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Studio: la combinazione della Tre-droga migliora la sopravvivenza globale in pazienti con il CCRm

La combinazione della tre-droga di encorafenib, di binimetinib e di cetuximab ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS) in pazienti con cancro colorettale metastatico BRAF-mutato (mCRC), secondo i risultati del test clinico di fase III di CRC del GAVITELLO piombo dai ricercatori al centro del Cancro di Anderson di MD dell'università del Texas.

La combinazione del trattamento ha provocato un OS mediano di 9 mesi per la terapia di combinazione confrontata a 5,4 mesi per il trattamento corrente di standard-de-cura. Il tasso di risposta obiettivo (ORR) per la terapia tripletto-mirata a era 26% confrontato ad appena 2% per la terapia standard.

I risultati di prova, pubblicati oggi in New England Journal di medicina, egualmente saranno presentati alla società europea per il congresso medico 2019 dell'oncologia (ESMO). I risultati in primo luogo sono stati riferiti al congresso del mondo di ESMO su Cancro gastrointestinale 2019 dal ricercatore principale Scott Kopetz, M.D., professore associato dell'oncologia medica gastrointestinale.

IL GAVITELLO CRC è il primo e soltanto la prova di fase III destinati per verificare le terapie mirate a combinazione di BRAF/MEK in pazienti con il CCRm e la mutazione di BRAF V600E. Le mutazioni di BRAF sono stimate per accadere in fino a 15% dei pazienti con il CCRm, con V600E che è la mutazione di BRAF più comune e che rappresenta una prognosi difficile per questi pazienti.

Configurazioni di questo studio su una decade di ricerca sulla biologia del tumore di cancro colorettale BRAF-mutato e riflette una combinazione razionale per indirizzare le vulnerabilità uniche a questo tumore. Siamo incoraggiati a vedere un miglioramento significativo nei risultati con questo nuovo regime per i nostri pazienti.„

Scott Kopetz, M.D., ricercatore principale e professore associato, oncologia medica gastrointestinale

Secondo l'associazione del cancro americana, il cancro colorettale è la terza causa principale delle morti in relazione con il Cancro negli uomini ed in donne e la seconda causa comune delle morti del cancro quando gli uomini e le donne si combinano. Si pensa che causi circa 51.020 morti durante il 2019.

Le mutazioni di BRAF sono stimate per accadere in fino a 15% dei pazienti con il CCRm, con V600 che è la mutazione di BRAF più comune e che rappresenta una prognosi difficile per questi pazienti.

Lo studio internazionale era una collaborazione multi-istituzionale con oltre 200 centri universalmente.

Nel contrassegno aperto, nel test clinico ripartito con scelta casuale a tre bracci, in 665 pazienti con il CCRm di BRAF V600E-mutant che aveva progredito dopo che uno o due regime priore nella regolazione metastatica è stato ripartito con scelta casuale per ricevere la terapia del tripletto, la terapia del doppietto (encorafenib e cetuximab) o la scelta del ricercatore di irinotecan o l'acido folinico., nel fluoruracil e in irinotecan (FOLFIRI) e cetuximab.

La combinazione del tripletto era generalmente buono tollerata senza le tossicità inattese. Il grado tre o gli più alti eventi avversi è stato veduto in 58% dei pazienti sul trattamento del tripletto, in 50% di quelli nel gruppo del doppietto e in 61% di quelli nel gruppo standard di terapia.

La sospensione della terapia dovuto gli eventi avversi è stata veduta in 7% dei pazienti sul trattamento del tripletto, in 8% di quelli nel gruppo del doppietto e in 11% di quelli nel gruppo standard di terapia.

Nell'agosto 2018, Food and Drug Administration ha accordato la designazione di terapia dell'innovazione a encorafenib, congiuntamente a binimetinib e a cetuximab per il trattamento dei pazienti con il CCRm di BRAF V600E-mutant, dopo un errore di una - due righe priori di terapia per la malattia metastatica.

I dati dalla prova di CRC del GAVITELLO stanno usandi per supportare l'approvazione regolatrice della combinazione del tripletto in CCRm metastatico di BRAF V600E-mutant e l'inibitore di BRAF ha basato il trattamento recentemente è stato incluso come opzione del trattamento nelle linee guida complete nazionali della rete (NCCN) del Cancro per il colon e nei cancri rettali negli Stati Uniti.

“Questa combinazione mirata a di terapia dovrebbe essere un nuovo livello di cura per questo gruppo paziente,„ ha detto Kopetz. “L'indagine successiva è necessaria determinare se questa combinazione può anche avvantaggiare quelle con la malattia meno avanzata o come trattamento prima linea.„

Lo studio non è stato inteso per confrontare le terapie del doppietto e del tripletto ma le analisi future esploreranno quali pazienti sono più probabili da trarre giovamento dal tripletto contro le combinazioni del doppietto. Ulteriormente, uno studio in corso (ANCHOR-CRC) sta studiando gli effetti della terapia del tripletto come terapia iniziale per i pazienti con il cancro colorettale metastatico di BRAF V600E-mutant.