Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Controle e de Nanoparticle, biofarmaceutico e de polímero do monitor processo do produto

insights from industryJason Lin Ph.D.Application ScientistWyatt Technology

Nesta entrevista, Jason Lin Ph.D. Aplicação Cientista da tecnologia de Wyatt, fala a Notícia-Médico sobre o ultraDAWN novo que é uma descoberta no nanoparticle da monitoração biofarmaceutico e no processo do produto do polímero.

Por favor diga-nos sobre o ultraDAWN para a massa de medição do molar e faça-o sob medida no tempo real?

UltraDAWN é um detector da dispersão de luz (MALS) do multi-ângulo para a monitoração de tempo real da massa peso-média do molar (M)w e raio de rotação (R)g. Integra no ambiente de produção, servindo como uma ferramenta analítica do processo para biopharmaceuticals, polímeros ou nanoparticles.

Além, o software do OBSERVADOR que acompanha o ultraDAWN pode ser configurado para provocar controle de processos automatizado. Um disparador pôde estabelecer-se para parar uma reacção quando o valor-limite foi alcançado, ou para desviar um córrego do produto para desperdiçar quando um CQA se afasta de sua escala permissível. O tempo real MALS (RT-MALS) com o ultraDAWN é meios maximizar o rendimento e a qualidade de produto.

Como é o ultraDAWN uma descoberta na tecnologia analítica do processo para a produção de nanoparticles, biofarmaceutico e de polímeros?

As tecnologias analíticas do processo típico monitoram variáveis de processo tais como a temperatura, o pH, a pressão, ou a prostração do mantimento. