Nuovo vaccino di TB: le prove di mezzo fase confermano la sicurezza, prevenzione a lungo termine

Un nuovo studio ha pubblicato il 29 ottobre 2019, in New England Journal di medicina, rapporti un nuovo vaccino in grado di cambiare la fronte di taglio della prevenzione della tubercolosi. La malattia uccide ogni anno 1,5 milione di persone universalmente.

I risultati sono stati presentati alla cinquantesimo conferenza del mondo del sindacato su salubrità del polmone a Haidarabad, India. La sommità è stata riunita dall'unione internazionale contro l'affezione polmonare e della tubercolosi. Il vantaggio principale di nuovo vaccino è la sua capacità di determinare una risposta immunitaria più robusta e più durevole che può potenzialmente tenere la cassaforte determinata immunizzata dalla tubercolosi per tutta la vita.

Un gruppo multinazionale dei ricercatori hanno formulato il nuovo vaccino facendo uso delle proteine batteriche e gli adiuvanti che avviano una forte risposta immunitaria. Chiamandola “un cacciagione-commutatore„, l'esperto David Lewinsohn nella tubercolosi ha precisato che il vaccino ha impedito lo sviluppo della malattia tubercolotica nella gente che già è stata infettata con i batteri.

Più prove sui più grandi e più diversi gruppi saranno necessarie, con tutta probabilità, prima che gli obblighi di licenza siano soddisfatti, secondo i ricercatori. Sono sicure che i risultati di tali prove confermeranno i risultati più iniziali, piombo alla sua approvazione. In caso affermativo, dice Lewinsohn, “questo vaccino ha il potenziale di rivoluzionare il trattamento di TB.„

Circa la tubercolosi

Ci sono circa 10 milione di persone nel mondo con la tubercolosi, secondo 2018 figure pubblicate dall'organizzazione mondiale della sanità. Causato dal mycobacterium tuberculosis del batterio, la malattia piombo alla formazione di granulomi infiammatori cronici che erode il tessuto polmonare normale e causa la distruzione severa. La circostanza si sparge rapidamente da personale, attraverso le goccioline minuscole in aerosol di starnuto o di tosse. Può essere impedita soltanto dal vaccino di Bacille (BCG) Calmette-Guerin o mediante l'uso delle droghe potenti della anti-tubercolosi che seguono l'esposizione potenziale conosciuta. La maggior parte dei adulti sono infettati con la tubercolosi del M., ma la conversione risultante alla malattia attiva si presenta molto nei pochi, per le ragioni che sono ancora sconosciute. Ciò piombo gli scienziati postulare che il batterio induce l'immunità naturale nella vasta maggioranza della gente infettata.

Il mycobacterium tuberculosis è specie batteriche patogene nella famiglia Mycobacteriaceae e nell
Il mycobacterium tuberculosis è specie batteriche patogene nella famiglia Mycobacteriaceae e nell'agente causativo della maggior parte dei casi della tubercolosi - credito dell'illustrazione: Tatiana Shepeleva/Shutterstock

La tubercolosi comunemente causa l'affezione polmonare ma è egualmente ben nota pregiudicare l'addome, i linfonodi, le ossa ed il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). La tubercolosi del polmone è sospettata quando la persona ha una tosse persistente per oltre 3 settimane, la perdita di peso per nessuna ragione, febbre e la notte suda.

Quando l'infezione è presente ma non c'è malattia attiva, è chiamato la tubercolosi latente - una circostanza veduta in circa 25% della popolazione mondiale. La persona con l'infezione latente della tubercolosi ha batteri inattivi nell'organismo, ma è nè malata nè contagiosa. Tuttavia, il rischio di vita di tubercolosi attiva è 5% - 10%.

La tubercolosi è trattata facendo uso delle droghe anti-TB, che devono essere combinazione contenuta per i periodi di 3-6 mesi. Tuttavia, una minaccia importante che è sorto negli ultimi decenni è la tubercolosi della multi-droga (MDR-TB). In questa circostanza i batteri non rispondono droghe a due o più prima linea di tubercolosi, rendente la più difficile e costosa per trattare.

L'India - hub del mondo per la tubercolosi

2 di ogni 3 persone con la grandine da appena 8 paesi - il più alto contributore di tubercolosi, di gran lunga, che l'India con bene sopra un quarto (27%) dei casi totali del mondo. Ogni anno, l'India vede quasi 3 milione nuovi casi, con MDR-TB 100.000 rappresentanti di loro. La gestione della tubercolosi costa al Ministero delle Finanze circa $24 miliardo all'anno, malgrado cui la malattia reclama ogni anno le vite di 400.000 indiani.

Non è quindi istruzione altisonante quando Jamhoih Tonsing, testa dell'unione internazionale contro la tubercolosi e l'affezione polmonare, dice, “noi non può eliminare la TB globalmente a meno che la cessiamo in India.„

Nel suo risveglio vengono la Cina con quasi 10%, l'Indonesia con 8%, le Filippine ed il Pakistan con 6%, la Nigeria, il Bangladesh ed il Sudafrica con 3-4% ciascuno.

