CooperVision recibe la aprobación del FDA para MiSight innovador 1 lente de contacto del día

CooperVision anunció que ha recibido la aprobación de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration el 15 de noviembre de 2019 de su MiSight innovador® 1 lente de contacto del día. La piedra angular de una aproximación completa de la administración de la miopía que se ofrecerá por CooperVision, éste desgaste diario, lente de contacto no reutilizable es la primera y solamente el producto aprobado por la FDA demostrado clínico reducir la progresión de la miopía (miopía o miopía) cuando está prescrita inicialmente para los niños 8-12 años.

No podemos exagerar la importancia y el impacto potencial de este decisión que marca un hito en la visión de los niños, especialmente en vista de la subida de la severidad de la miopía y de la incidencia en los E.E.U.U. y por todo el mundo. Eye a los profesionales del cuidado que abrazan esta aproximación de la ruptura perfeccionarán la salud de la calidad de vida y del aro para tan muchos niños.”

Daniel G. McBride, presidente de CooperVision

La miopía hace rayos livianos centrarse en un punto delante de la retina bastante que directamente en la superficie, debido a la elongación del aro. La progresión miope se ha conectado a las condiciones mira-que amenazaban más adelante en vida tal como cataratas, destacamento retiniano, glaucoma y maculopathy miope. Incluso los niños con recetas bastante suaves tienen un riesgo más alto del glaucoma y el destacamento retiniano más adelante en la vida, comparada a sus pares no-miopes, y el riesgo se multiplica mientras que sus recetas consiguen más fuertes. Esto se produce eco en un parte seminal 2015 sobre la entrega de la Organización Mundial de la Salud (WHO), que declaró que la “miopía y la alta miopía están aumentando global a un régimen alarmante, con aumentos importantes en los riesgos para la debilitación de la visión de las condiciones patológicas asociadas a alta miopía.”

Hasta ahora, las lentes tradicionales y las lentes de contacto disponibles en los E.E.U.U. se han desarrollado solamente para corregir la visión enmascarada, que es un síntoma de la miopía, mientras que no está aprobado para reducir su progresión.

La investigación de CooperVision en MiSight® la 1 eficacia del día ha sido de gran envergadura. Esto incluye el estudio plurianual anticipado, multicentro, doble-encubierto, seleccionado al azar que alistó a 144 niños miopes envejecidos 8-12 años de Singapur, de Canadá, del Reino Unido y de Portugal, que explica el rango de edad aprobado del FDA para el herraje inicial. Los resultados par-revisados de tres años publicados en optometría y la ciencia de Vision indicaron en agosto de 2019 que el uso de MiSight® 1 día fue mostrado a la progresión lenta de la miopía: el 59% según lo medido por equivalente esférico cycloplegic medio (SE) y el 52% según lo medido por la elongación axil media del aro.

La juicio ha continuado con los resultados altamente que animaban denunciados por años cuatro y cinco, en los cuales el grupo de mando original era reinstalación en MiSight® 1 día. Esto incluyó a más viejos niños, algunos de los cuales ahora está desgastando la lente de contacto en sus últimas adolescencias.

CooperVision es comprometido que nunca a la innovación de la salud del aro. El tiempo y el esfuerzo que pusimos en la recepción de la aprobación del FDA eran bien empleados. Estamos trayendo una aproximación juego-cambiante de la administración de la miopía a los profesionales del cuidado del aro de los E.E.U.U. que beneficiarán a cabritos incontables en el país.”

Jerry Warner, vicepresidente ejecutivo, Américas y funciones comerciales globales para CooperVision

MiSight® 1 día lanzará en los E.E.U.U. como parte de una iniciativa de administración de la miopía de CooperVision que comienza en marzo de 2020. La lente está siendo desgastada ya con éxito por millares de niños miopes en otras partes del mundo, incluyendo Canadá, el Reino Unido, España y Australia, en donde los rangos de edad para el herraje inicial pueden variar. Ha sido reconocida como uno de los progresos más innovadores de la salud del aro por los gustos de la asociación británica de la lente de contacto y de los ambientes internacionales de la industria.

La “miopía pediátrica ha estado aumentando de incidencia y de severidad durante los últimos años, y mi práctica está buscando siempre nuevas soluciones, las herramientas y las maneras de educar nuestros pacientes y a sus padres sobre cómo al mejor maneje su miopía,” dijo a Katherine Schuetz, OD, en el cuidado pediátrico y RevolutionEYES de los pequeños aros. “Con la aprobación del FDA de MiSight® 1 lente de contacto del día prescrita inicialmente por los años de los cabritos 8 a 12, profesionales del cuidado del aro finalmente tiene una solución diseñada específicamente para reducir la progresión de la miopía en esos niños. Me siento aún más confiado puesto que la lente se retrocede por años de datos clínicos y de experiencia internacional del en-mercado que soportan su eficacia.”

Generalmente, la miopía primero ocurre en niños de la escuela-edad y progresa hasta que sobre la edad 202 según un estudio publicado en oftalmología clínica en agosto de 2018, 41,9% de edades de los niños de los E.E.U.U. 5-19 sean miopes. Esto es debido en parte a las formas de vida cambiantes, con los niños pasando menos tiempo al aire libre y más centrarse pasado tiempo en objetos cercanos tales como pantallas digitales.

“Mientras que está creciendo el acuse de recibo y el interés en provenir la progresión de la miopía, necesita ser más urgencia a actuar anterior. Creemos que MiSight® 1 día será un catalizador que ayuda al movimiento de ECPs más rápidamente y da lugar a mejores conversaciones del ECP-padre sobre la entrega. Es un privilegio estar en la vanguardia de la administración de la miopía. Trabajando junto a tan muchos profesionales dedicados del cuidado del aro y padres apasionados, estamos diferenciando ya significativo en abordar miopía, y podemos ahora desplegar nuestros esfuerzos en los E.E.U.U.,” dijo a Micaela Andrews, OD, director mayor de los asuntos profesionales y académicos de Norteamérica para CooperVision.