Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

dispositivos Paclitaxel-revestidos usados para ensanchar las arterias cegadas no conectadas a la mortalidad creciente

Los dispositivos recubiertos con una droga llamaron el paclitaxel que se utilizan para ensanchar arterias cegadas en tramos y los pies son seguros y no conectados a un aumento en muertes, según un estudio de casi 65.000 pacientes, publicado en el gorrón europeo del corazón hoy (miércoles).

En enero de 2019 los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) publicaron una alarma del seguro sobre el uso de stents paclitaxel-revestidos y los globos para la revascularización arterial en los limbos más inferiores que seguían conclusión de un meta-análisis de 28 seleccionaron al azar las juicios controladas que implicaban a 4663 pacientes que sugirieron que pudiera haber un riesgo creciente doble de muerte entre los pacientes que hicieron estos dispositivos ajustar.

Sin embargo, el estudio actual ha analizado datos sobre el uso de stents y de globos paclitaxel-revestidos en 64.771" los pacientes del mundo real” con una enfermedad más inferior de la arteria de la extremidad (LEAD) que experimentó 107.112 procedimientos para desbloquear arterias a partir del tiempo que el paclitaxel primero fue utilizado para recubrir los stents y los globos en 2007 hasta 2015. Los pacientes continuaron ser seguidos hasta el 2017 - un período de la continuación de más de 11 años, que es más largo que cualquier otro estudio.

El primer autor del papel de EHJ, el Dr. Eva Freisinger, del hospital Münster de la universidad, Alemania, dijo:

Nuestras conclusión muestran que los dispositivos paclitaxel-basados son seguros y no están asociados a un aumento de la muerte. A nuestro conocimiento, éste es el grupo de la vida real más grande de pacientes que se ha evaluado con la continuación a largo plazo a partir del tiempo que los dispositivos paclitaxel-revestidos primero fueron introducidos. Nuestro trabajo ofrece una base sólida de las pruebas que sea difícil de refutar. Preveemos que el FDA y otras autoridades reguladoras enmendarán muy probablemente sus declaraciones sobre preocupaciones del seguro en los dispositivos paclitaxel-basados.”

Paclitaxel es un agente que previene la proliferación de células; se utiliza para recubrir los stents (tubos) y los globos porque limita el incremento del tejido de la cicatriz y una repetición de bloqueos en las arterias tratadas (restenosis). Droga-enjuagando stents y los globos se han utilizado en millones de pacientes con una enfermedad más inferior de la arteria de la extremidad por todo el mundo, con sobre 55.000 globos y 6.600 stents de droga-enjuague implantados anualmente en Alemania solamente, cuyo paclitaxel del uso del 97%.

Las inquietudes despertadas por el meta-análisis a finales de 2018 y la carta subsiguiente del FDA que concierne proveedores de asistencia sanitaria, dieron lugar a una caída estimada del 50% en su uso.

En el estudio actual, los investigadores en Alemania extrajeron datos a partir 9,2 millones de personas de en el esquema alemán del seguro médico, BARMER, para determinar a todos los pacientes que tenían una primera revascularización endovascular para una enfermedad más inferior de la arteria de la extremidad entre 2007 y 2015. Trataron a los pacientes con uno o más del siguiente:

  1. stents de droga-enjuague del paclitaxel;
  2. globos paclitaxel-revestidos;
  3. stents del pelado-metal (es decir stents que no estuvieron recubiertos con una droga);
  4. “vieja angioplastia llana del globo” (es decir hincha que no estuvo recubierto con una droga).


No se había tratado ningunos de los pacientes previamente con los dispositivos paclitaxel-revestidos porque éstos fueron introducidos solamente en 2007. Sin embargo, durante el período de la continuación a 2017, muchos de los pacientes pudieron haber tenido más de un tipo de dispositivo ajustado en procedimientos subsiguientes y los investigadores tomó en cuenta esto en sus análisis. Durante este tiempo un total de 23.137 dispositivos de droga-enjuague fueron utilizados. En 2017 el 42% de pacientes habían muerto.

Después de ajustar sus análisis para tener en cuenta los factores que podrían afectar a los resultados tales como edad, sexo, corazón o los factores de riesgo preexistentes del vaso sanguíneo (tales como fumar y peso) y otras dolencias, los investigadores encontraron que el riesgo de muerte de cualquier causa hasta 30 días después de que la revascularización no difirió importante entre los diversos dispositivos usados. Después de 11 años de continuación, los stents y los globos paclitaxel-revestidos no fueron asociados a un riesgo creciente de muerte; los globos paclitaxel-revestidos fueron conectados a un riesgo ligeramente disminuido de muerte durante el primer año, pero esto no fue vista en años subsiguientes.

Los autores escriben: “Basó en 9,2 millones de insurants, respectivamente sobre el 10% de la población alemana, nuestros datos representan la práctica actual en el tratamiento endovascular del GUÍA.”

El Dr. Freisinger dijo:

Nuestro estudio ilustra el valor de la investigación usando datos de servicios médicos para fijar rápidamente a grupos de las preocupaciones del seguro en la vida real de pacientes.”

La fuerza del estudio es el número muy grande de pacientes, con los datos completos y completos sobre ellos todos y la continuación larga. Las limitaciones incluyen el hecho de que los datos no dan la información sobre la razón subyacente del tratamiento con un dispositivo de droga-enjuague.

Source:
Journal reference:

Freisinger, E., et al. (2019) Mortality after use of paclitaxel-based devices in peripheral arteries: a real-world safety analysis. European Heart Journal. doi.org/10.1093/eurheartj/ehz698.