Gli obiettivi del WHO per la tubercolosi del mondo comprendono un rapporto di riproduzione di 90% in nuovi casi ed il rapporto di riproduzione di 95% delle morti della tubercolosi, fra 2015 e 2035. Questi obiettivi sono difficili da raggiungere a meno che un vaccino potente sia disponibile, dato l'inizio insidioso della malattia e della sua alta diffusione fra i contatti della persona malata.

M72/AS01E - promessa solida

Il vaccino BCG è raccomandato dal WHO ed è stato in uso dal 1921 nelle maggiori parte del mondo immunizzare i bambini contro la tubercolosi, ma la sua efficacia è limitata nella protezione degli adulti ad alto rischio contro l'infezione e moderatamente efficace in bambini ed in infanti. Di fronte ai risultati crescenti della ricerca e di farmacoresistenza che suggeriscono che gli adolescenti e gli adulti dovrebbero essere mirati a tramite immunizzazione per fermare l'avanzamento della tubercolosi, lo sviluppo del vaccino è stato un prioritario.

Il nuovo vaccino di GlaxoSmithKline (GSK), chiamato M72/AS01E, ha avuto luogo in sviluppo per oltre 20 anni. Il test clinico corrente di fase 2 ha mostrato la protezione a lungo termine (per 3 anni dopo la vaccinazione) e la prova solida della sicurezza ed almeno dell'efficacia di 50% nella protezione contro la malattia attiva.

Le prove sono state condotte sopra oltre 3500 adulti HIVnegativi fra le età di 18 e 50 anni, in molte zone del Sudafrica, del Kenya e dello Zambia che sperimentano un alto endemicity della malattia. Hanno ricevuto 2 dosi del vaccino o del placebo ad un intervallo dei 30 giorni e sono stati continuati per 3 anni. L'efficacia non è sembrato essere compromessa da una vecchiaia.

Quasi 50% degli adulti partecipanti erano protetti contro lo sviluppo della tubercolosi attiva dai batteri già attuali nei loro organismi. Ciò ha convalidato più presto 2018 risultati di prove ed ha munito di segnaletica il progresso del vaccino verso rispondere all'esigenza vaccino adulto/adolescente che incontra le raccomandazioni del WHO è vaccino ideale. Il capo ispettore sanitario dei vaccini, Thomas Breuer di GSK, dice, “questi risultati dimostrano che per la prima volta quasi in un secolo, la comunità globale potenzialmente ha un nuovo strumento da contribuire ad assicurare la protezione contro la TB.„

Molto più lavoro rimane, naturalmente, con la data minima per la versione vaccino che è 2028. Gli studi vaccino sulla tubercolosi comprendono spesso le prove molto più grandi per i illnesss virali acuti come il morbillo. Ciò è perché l'efficacia vaccino deve essere provata in animali, quali i mouse, le cavie ed i primati non umani. Di nuovo, i modelli animali non sono accurati nella riflessione del progresso della malattia o nel genere di risposta il vaccino dovrebbe avere in un modello umano. Ad esempio, dica i ricercatori, la tubercolosi è una malattia indolente in mouse. In questi modelli, quindi, piuttosto che andando dagli indicatori clinici di successo, una riduzione composta di dieci parti del contenuto batterico nel tessuto polmonare ha potuto essere interpretata come successo vaccino. Tuttavia, in esseri umani, questo non è un risultato desiderabile: avere anche 10% dei batteri è ancora equivalente ad avere la malattia. Quindi l'efficacia clinica reale in termini di impedire la malattia attiva è il risultato che deve essere modellato in varie impostazioni, per stabilire la prova robusta di successo vaccino.

Journal reference:

Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis List of authors. Dereck R. Tait, M.B., Ch.B., Mark Hatherill, M.D., Olivier Van Der Meeren, M.D., Ann M. Ginsberg, M.D., Ph.D., Elana Van Brakel, M.B., Ch.B., Bruno Salaun, Ph.D., Thomas J. Scriba, Ph.D., Elaine J. Akite, M.Sc., Helen M. Ayles, M.B., B.S., Ph.D., Anne Bollaerts, M.Sc., Marie-Ange Demoitié, M.Sc., Andreas Diacon, M.D., Ph.D., et al., https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1909953

Dr. Liji Thomas

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Dr. Liji Thomas

Dr. Liji Thomas is an OB-GYN, who graduated from the Government Medical College, University of Calicut, Kerala, in 2001. Liji practiced as a full-time consultant in obstetrics/gynecology in a private hospital for a few years following her graduation. She has counseled hundreds of patients facing issues from pregnancy-related problems and infertility, and has been in charge of over 2,000 deliveries, striving always to achieve a normal delivery rather than operative.

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