CooperVision reçoit l'approbation de FDA pour MiSight novateur 1 lentille de contact de jour

CooperVision a annoncé qu'il a reçu l'approbation des États-Unis (FDA) Food and Drug Administration le 15 novembre 2019 de son MiSight novateur® 1 lentille de contact de jour. La pierre angulaire d'une approche complète de management de myopie à offrir par CooperVision, ceci usure quotidienne, lentille de contact à usage unique est la première et seulement le produit approuvé par le FDA cliniquement prouvés de ralentir l'étape progressive de la myopie (myopie ou court-sightedness) une fois au commencement prescrite pour des enfants 8-12 années.

Nous ne pouvons pas exagérer l'importance et le choc potentiel de cette décision importante sur la visibilité des enfants, particulièrement vu l'augmentation dans la gravité de la myopie et la prévalence aux États-Unis et mondial. Les professionnels de soins oculaires qui embrassent cette approche de découverte amélioreront la santé de qualité de vie et d'oeil pour tant d'enfants. »

Daniel G. McBride, président de CooperVision

La myopie fait concentrer les rayons légers à une remarque devant la rétine plutôt que directement sur la surface, due à l'allongement de l'oeil. L'étape progressive myope a été liée aux conditions vue-menaçantes plus tard dans la durée telle que les cataractes, le décollement de la rétine, le glaucome et maculopathy myope. Même les enfants avec des ordonnances assez douces ont un plus gros risque du glaucome et le décollement de la rétine plus tard dans la durée, comparée à leurs pairs non-myopes, et au risque se multiplie pendant que leurs ordonnances deviennent plus intenses. Ceci est fait écho dans un état 2015 séminal sur la question de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO), qui a déclaré que la « myopie et la myopie de haut augmentent mondial à un régime alarmant, avec des augmentations significatives dans les risques pour le handicap de visibilité des conditions pathologiques liées à la myopie élevée. »

Jusqu'ici, des lunettes traditionnelles et les lentilles de contact procurables aux États-Unis ont été seulement développées pour rectifier la visibilité tremblée, qui est un sympt40me de la myopie, tandis que non reconnu pour ralentir son étape progressive.

La recherche de CooperVision sur MiSight® 1 efficacité du jour a été importante. Ceci comprend l'étude de plusieurs années estimative, multicentre, double-masquée, randomisée qui a inscrit 144 enfants myopes âgés 8-12 ans Singapour, du Canada, du Royaume-Uni et du Portugal, qui représente la tranche d'âge reconnue de FDA pour le montage initial. Les résultats pair-observés de trois ans publiés en la Science d'optométrie et de visibilité ont en août 2019 indiqué que l'utilisation de MiSight® 1 jour a été montrée à l'étape progressive lente de myopie : 59% comme mesuré par moyen équivalent sphérique cycloplegic (SE) et 52% comme mesuré par le moyen allongement axial de l'oeil.

L'essai a prolongé avec des résultats hautement d'une manière encourageante rapportés pendant des années quatre et cinq, dans lesquels le groupe témoin originel était remise en état dans MiSight® pendant 1 jour. Ceci a compris des enfants plus âgés, dont certains utilisent maintenant la lentille de contact en leurs adolescents tardifs.

CooperVision est plus commis que jamais à l'innovation de santé d'oeil. Le temps et les efforts que nous avons déployés dans recevoir l'approbation de FDA étaient bien utilisés. Nous portons une approche jeu-changeante de management de myopie aux professionnels de soins oculaires des États-Unis qui bénéficieront les chevreaux innombrables dans tout le pays. »

Jerry Warner, vice président exécutif, les Amériques et les fonctionnements commerciaux globaux pour CooperVision

MiSight® 1 jour lancera aux États-Unis en tant qu'élément d'une initiative de management de myopie de CooperVision commençant en mars 2020. La lentille déjà est avec succès utilisée par des milliers d'enfants myopes à d'autres parties du monde, y compris le Canada, le Royaume-Uni, l'Espagne et l'Australie, où les tranches d'âge pour le montage initial peuvent varier. Elle a été identifiée comme un des développements les plus novateurs dans la santé d'oeil par les goûts de l'association britannique de lentille de contact et des medias internationaux d'industrie.

« La myopie pédiatrique avait augmenté dans la prévalence et la gravité au cours de ces dernières années, et ma pratique recherche toujours les solutions neuves, des outils et des voies d'instruire nos patients et leurs parents au sujet de comment au meilleur managez leur myopie, » a dit Katherine Schuetz, OD, chez des soins pédiatriques et RevolutionEYES de petits yeux. « Avec l'approbation de FDA de MiSight® 1 lentille de contact de jour au commencement prescrite pendant des années des chevreaux 8 à 12, professionnels de soins oculaires ont finalement une solution conçue particulièrement pour ralentir l'étape progressive de la myopie dans ces enfants. Je suis bien plus confiant puisque la lentille se desserre par des années des caractéristiques cliniques et d'une expérience internationale de dans-marché supportant leur efficacité. »

Généralement, la myopie d'abord se produit chez les enfants d'âge scolaire et progresse jusqu'à environ l'âge 202 selon une étude publiée en ophthalmologie clinique en août 2018, 41,9% d'âges d'enfants des États-Unis que 5-19 sont myope. C'est dû en partie des modes de vie changeants, avec des enfants dépensant moins de temps à l'extérieur et plus de se concentrer dépensé par temps sur les objectifs proches tels que les écrans digitaux.

« Tandis que là élève l'accusé de réception et l'intérêt en refoulant l'étape progressive de la myopie, il faut plus d'urgence à agir plus tôt. Nous croyons que MiSight® 1 jour sera un catalyseur qui aide le mouvement de pilules du lendemain plus rapidement et provoque de meilleures conversations de Pilule du lendemain-parent au sujet de l'édition. C'est un privilège d'être au premier rang du management de myopie. Fonctionnant à côté de tant de professionnels spécifiques de soins oculaires et de parents passionnés, nous effectuons déjà une différence signicative en abordant la myopie, et pouvons maintenant augmenter nos efforts en les États-Unis, » a dit Michele Andrews, OD, directeur supérieur des affaires professionnelles et scolaires de l'Amérique du Nord pour CooperVision.