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dispositivos Paclitaxel-revestidos usados alargando as artérias obstruídas não ligadas à mortalidade aumentada

Os dispositivos revestidos com uma droga chamaram o paclitaxel que são usados alargando artérias obstruídas nos pés e os pés são seguros e não ligados a um aumento nas mortes, de acordo com um estudo de quase 65.000 pacientes, publicado no jornal europeu do coração hoje (quarta-feira).

Em janeiro de 2019 os E.U. Food and Drug Administration (FDA) emitiram um alerta da segurança sobre o uso de stents paclitaxel-revestidos e os balões para o revascularization arterial nos membros mais baixos que seguem resultados de uma méta-análisis de 28 randomised as experimentações controladas que envolvem 4663 pacientes que sugeriram que pudesse haver um risco aumentado duplo de morte entre os pacientes que tiveram estes dispositivos cabidos.

Contudo, o estudo actual analisou dados no uso de stents e de balões paclitaxel-revestidos em 64.771" pacientes do mundo real” com mais baixa doença da artéria da extremidade (LEAD) que se submeteu a 107.112 procedimentos para desbloquear artérias do tempo que o paclitaxel estêve usado primeiramente para revestir os stents e os balões em 2007 até 2015. Os pacientes continuaram a ser seguidos até 2017 - um período da continuação de mais de 11 anos, que fosse mais longo do que todo o outro estudo.

O primeiro autor do papel de EHJ, Dr. Eva Freisinger, do hospital Münster da universidade, Alemanha, disse:

Nossos resultados mostram que os dispositivos paclitaxel-baseados são seguros e não estão associados com um aumento da morte. Ao nosso conhecimento, este é o grupo o maior da real-vida de pacientes que foi avaliado com continuação a longo prazo do tempo que os dispositivos paclitaxel-revestidos foram introduzidos primeiramente. Nosso trabalho fornece uma base contínua da evidência que seja difícil de rejeitar. Nós esperamos que o FDA e outras autoridades reguladoras alterarão muito provavelmente suas indicações em interesses da segurança em dispositivos paclitaxel-baseados.”

Paclitaxel é um agente que impeça a proliferação das pilhas; é usado revestindo stents (câmaras de ar) e balões porque limita o crescimento do tecido da cicatriz e um retorno dos bloqueios nas artérias tratadas (restenosis). Droga-eluting stents e balões foram usados em milhões de pacientes com mais baixa doença da artéria da extremidade no mundo inteiro, com sobre os 55.000 balões e os 6.600 stents droga-eluting implantados anualmente em Alemanha apenas, de que paclitaxel do uso de 97%.

Os interesses levantados pela méta-análisis ao fim de 2018 e pela letra subseqüente do FDA de interesse para fornecedores de serviços de saúde, conduziram a uma gota calculada de 50% em seu uso.

No estudo actual, os pesquisadores em Alemanha recuperaram dados de 9,2 milhões de pessoas no esquema alemão do seguro de saúde, BARMER, para identificar todos os pacientes que tiveram um primeiro revascularisation endovascular para uma mais baixa doença da artéria da extremidade entre 2007 e 2015. Os pacientes foram tratados com os uns ou vários do seguinte:

  1. stents droga-eluting do paclitaxel;
  2. balões paclitaxel-revestidos;
  3. stents do desencapado-metal (isto é stents que não foram revestidos com uma droga);
  4. “angioplastia velha lisa do balão” (isto é balloons que não foi revestido com uma droga).


Nenhuns dos pacientes tinham sido tratados previamente com os dispositivos paclitaxel-revestidos porque estes foram introduzidos somente em 2007. Contudo, durante o período da continuação a 2017, muitos dos pacientes podem ter tido mais de um tipo de dispositivo cabido em procedimentos subseqüentes e nos pesquisadores levou em conta este em suas análises. Durante este tempo um um total de 23.137 dispositivos droga-eluting foram usados. Em 2017 42% dos pacientes tinha morrido.

Após ter ajustado suas análises para tomar em consideração os factores que poderiam afectar os resultados tais como a idade, o sexo, coração ou factores de risco pre-existentes do vaso sanguíneo (tais como o fumo e o peso) e outros problemas médicos, os pesquisadores encontraram que o risco de morte de toda a causa até 30 dias depois que o revascularisation não diferiu significativamente entre os dispositivos diferentes usados. Após 11 anos de continuação, os stents e os balões paclitaxel-revestidos não foram associados com um risco aumentado de morte; os balões paclitaxel-revestidos foram ligados a um risco ligeira diminuído de morte durante o primeiro ano, mas este não foi visto em anos subseqüentes.

Os autores escrevem: “Baseou em 9,2 milhão insurants, respectivamente sobre 10% da população alemão, nossos dados representam a prática actual no tratamento endovascular do CHUMBO.”

O Dr. Freisinger disse:

Nosso estudo ilustra o valor da pesquisa usando dados dos serviços sanitários para avaliar ràpida na vida real grupos dos interesses da segurança de pacientes.”

A força do estudo é o número muito grande de pacientes, com dados completos e detalhados neles todos e continuação longa. As limitações incluem o facto de que os dados não dão a informação na razão subjacente para o tratamento com um dispositivo droga-eluting.

Source:
Journal reference:

Freisinger, E., et al. (2019) Mortality after use of paclitaxel-based devices in peripheral arteries: a real-world safety analysis. European Heart Journal. doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698.