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La società per medicina Materno-Fetale pubblica l'istruzione in risposta a PROLUNGA i risultati di prova

La società per Materno-Fetale (SMFM) ha pubblicato la seguente istruzione in risposta ai risultati pubblicati “del ruolo della progestina nell'ottimizzazione della gestazione neonatale,„ riferito a più comunemente come la prova di PROLUNGAMENTO, che recentemente è stata pubblicata nel giornale americano del Perinatology.

La prova di PROLUNGAMENTO ha valutato l'efficacia delle iniezioni settimanali del caproato dell'alfa-hydroxyprogesterone 17 (17-OHPC) nella diminuzione dell'incidenza della nascita prematura ricorrente e della morbosità neonatale. Fra 2009 e 2018, questo studio ha iscritto più di 1.700 pazienti incinti da nove paesi ed infine ha concluso che 17-OHPC non fa diminuire la nascita prematura ricorrente o la morbosità neonatale.

Una grande prova ripartita con scelta casuale precedente di controllo (Meis, 2003) egualmente ha esaminato l'efficacia di 17-OHPC. A differenza di PROLUNGHI, questo studio ha trovato un rapporto di riproduzione di 34% dell'incidenza della nascita prematura ricorrente e delle riduzioni significative di parecchie complicazioni neonatali.

Nel paragone dei risultati contraddittori del PROLUNGAMENTO e delle prove di Meis, una considerazione importante è le popolazioni differenti studiate. Meis di prova ha compreso una più grande percentuale di pazienti con i fattori di rischio supplementari per la nascita prematura. Per esempio, 20% dei pazienti nella prova di Meis ha riferito il fumo, confrontato a 8% nella prova di PROLUNGAMENTO. Altre differenze significative nelle popolazioni incluse:

  • Corsa/origine etnica
  • Numero delle nascite premature precedenti
  • Stato civile
  • Uso riferito della sostanza

SMFM ha esaminato i risultati della prova di PROLUNGAMENTO ed ha pubblicato l'istruzione di SMFM: Un uso del caproato di hydroxyprogesterone dell'alfa 17 per la prevenzione della nascita prematura ricorrente, che raccomanda che i curante ostetrici usino un approccio individualizzato mentre essi pazienti del consiglio per quanto riguarda l'uso di 17-OHPC. Per i fornitori è ragionevole continuare ad usare 17-OHPC nel contesto di un modello decisionale comune che comprende la considerazione del livello di rischio per PTB ricorrente. I fattori importanti da discutere includono: incerto per quanto riguarda il vantaggio, la mancanza di preoccupazioni a breve termine di sicurezza, la possibilità di dolore del sito iniezione, le visite pazienti extra ed i costi sostanziali.

Più ulteriormente, SMFM raccomanda la ricerca supplementare su 17-OHPC per identificare le popolazioni in cui è probabile essere efficace.

SMFM completano, aggiornato l'orientamento clinico saranno pubblicati nel giornale americano dell'ostetricia e della ginecologia, possono essere trovati sul sito Web di SMFM e saranno indirizzati martedì 29 ottobre 2019 alla seduta del comitato consultivo riproduttivo ed urologico dell'osso di Food and Drug Administration, delle droghe.