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unità Paclitaxel-rivestite utilizzate per l'allargamento delle arterie bloccate non collegate a mortalità aumentata

Le unità ricoperte di droga hanno chiamato il paclitaxel che sono utilizzate per l'allargamento delle arterie bloccate nei cosciotti ed i piedi sono sicuri e non collegati ad un aumento nelle morti, secondo uno studio di quasi 65.000 pazienti, pubblicato oggi nel giornale europeo del cuore (mercoledì).

Nel gennaio 2019 gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato un avviso della sicurezza circa l'uso degli stents paclitaxel-rivestiti ed i palloni per maggiore arterioso negli arti inferiori che seguono i risultati da una meta-analisi di 28 hanno ripartito le probabilità sulle prove controllate che fanno partecipare 4663 pazienti che hanno suggerito che ci potrebbe essere un rischio aumentato duplice di morte fra i pazienti che hanno fatti queste misura unità.

Tuttavia, lo studio corrente ha analizzato i dati sull'uso degli stents e dei palloni paclitaxel-rivestiti in 64.771" pazienti del mondo reale„ con la malattia dell'arteria dell'estremità inferiore (LEAD) che ha subito 107.112 procedure per sbloccare le arterie a partire dal tempo che il paclitaxel in primo luogo è stato usato per ricoprire gli stents ed i palloni nel 2007 fino a 2015. I pazienti hanno continuato ad essere seguiti fino al 2017 - un periodo di seguito di più di 11 anno, che è più lungo di qualunque altro studio.

Il primo autore del documento di EHJ, il Dott. Eva Freisinger, dell'ospedale universitario Münster, la Germania, ha detto:

I nostri risultati indicano che ad unità basate paclitaxel sono sicure e non sono associate con un aumento della morte. A nostra conoscenza, questo è il più grande gruppo in vivo di pazienti che sia stato valutato con seguito a lungo termine a partire dal tempo che le unità paclitaxel-rivestite in primo luogo sono state introdotte. Il nostro lavoro fornisce una base solida di prova che sarà difficile da confutare. Prevediamo che FDA ed altre autorità competenti molto probabilmente emendino le loro istruzione sulle preoccupazioni della sicurezza alle sulle unità basate paclitaxel.„

Paclitaxel è un agente che impedisce la proliferazione delle celle; è usato per ricoprire gli stents (tubi) ed i palloni perché limita la crescita del tessuto della cicatrice e una ricorrenza dei bloccaggi nelle arterie trattate (restenosis). Droga eluendo gli stents ed i palloni sono stati utilizzati in milioni di pazienti con la malattia dell'arteria dell'estremità inferiore universalmente, con oltre 55.000 palloni e 6.600 stents d'eluizione impiantati annualmente in Germania da solo, di cui paclitaxel di uso di 97%.

Inquietudini suscitate della meta-analisi alla fine del 2018 e della lettera di richiamo successiva di FDA ai fornitori di cure mediche, hanno provocato un calo stimato di 50% nel loro uso.

Nello studio corrente, i ricercatori in Germania hanno recuperato i dati da 9,2 milione di persone nello schema tedesco dell'assicurazione sanitaria, BARMER, per identificare tutti i pazienti che hanno avuti un primo maggiore endovascular per la malattia dell'arteria dell'estremità inferiore fra 2007 e 2015. I pazienti sono stati curati con uno o più di quanto segue:

  1. stents d'eluizione del paclitaxel;
  2. palloni paclitaxel-rivestiti;
  3. stents del nudo-metallo (cioè stents che non sono stati ricoperti di droga);
  4. “vecchia angioplastia normale del pallone„ (cioè balloons che non è stato ricoperto di droga).


Nessuno dei pazienti erano stati curati precedentemente con le unità paclitaxel-rivestite perché questi sono stati presentati soltanto nel 2007. Tuttavia, durante il periodo di seguito a 2017, molti dei pazienti possono avere più di un tipo di procedure successive andate d'accordo unità e dei ricercatori ha catturato questo in considerazione nelle loro analisi. Durante questo tempo complessivamente 23.137 unità d'eluizione sono state utilizzate. Da ora al 2017 42% dei pazienti era morto.

Dopo la regolazione delle loro analisi per tenere conto dei fattori che potrebbero pregiudicare i risultati quali l'età, sesso, cuore o fattori di rischio preesistenti del vaso sanguigno (come fumo e peso) ed altre condizioni mediche, i ricercatori hanno trovato che il rischio di morte da tutta la causa i fino a 30 giorni dopo che il maggiore non ha differito significativamente fra le unità differenti utilizzate. Dopo 11 anno di seguito, gli stents ed i palloni paclitaxel-rivestiti non sono stati associati con un rischio aumentato di morte; i palloni paclitaxel-rivestiti sono stati collegati ad un rischio leggermente in diminuzione di morte durante il primo anno, ma questo non è stato veduto durante gli anni successivi.

Gli autori scrivono: “Ha basato su 9,2 milione insurants, rispettivamente più di 10% della popolazione tedesca, i nostri dati rappresentano la pratica corrente nel trattamento endovascular di CAVO.„

Il Dott. Freisinger ha detto:

Il nostro studio illustra il valore della ricerca facendo uso dei dati dai servizi sanitari a rapido valuta i gruppi di preoccupazioni della sicurezza in realtà di pazienti.„

La resistenza dello studio è il grande numero stesso dei pazienti, con i dati completi e completi su loro tutti e seguito lungo. Le limitazioni comprendono il fatto che i dati non forniscono le informazioni sulla ragione di fondo per il trattamento con un'unità d'eluizione.

Source:
Journal reference:

Freisinger, E., et al. (2019) Mortality after use of paclitaxel-based devices in peripheral arteries: a real-world safety analysis. European Heart Journal. doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698.