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Contrôle et procédé de Nanoparticle, Biopharmaceutical et de polymère de moniteur de produit

insights from industryJason Lin Ph.D.Application ScientistWyatt Technology

Dans cette entrevue, Jason Lin Ph.D. Application Scientist de technologie de Wyatt, parle à Nouvelles-Médical au sujet de l'ultraDAWN neuf qui est une découverte dans le nanoparticle de surveillance biopharmaceutical et le procédé de produit de polymère.

S'il vous plaît dites-nous au sujet de l'ultraDAWN pour mesurer la masse molaire et classez en temps réel ?

UltraDAWN est un détecteur de dispersion de la lumière (MALS) de multi-cornière pour le suivi en temps réel de la masse molaire grammage-moyenne (m)w et le radius de la giration (r)g. Il intègre dans l'environnement de production, servant d'outil d'analyse de processus aux biopharmaceuticals, aux polymères ou aux nanoparticles.

De plus, le logiciel d'OBSERVATEUR qui accompagne l'ultraDAWN peut être configuré pour déclencher le contrôle du processus robotisé. Un déclencheur pourrait être installé pour arrêter une réaction quand le point final a été atteint, ou pour détourner un flot de produit pour gaspiller quand un CQA dévie de sa gamme permise. Le temps réel MALS (RT-MALS) avec l'ultraDAWN est des moyens de maximiser la puissance et la qualité de produit.

Comment l'ultraDAWN est-il une découverte en technologie analytique de processus pour la production des nanoparticles, biopharmaceutical et des polymères ?

Les technologies analytiques de processus particulières surveillent des variables de processus telles que la température, le pH, la pression, ou l'épuisement de matière de base. Cependant, l'ultraDAWN mesure les propriétés attribut-appropriées de produit du produit, plutôt que procédé-que sont directement liés à la qualité et au CQAs.

 

L'UltraDAWN est un procédé de découverte en technologie analytique pour la production du crédit d'image de nanoparticles : Shutterstock/SebastianKaulitzki

Y avait-il un écartement sur le marché pour ce produit ? Quels jeux il indépendamment d'autres modèles sur le marché ?

Il y avait réellement un écartement sur le marché, comme démontré par l'intérêt fort montré par des scientifiques et des techniciens impliqués en fabriquant les produits appropriés. Actuel, il n'y a aucun autre instrument de PAT qui peut directement mesurer ces CQAs en temps réel. UltraDAWN retient le potentiel de sauvegarder beaucoup de temps pendant le développement de processus et d'épargner des sommes d'argent considérables en maximisant la puissance et en marquant le chassoir de CQA avant que le produit parte de l'étage de fabrication.

Pourquoi l'ultraDAWN est-il la solution pour la contamination particulaire et la fabrication de GMP ? Quels sont les principales caractéristiques et les avantages ?

La capacité de trouver la contamination particulaire est un avantage latéral de RT-MALS, qui résulte de la sensibilité élevée de la dispersion de la lumière à la présence d'un nombre restreint de grandes particules. D'autres détecteurs en ligne, basés sur l'absorption d'UV/Vis, la mesure d'indice de réfraction, la fluorescence, le Raman dispersant, etc., n'offrent pas cette sensibilité améliorée et manqueraient habituellement de tels contaminants. Si surveillant le poids moléculaire ou la taille, la contamination par juste quelques grandes substances particulaires entraînera un saut appréciable dans le signe.

Dans le modèle actuel d'ultraDAWN, la fabrication de GMP est supportée par la configuration en ligne de RT-MALS, qui prend une alimentation à faible volume de produit du volume de processus. Après mesure, l'alimentation va gaspiller pour pour ne pas influencer le fonctionnement stérile. De plus, le logiciel d'OBSERVATEUR pour RT-MALS communique par l'intermédiaire de l'OPC et peut être réglé par un usager d'OPC-AU pour la conformité de la FDA 21CFR (11). Si surveillant le poids moléculaire ou la taille, la contamination par un juste quelques grandes substances particulaires entraînera un saut appréciable dans le signe. Les futurs modèles peuvent fournir les fonctionnalités supplémentaires pour le support de GMP, par exemple circuits à utiliser une seule fois de flux pour le fonctionnement intégré.

Comment l'ultraDAWN aidera-t-il l'écaille- pilote de laboratoires à la fabrication ?

