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La société pour le médicament Maternel-Foetal publie le communiqué en réponse à PROLONGENT les résultats d'essai

La société pour Maternel-Foetal (SMFM) a publié le communiqué suivant en réponse aux résultats publiés du « rôle de la progestine en optimisant la gestation néonatale, » généralement désigné sous le nom de l'essai de PROLONGATION, qui était récent publié dans le tourillon américain du Perinatology.

L'essai de PROLONGATION a évalué l'efficacité des injections hebdomadaires des caproates du l'alpha-hydroxyprogesterone 17 (17-OHPC) en réduisant l'incidence de la naissance avant terme récurrente et de la morbidité néonatale. Entre 2009 et 2018, cette étude a inscrit plus de 1.700 patients enceintes de neuf pays et a éventuel conclu que 17-OHPC ne diminue pas la naissance avant terme récurrente ou la morbidité néonatale.

Un grand essai randomisé précédent de contrôle (Meis, 2003) a également examiné l'efficacité de 17-OHPC. À la différence de PROLONGEZ, cette étude a trouvé une réduction de 34% de l'incidence de la naissance avant terme récurrente et des réductions significatives dans plusieurs complications néonatales.

En comparant les résultats contradictoires de la PROLONGATION et des essais de Meis, une considération importante est les différentes populations étudiées. Meis d'essai a compris une plus grande proportion de patients présentant des facteurs de risque supplémentaire pour la naissance avant terme. Par exemple, 20% des patients dans le fumage rapporté d'essai de Meis, comparé à 8% dans l'essai de PROLONGATION. D'autres différences signicatives dans les populations comprises :

  • Chemin/groupe ethnique
  • Numéro des naissances avant terme précédentes
  • État civil
  • Consommation de produits rapportée

SMFM a réexaminé les résultats de l'essai de PROLONGATION et a publié le communiqué de SMFM : Utilisation des caproates de hydroxyprogesterone de l'alpha 17 pour la prévention de la naissance avant terme récurrente, qui recommande que les fournisseurs obstétriques de soins emploient une approche personnalisée pendant qu'ils des patients de conseil concernant l'utilisation de 17-OHPC. Il est raisonnable que les fournisseurs continuent à employer 17-OHPC dans le cadre d'un modèle partagé de prise de décision qui comprend la considération du niveau de risque pour PTB récurrent. Les facteurs importants à discuter comprennent : incertain concernant l'avantage, le manque de préoccupations à court terme de sécurité, la possibilité de douleur de lieu d'injection, des visites patientes supplémentaires, et des coûts considérables.

De plus, SMFM recommande la recherche complémentaire sur 17-OHPC pour recenser les populations dans qui il est susceptible d'être efficace.

SMFM complètent, guidage clinique actualisé seront publiés dans le tourillon américain de l'obstétrique et gynécologie, peuvent être trouvés sur le site Web de SMFM, et seront adressés mardi 29 octobre 2019 au contact du comité consultatif de l'os de Food and Drug Administration, reproducteur et urologique de médicaments.