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La sociedad para el remedio Maternal-Fetal libera la declaración en respuesta a PROLONGA los resultados de ensayo

La sociedad para Maternal-Fetal (SMFM) liberó la declaración siguiente en respuesta a los resultados publicados del “papel de la progestina en la optimización de la gestación neonatal,” designado generalmente la juicio del PROLONGAR, que fue publicada recientemente en el gorrón americano del Perinatology.

La juicio del PROLONGAR fijó la eficacia de inyecciones semanales del caproato de la alfa-hydroxyprogesterone 17 (17-OHPC) en reducir la incidencia del nacimiento prematuro periódico y de la morbosidad neonatal. Entre 2009 y 2018, este estudio alistó a más de 1.700 pacientes embarazadas a partir de nueve países y concluyó final que 17-OHPC no disminuye nacimiento prematuro periódico o morbosidad neonatal.

Una juicio seleccionada al azar grande anterior del mando (Meis, 2003) también examinó la eficacia de 17-OHPC. A diferencia de PROLONGUE, este estudio encontró una reducción del 34% en la incidencia del nacimiento prematuro periódico y de reducciones importantes en varias complicaciones neonatales.

En comparar los resultados contradictorios del PROLONGAR y de las juicios de Meis, una consideración importante es las diversas poblaciones estudiadas. Meis de ensayo incluyó a una proporción más grande de pacientes con los factores de riesgo adicionales para el nacimiento prematuro. Por ejemplo, el 20% de los pacientes en la juicio de Meis denunciaron fumar, comparado hasta el 8% en la juicio del PROLONGAR. Otras diferencias significativas en las poblaciones incluidas:

  • Carrera/pertenencia étnica
  • Número de nacimientos prematuros anteriores
  • Estado civil
  • Uso denunciado de la substancia

SMFM ha revisado los resultados de la juicio del PROLONGAR y ha liberado la declaración de SMFM: Uso del caproato del hydroxyprogesterone de la alfa 17 para la prevención del nacimiento prematuro periódico, que recomienda que los proveedores obstétricos del cuidado utilizan una aproximación individualizada mientras que ellos los pacientes del consejo con respecto al uso de 17-OHPC. Es razonable que los proveedores continúen utilizar 17-OHPC en el contexto de un modelo compartido de la toma de decisión que incluya la consideración del nivel de riesgo para PTB periódico. Los factores importantes a discutir incluyen: incierto en relación con la ventaja, la falta de preocupaciones a corto plazo del seguro, la posibilidad del dolor del sitio de la inyección, visitas pacientes extras, y costos sustanciales.

Además, SMFM recomienda la investigación adicional sobre 17-OHPC para determinar las poblaciones en quienes es probable ser efectivo.

SMFM terminan, pusieron al día la dirección clínica serán publicados en el gorrón americano de obstetricia y ginecología, se pueden encontrar en el Web site de SMFM, y serán dirigidos el martes 29 de octubre de 2019 en la reunión del comité consultivo del hueso de Food and Drug Administration, reproductivas y urológicas de las drogas.