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dispositifs Paclitaxel-enduits utilisés pour élargir les artères bloquées non liées à la mortalité accrue

Les dispositifs enduits d'un paclitaxel appelé de médicament qui sont utilisés pour élargir les artères bloquées dans les pattes et les pieds sont sûrs et non liés à une augmentation des morts, selon une étude de presque 65.000 patients, publiée dans le tourillon européen de coeur aujourd'hui (mercredi).

En janvier 2019 les USA Food and Drug Administration (FDA) ont publié une alerte de sécurité au sujet de l'utilisation des armatures intra-artérielles paclitaxel-enduites et les ballons pour la revascularisation artérielle dans les membres inférieurs après des découvertes d'une méta-analyse de 28 essais contrôlés randomisés faisant participer 4663 patients qui ont proposées là pourraient être un risque accru double de la mort parmi les patients qui ont fait adapter ces dispositifs.

Cependant, l'étude actuelle a analysé des caractéristiques sur l'utilisation des armatures intra-artérielles et des ballons paclitaxel-enduits dans 64.771" des patients de monde réel » présentant une maladie artérielle inférieure de membre (LEAD) qui a subi 107.112 procédures pour dégager des artères du temps que le paclitaxel a été employé la première fois pour vêtir les armatures intra-artérielles et les ballons en 2007 jusqu'à 2015. Les patients prolongés être suivi jusqu'en 2017 - une période complémentaire de plus de 11 ans, qui est plus longue que n'importe quelle autre étude.

Le premier auteur du papier d'EHJ, M. Eva Freisinger, du centre hospitalier universitaire Münster, l'Allemagne, a dit :

Nos découvertes prouvent que les dispositifs basés sur paclitaxel sont sûrs et ne sont pas associés à une augmentation de la mort. À notre connaissance, c'est le plus grand vrai groupe de patients qui a été évalué avec la revue à long terme du temps que des dispositifs paclitaxel-enduits ont été introduit la première fois. Notre travail fournit une base solide de la preuve il sera difficile réfuter que. Nous prévoyons que la FDA et d'autres autorités réglementaires amenderont très vraisemblablement leurs déclarations sur des préoccupations de sécurité sur les dispositifs basés sur paclitaxel. »

Paclitaxel est un agent qui évite la prolifération des cellules ; il est employé pour vêtir des armatures intra-artérielles (tubes) et des ballons parce qu'il limite l'accroissement du tissu de cicatrice et une récidive des obstructions dans les artères traitées (resténose). Médicament-éluant des armatures intra-artérielles et des ballons ont été employés dans les millions de patients présentant la maladie artérielle inférieure de membre mondiale, avec plus de 55.000 ballons et 6.600 armatures intra-artérielles de médicament-élution implantés annuellement en seule Allemagne, dont paclitaxel d'utilisation de 97%.

Les inquiétudes soulevées par la méta-analyse fin 2018 et la FDA suivante marquent avec des lettres une préoccupation des fournisseurs de santé, ont eu comme conséquence une goutte environ de 50% dans leur utilisation.

Dans l'étude actuelle, les chercheurs en Allemagne ont recherché des caractéristiques de 9,2 millions de personnes dans le plan allemand d'assurance maladie, BARMER, pour recenser tous les patients qui ont eu une première revascularisation d'endovasculaire pour la maladie artérielle inférieure de membre entre 2007 et 2015. Les patients ont été soignés avec un ou plusieurs de ce qui suit :

  1. armatures intra-artérielles de médicament-élution de paclitaxel ;
  2. ballons paclitaxel-enduits ;
  3. armatures intra-artérielles de nu-métal (c.-à-d. armatures intra-artérielles qui n'ont pas été enduites d'un médicament) ;
  4. « vieille angioplastie transluminale ordinaire » (c.-à-d. monte en ballon qui n'ont pas été enduits d'un médicament).


Aucun des patients n'avait été soigné précédemment avec les dispositifs paclitaxel-enduits parce que ceux-ci ont été seulement introduits en 2007. Cependant, au cours de la période complémentaire à 2017, plusieurs des patients ont pu avoir eu plus d'un type d'appareil adapté des suites de la procédure et des chercheurs a pris en considération ceci dans leurs analyses. Pendant ce temps un total de 23.137 dispositifs de médicament-élution ont été utilisés. D'ici 2017 42% de patients était mort.

Après réglage de leurs analyses pour tenir compte des facteurs qui pourraient affecter les résultats tels que l'âge, le sexe, les facteurs de risque préexistants de coeur ou de vaisseau sanguin (tels que le fumage et le grammage) et d'autres conditions médicales, les chercheurs ont constaté que le risque de décès de n'importe quelle cause jusqu'à pendant 30 jours après que la revascularisation n'a pas différé de manière significative entre les différents dispositifs utilisés. Après 11 ans de revue, des armatures intra-artérielles et les ballons paclitaxel-enduits n'ont pas été associés à un risque accru de la mort ; des ballons paclitaxel-enduits ont été liés légèrement à un risque modéré de la mort pendant la première année, mais ceci n'a pas été vu pendant des années suivantes.

Les auteurs écrivent : « A basé sur 9,2 millions d'insurants, respectivement plus de 10% de la population allemande, nos caractéristiques représentent la pratique courante dans le traitement endovasculaire du FIL. »

M. Freisinger a dit :

Notre étude illustre la valeur de la recherche utilisant des caractéristiques des services de santé pour évaluer rapidement des préoccupations de sécurité dans de vrais groupes de patients. »

La force de l'étude est le nombre très grand de patients, avec de pleines et complètes caractéristiques sur elles toutes et longue revue. Les limitations comprennent le fait que les caractéristiques ne fournissent pas l'information sur la raison fondamentale de la demande de règlement avec un dispositif de médicament-élution.

Source:
Journal reference:

Freisinger, E., et al. (2019) Mortality after use of paclitaxel-based devices in peripheral arteries: a real-world safety analysis. European Heart Journal. doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698.