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CooperVision riceve l'approvazione di FDA per MiSight innovatore 1 lente a contatto del giorno

CooperVision ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione degli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration il 15 novembre 2019 del suo MiSight innovatore® 1 lente a contatto del giorno. La pietra angolare di un approccio completo della gestione della miopia da offrire da CooperVision, questo usura quotidiana, lente a contatto monouso è la prima e soltanto il prodotto approvato dalla FDA rivelata clinicamente rallentare la progressione della miopia (miopia o miopia) una volta inizialmente prescritta per i bambini 8-12 anni.

Non possiamo esagerare l'importanza e l'impatto potenziale di questa decisione storica sulla visione dei bambini, particolarmente tenendo conto dell'aumento nella severità della miopia e della prevalenza negli Stati Uniti ed universalmente. Eye i professionisti di cura che abbracciano questo approccio dell'innovazione miglioreranno la salubrità dell'occhio e di qualità di vita per tanti bambini.„

Daniel G. McBride, Presidente di CooperVision

La miopia induce i raggi luminosi a mettere a fuoco ad un punto davanti alla retina piuttosto che direttamente sulla superficie, dovuto l'allungamento dell'occhio. La progressione miope è stata collegata più successivamente ai termini vista-minacciosi nella vita come le cataratte, il distacco della retina, il glaucoma e maculopathy miope. Anche i bambini con le prescrizioni equo delicate hanno un elevato rischio del glaucoma ed il distacco della retina successivamente nella vita, confrontata ai loro pari non miopi ed il rischio si moltiplica mentre le loro prescrizioni si rafforzano. Ciò è echeggiata in un rapporto seminale 2015 sull'emissione dall'organizzazione mondiale della sanità (WHO), che ha dichiarato che “la miopia e l'alta miopia stanno aumentando globalmente ad una tariffa in modo allarmante, con gli importante crescite nei rischi per danno della visione dalle circostanze patologiche connesse con l'alta miopia.„

Finora, gli occhiali tradizionali e le lenti a contatto disponibili negli Stati Uniti sono stati sviluppati soltanto per correggere la visione vaga, che è un sintomo della miopia, mentre non approvato per rallentare la sua progressione.

La ricerca di CooperVision su MiSight® la 1 efficacia del giorno è stata di grande portata. Ciò comprende lo studio pluriannuale futuro, multicentrato, doppio mascherato, ripartito con scelta casuale che ha iscritto 144 bambini miopi di 8-12 anni da Singapore, dal Canada, dal Regno Unito e dal Portogallo, che rappresenta l'intervallo di età approvato di FDA per installazione iniziale. I risultati pari-esaminati triennali pubblicati nella scienza della visione e di optometria nell'agosto 2019 hanno indicato che l'uso di MiSight® il 1 giorno è stato indicato alla progressione lenta della miopia: 59% come misurato da equivalente sferico cycloplegic medio (SE) e 52% come misurato da allungamento assiale medio dell'occhio.

La prova è continuato con i risultati altamente incoraggianti ha riferito per anni quattro e cinque, in cui il gruppo di controllo originale era refit in MiSight® il 1 giorno. Ciò ha incluso i bambini più anziani, alcuno di chi ora stanno indossando la lente a contatto nei loro anni dell'adolescenza tardi.

CooperVision è commesso che mai all'innovazione di salubrità dell'occhio. Il tempo e lo sforzo che abbiamo messo nella ricezione dell'approvazione di FDA erano usati bene. Stiamo portando un approccio cacciagione-cambiante della gestione della miopia ai professionisti di cura dell'occhio degli Stati Uniti che avvantaggieranno i capretti innumerevoli in tutto il paese.„

Jerry Warner, vice presidente esecutivo, le Americhe e funzioni commerciali globali per CooperVision

MiSight® il 1 giorno lancerà negli Stati Uniti come componente di un'iniziativa di gestione della miopia di CooperVision che comincia nel marzo 2020. La lente già sta indossanda con successo da migliaia di bambini miopi in altre parti del mondo, compreso il Canada, il Regno Unito, la Spagna e l'Australia, in cui le classi d'età per installazione iniziale possono variare. È stata riconosciuta come uno degli sviluppi più innovatori nella salubrità dell'occhio dai simili dei media britannici dell'industria di associazione e dell'internazionale della lente a contatto.

“La miopia pediatrica sta aumentando di prevalenza e di severità durante questi ultimi anni e la mia pratica sta cercando sempre le nuove soluzioni, strumenti e modi istruire i nostri pazienti ed i loro genitori circa come al meglio gestisca la loro miopia,„ ha detto Katherine Schuetz, OD, a cura pediatrica e a RevolutionEYES dei piccoli occhi. “Con l'approvazione di FDA di MiSight® 1 lente a contatto del giorno inizialmente prescritta per gli anni dei capretti 8 - 12, professionisti di cura dell'occhio definitivo ha una soluzione destinata specificamente per rallentare la progressione della miopia in quei bambini. Sono ancor più sicuro poiché la lente è appoggiata entro gli anni di esperienza clinica del in-servizio dell'internazionale e di dati che supporta la loro efficacia.„

Generalmente, la miopia in primo luogo si presenta in bambini in età scolare e progredisce finché circa l'età 202 secondo uno studio pubblicato in oftalmologia clinica nell'agosto 2018, 41,9% delle età dei bambini degli Stati Uniti 5-19 non siano miopi. Ciò è dovuta in parte agli stili di vita cambianti, con i bambini che spendono meno tempo all'aperto e più messa a fuoco spesa tempo sugli oggetti vicini quali gli schermi digitali.

“Mentre sta coltivando il riconoscimento e l'interesse nello staccamento della progressione dal gambo della miopia, deve essere più urgenza da agire più presto. Crediamo che MiSight® il 1 giorno sia un catalizzatore che aiuta il movimento di ECPs velocemente e provoca le migliori conversazioni del PCE-genitore circa l'emissione. È un privilegio di essere alla prima linea della gestione della miopia. Lavorando accanto a tanti professionisti dedicati di cura dell'occhio e genitori appassionati, già stiamo facendo una differenza significativa nell'affrontare la miopia e possiamo ora ampliare i nostri sforzi in Stati Uniti,„ ha detto Michele Andrews, il OD, Direttore senior degli affari professionali e accademici dell'America settentrionale per CooperVision.