CooperVision recebe a aprovação do FDA para MiSight inovativo 1 lente de contacto do dia

CooperVision anunciou que recebeu a aprovação dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration o 15 de novembro de 2019 de seu MiSight inovativo® 1 lente de contacto do dia. A pedra angular de uma aproximação detalhada da gestão da miopia a ser oferecida por CooperVision, este desgaste diário, única lente de contacto do uso é a primeira e somente o produto aprovado pelo FDA provado clìnica retardar a progressão da miopia (miopia ou curto-sightedness) quando prescrita inicialmente para as crianças 8-12 anos velhas.

Nós não podemos exagerar a importância e o impacto potencial desta decisão histórica na visão das crianças, especialmente considerando a elevação na severidade da miopia e a predominância nos E.U. e no mundo inteiro. Eye os profissionais do cuidado que abraçam esta aproximação da descoberta melhorarão a qualidade de vida e de saúde do olho para tão muitas crianças.”

Daniel G. McBride, presidente de CooperVision

A miopia faz com que as raias claras centrem-se em um ponto na frente da retina um pouco do que directamente sobre a superfície, devido ao alongamento do olho. A progressão míope tem sido ligada às condições deameaça mais tarde na vida tal como cataratas, o destacamento retina, a glaucoma e maculopathy míope. Mesmo as crianças com prescrições razoavelmente suaves têm um risco mais alto de glaucoma e o destacamento retina mais tarde na vida, comparada a seus pares não-míopes, e o risco multiplicam enquanto suas prescrições obtêm mais fortes. Isto é ecoado em um relatório 2015 seminal na edição da Organização Mundial de Saúde (WHO), que declarou que a “miopia e a miopia alta estão aumentando global em uma taxa alarming, com aumentos significativos nos riscos para o prejuízo da visão das circunstâncias patológicas associadas com a miopia alta.”

Até aqui, os monóculos tradicionais e as lentes de contacto disponíveis nos E.U. foram desenvolvidos somente para corrigir a visão borrada, que é um sintoma da miopia, quando não aprovado para retardar sua progressão.

A pesquisa de CooperVision em MiSight® a 1 eficácia do dia foi de grande envergadura. Isto inclui o estudo em perspectiva, multicentrado, dobro-mascarado, randomized de multi-ano que registrou 144 crianças míopes envelhecidas 8-12 anos de Singapura, de Canadá, do Reino Unido e de Portugal, que esclarece a faixa etária aprovada do FDA para o encaixe inicial. Os resultados par-revistos de três anos publicados na ciência da optometria e da visão indicaram em agosto de 2019 que o uso de MiSight® 1 dia estêve mostrado à progressão lenta da miopia: 59% como medido por equivalente esférico cycloplegic médio (SE) e 52% como medido pelo alongamento axial médio do olho.

A experimentação continuou com os resultados altamente incentivando relatados por anos quatro e cinco, em que o grupo de controle original era reaparelhagem em MiSight® 1 dia. Isto incluiu umas crianças mais idosas, alguma de quem estão vestindo agora a lente de contacto em seus adolescentes atrasados.

CooperVision é mais comprometido do que nunca à inovação da saúde do olho. O tempo e o esforço que nós pusemos em receber a aprovação do FDA eram bem-gastos. Nós estamos trazendo uma aproximação jogo-em mudança da gestão da miopia aos profissionais do cuidado do olho dos E.U. que beneficiarão cabritos incontáveis durante todo o país.”

Jerry Warner, vice-presidente executivo, Americas e funções comerciais globais para CooperVision

MiSight® 1 dia lançar-se-á nos E.U. como parte de uma iniciativa de gestão da miopia de CooperVision que começa em março de 2020. A lente está sendo vestida já com sucesso por milhares de crianças míopes em outras partes do mundo, incluindo Canadá, o Reino Unido, Espanha e Austrália, onde as faixas etárias para o encaixe inicial podem variar. Foi reconhecida como uma das revelações as mais inovativas na saúde do olho pelos gostos da associação britânica da lente de contacto e dos media internacionais da indústria.

“A miopia pediatra tem aumentado na predominância e na severidade durante estes últimos anos, e minha prática está procurando sempre soluções novas, ferramentas e maneiras educar nossos pacientes e seus pais sobre como ao melhor controle sua miopia,” disse Katherine Schuetz, OD, no cuidado pediatra e no RevolutionEYES dos olhos pequenos. “Com a aprovação do FDA de MiSight® 1 lente de contacto do dia prescrita inicialmente para os cabritos 8 a 12 anos velhos, profissionais do cuidado do olho tem finalmente uma solução projetada especificamente retardar a progressão da miopia naquelas crianças. Eu estou ainda mais seguro desde que a lente é suportada em anos de dados clínicos e de experiência internacional do em-mercado que apoiam sua eficácia.”

Geralmente, a miopia primeiramente ocorre em crianças de idade escolar e progride até que sobre a idade 202 de acordo com um estudo publicado na oftalmologia clínica em agosto de 2018, 41,9% de idades das crianças dos E.U. 5-19 estejam míopes. Isto é devido na parte aos estilos de vida em mudança, com as crianças que gastam menos tempo fora e mais centrar-se gastado tempo sobre objetos próximos tais como telas digitais.

“Quando crescer o reconhecimento e o interesse em provir a progressão da miopia, precisa de estar mais urgência a actuar mais cedo. Nós acreditamos que MiSight® 1 dia será um catalizador que ajude o movimento de ECPs mais rapidamente e cause melhores conversações do ECP-pai sobre a edição. É um privilégio estar no pelotão da frente da gestão da miopia. Trabalhando ao lado de tão muitos profissionais dedicados do cuidado do olho e pais apaixonado, nós já estamos fazendo uma diferença significativa em abordar a miopia, e podemos agora expandir nossos esforços nos E.U.,” disse Michele Andrews, OD, director superior de casos profissionais e académicos de America do Norte para CooperVision.