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O estudo revela a segurança, eficácia da vacina viva do zoster para os povos que tomam inibidores de TNF

De acordo com os resultados novos da pesquisa apresentados esta semana na reunião anual de 2019 ACR/ARP, a vacina viva do vírus do zoster é segura para os povos que estão recebendo actualmente terapias biológicas do inibidor do factor (TNFi) de necrose de tumor para várias indicações (sumário # 824).

Em indivíduos saudáveis, o excesso TNF no sangue é modulado naturalmente, mas naquelas que têm reumático as circunstâncias, uns níveis mais altos de TNF no sangue e umas junções conduzem a mais inflamação e sintomas persistentes. As medicamentações que obstruem TNF podem alterar o efeito de uma doença no corpo controlando a inflamação nas junções, no aparelho gastrointestinal, e na pele. Há cinco inibidores diferentes de TNF que foram aprovados pelos E.U. Food and Drug Administration para o tratamento de doenças reumáticos.

Os pesquisadores conduziram a experimentação vacinal do Zoster do Varicella (VERVE), uma experimentação randomized, placebo-controlada, cegada da vacina viva, atenuada do zoster (ZV) em mais de 600 indivíduos nos E.U. que recebem terapias de TNFi. O estudo procurou avaliar a segurança e a eficácia da vacina entre os pacientes que podem ser immunocompromised devido a seu tratamento de TNFi e a outras co-medicamentações, tais como glucocorticoids da baixo-dose.

Porque os pacientes com doenças reumáticos estão em um risco mais alto para o reactivation do zoster de herpes, igualmente conhecido como telhas, a prevenção desta condição dolorosa é excessivamente importante. As telhas manifestam na maioria de pacientes como um prurido empolando doloroso que dure algumas semanas, mas as complicações sérias tais como a doença, a participação de olho e mesmo cursos disseminados podem ocorrer. Quando a necessidade para a prevenção nos pacientes com doenças reumáticos obrigar, o uso da vacina viva (atenuada) enfraquecida do vírus é potencial um risco da segurança. Há um risco teórico que uma vacina viva do vírus poderia dar a um paciente o formulário enfraquecido da infecção. Um objetivo principal da experimentação era compreender a segurança desta vacina viva do vírus e considerar se causou a infecção em alguns dos participantes.”

Jeffrey R. Curtis, DM, MS, MPH, professor de medicina na universidade de Alabama na divisão de Birmingham da imunologia e reumatologia clínica, e o autor principal do estudo

Os participantes elegíveis na experimentação tinham pelo menos 50 anos velhos, eram usuários actuais de terapias de TNFi para toda a indicação da doença e não tinham nenhuma vacinação prévia do zoster. Havia 617 pacientes randomized que foram recrutados em 33 centros. A demografia incluiu uma idade média de 62 onde 66 por cento eram mulheres, 87 por cento era branca, aproximadamente nove por cento eram afro-americanos, e quatro por cento eram latino-americanos. As indicações do TNFi dos participantes incluíram 59 por cento com artrite reumatóide (RA) e 24,5 por cento com artrite psoriática (PSA). Na linha de base, os pacientes estavam uma variedade de incluir, adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab e certolizumab dos inibidores de TNF.

Após a vacinação, a continuação para a segurança ocorreu sobre seis semanas, o indicador especificado do risco para as infecções vacina-relacionadas que puderam ocorrer, de acordo com o FDA. Os pesquisadores avaliaram clìnica todas as caixas suspeitadas da infecção ou das telhas do varicella, além do que a coleta de dados da reacção em cadeia (PCR) da polimerase com subtyping para diferenciar o selvagem-tipo contra infecção vacina-relacionada, e fotografias digitais dos pacientes. Os pesquisadores igualmente recolheram amostras mononuclear do soro e da pilha do sangue (PBMC) periférico na linha de base e na semana seis para avaliar a imunidade zoster-relacionada dos participantes, e a continuação então conduzida da segurança com seis meses após a vacinação, quando os participantes foram desmascarados ao braço do tratamento.

Com a sexta semana, os pesquisadores observaram os casos zero do confirmado infecção disseminada ou local do varicella do selvagem-tipo ou da tensão da vacina. Este resultado rendeu um limite superior do intervalo de confiança de 95 por cento para uma taxa de infecção vacina-relacionada do varicella de aproximadamente um por cento. Oito pacientes que desenvolveram um prurido foram testados para o varicella pelo PCR, mas nenhuns eram positivos para a infecção.

Os pesquisadores fechados a experimentação da VERVE no verão 2019 a uma continuação cegada e relatarão a eficácia imunológica de ZV na coorte completa na reunião anual de ACR/ARP.

“O significado clínico da experimentação é fornecer a evidência directa de alta qualidade da segurança deste vírus que vivo a vacina nos pacientes que foram advertidos previamente não a usar devido ao risco teórico para que cause a infecção,” disse o Dr. Curtis. “Igualmente abre a porta para a ideia que para usuários de TNFi, talvez outras vacinas vivas do vírus igualmente pode ser segura e pôde ser considerada em determinadas circunstâncias. Os sentidos futuros para este grupo de investigação são estudar rigorosa as telhas adjuvanted novas vacinais para compreender melhor suas segurança, tolerabilidade e eficácia nos pacientes com RA e doença de entranhas inflamatório, usando métodos similares. Uma experimentação desta vacina nova das telhas está sendo planeada para estes pacientes e provavelmente começará em 2020.”