ventajas de tomarlo exceden en peso a cualquier riesgo a su salud. Aunque NDMA pueda causar daño en granes cantidades, los niveles que el FDA está encontrando en ranitidine de exámenes preliminares exceden pelado cantidades usted puede ser que prevea para encontrar en comidas comunes.”

El Ranitidine es un sin receta y un medicamento de venta con receta ampliamente utilizados que pertenece a la clase del molde H2 (histamine-2) de drogas y es útil para reducir la secreción ácida en el estómago. Se utiliza para el tratamiento del ardor de estómago, ranitidine ácido de la receta de la ingestión etc. se utiliza para el tratamiento del desorden péptico ácido, prevención de la úlcera y tratamiento péptico y duodenal y tratamiento de GERD (enfermedad del reflujo gastroesofágico).

A partir ahora del FDA está observando la fuente de NDMA en manufactura del ranitidine y espera que si se quita, la droga podría ser caja fuerte declarada otra vez. El parte dice, “El FDA tomará las dimensiones apropiadas basadas en los resultados de la investigación en curso. La dependencia ofrecerá más información como está disponible.”

El cuidado reitera que los individuos no son parar el tomar del ranitidine basado en este cuidado. Las personas que desean interrumpir sus recetas del ranitidine necesitan hablar con sus proveedores de asistencia sanitaria con respecto a opciones alternativas del tratamiento, dicen el FDA.

El FDA adicional en el cuidado, los “consumidores y los profesionales de la atención sanitaria deben denunciar cualquier reacción adversa con ranitidine al programa de MedWatch del FDA para ayudar a la dependencia mejor a entender la extensión del problema.” Piden que los consumidores terminen y que sometan un parte en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm y que llenen el formulario apropiado y que sometan vía fax en 1-800-FDA-0178.

El 24 de septiembre, el FDA liberó otra vez un cuidado que alertaba a profesionales de la atención sanitaria y los pacientes que habían revocado 14 lotes de cápsulas del ranitidine de la receta distribuidas por Sandoz Inc. esta llamada eran debido a las cantidades de NDMA encontraron en los lotes.

Comisión Ned Sharpless, M.D. del FDA que actuaba, en una declaración dijo, “El FDA está comprometida a asegurarse de que la toma de los americanos del remedio es segura y de manera efectiva. Comenzamos a probar productos del ranitidine inmediatamente después de nosotros aprendimos de la impureza potencial. Cuando determinamos lapsos en la calidad de las drogas que plantean los riesgos potenciales para los pacientes, el FDA hace todos los esfuerzos de entender la entrega y de ofrecer nuestra mejor recomendación al público tan rápidamente y exacto como sea posible.” “Continuaremos investigar y el trabajo para asegurar estos tipos de impurezas no excede límites aceptables, de modo que los pacientes puedan continuar el tomar del remedio que necesitan sin la preocupación,” él agregó.

En el segundo parte el FDA ofreció la información para los pacientes y los profesionales de la atención sanitaria en el ranitidine producido por Sandoz que decía eso si el paciente estaba en una de las medicaciones revocadas, él o ella debe seguir las instrucciones de la llamada en el Web site del FDA. El parte agregó que esos pacientes que no son ninguna marca no-revocada de ranitidine pueden continuar hacer tan. El parte adicional, “es importante recordar que no todo el ranitidine comercializado en los E.E.U.U. se está revocando.” El parte dijo que los pacientes que toman el ranitidine de OTC pueden considerar otras opciones para sus síntomas.

La coalla de Janet, M.D., director del centro del FDA para la evaluación de la droga e investigación, en una declaración dijo, “nosotros está continuando nuestra investigación junto con nuestras contrapartes internacionales, y mantendremos el público americano informado cualquier llamada adicional así como los riesgos potenciales de tomar productos del ranitidine.”

Para descubrir los niveles de NDMA el FDA ha asentado un protocolo para los reguladores y los fabricantes. Los niveles de NDMA en el ranitidine hecho por estos fabricantes deben ser denunciados por ellos usando estas pruebas. Son más lejos enviar las muestras al FDA para probar de los científicos en la dependencia.

Sources:
Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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