Le développement de processus peut être une tâche laborieuse, fonctionnant par une modification des variables de processus et expédiant beaucoup d'échantillons au laboratoire analytique, attendant alors le contrôle par retour de l'information. Avec l'ultraDAWN et le RT-MALS, les techniciens de production reçoivent la réaction immédiate sur des coups secs effectués aux variables de processus. Des signes concernant le besoin de déboguer et d'optimisation peuvent être identifiés sur place. L'instrument peut alors être laissé en place pour la qualité endroit-vérifiante ou pour la surveillance continue et le contrôle.

Quelles applications tireront bénéfice du produit nouveau ? Comment ?

Les applications les plus immédiates qui ont produit de l'intérêt sont dépolymérisation des polysaccharides pour des vaccins et production des formulations de la distribution de nano-médicament. Le traitement en aval continu des anticorps monoclonaux est une autre utilisation importante de RT-MALS pour PAT.

Crédit d'image : Shutterstock/ustas7777777

Pouvez-vous nous dire au sujet des études de cas où l'ultraDAWN a été employé ?

Les polysaccharides utilisés dans les vaccins commencent par assez un poids, presque 2 MDa, et doivent être réduits à environ 350 kDa pour de meilleurs profils d'immunogénicité, de distribution et de stabilité. La dépolymérisation est accomplie avec un grand choix de méthodes, mais l'application de l'ultrason est populaire. Dans une étude de cas, une pompe de CLHP a été réglée par le logiciel d'OBSERVATEUR pour diluer et alimenter un flot continu et à faible volume d'api à l'ultraDAWN pendant l'ultrasonication. Le poids moléculaire grammage-moyen a été surveillé, et quand il était solidement dans la marge acceptable, un déclencheur a été automatiquement envoyé pour arrêter la réaction. Plutôt qu'attendant une quantité déterminée d'heure et espérant que le procédé a effectué exact comme il a fait pendant l'écaille-, le personnel de production pourrait maintenant être confiant que le matériau final a répondu à des caractéristiques de poids moléculaire, même avant qu'il a été envoyé au laboratoire de contrôle de la qualité.

Dans une autre étude de cas concernant la production de liposome, la taille a été surveillée en conformité avec une chambre de microfluidization qui produit les particules homogènes. Quand de la pression de chambre a été mise à jour au niveau spécifique, les mesures d'ultraDAWN ont trouvé la taille de liposome continuelle à moins de 2%, tout à fait en conformité avec des caractéristiques. Cependant, quand la pression de chambre dérivée, ainsi a fait la taille. Dans un échec simulé du contrôle de la pression de la chambre, l'OBSERVATEUR a trouvé l'écart excédentaire de taille et a détourné le flux de processus quittant la chambre de microfluidization dans un bac à vidange, ainsi les particules inexactement classées n'ont pas contaminé les particules qui étaient dans le Spec.

Crédit d'image : Shutterstock/luminancestudio

Que le produit nouveau signifie-t-il à l'avenir ?

Car l'ultraDAWN est comporté à plus de lignes de production, le personnel de fabrication remarquera une productivité plus grande. Elles pourront développer des procédés neufs plus rapidement. Elles compteront moins sur le détail de mise à jour, variables de processus bien controlées (même si ceux n'influencent pas réellement la qualité de produit fini) puisqu'elles auront un hublot direct dans des propriétés de produit. Ils verront moins anomalies par le laboratoire de contrôle de la qualité et pomperont à l'extérieur plus de produit, avec plus de haute qualité, dans moins de temps.

Où peuvent nos lecteurs aller découvrir plus ?

Une place grande à commencer est sur le site Web de Wyatt, en visitant la page de RT-MALS (www.wyatt.com/RT-MALS) et la page d'ultraDAWN (www.wyatt.com/ultraDAWN). Pour les informations supplémentaires, les lecteurs sont bienvenus à l'email nous chez [email protected].

Au sujet de Jason Lin Ph.D.

En rôle de Jason chez Wyatt, il utilise un grand choix de techniques de dispersion de la lumière pour vérifier des échantillons pour les compagnies biopharmaceutical, les compagnies chimiques, les centres de formation générale, et les laboratoires de recherche de gouvernement. Jason a obtenu son Ph.D. du département de chimie de Santa Barbara d'Université de Californie.

Citations

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    Wyatt Technology. (2019, December 17). Contrôle et procédé de Nanoparticle, Biopharmaceutical et de polymère de moniteur de produit. News-Medical. Retrieved on September 19, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20191210/Control-and-Monitor-Nanoparticle-Biopharmaceutical-and-Polymer-Product-Process.aspx.

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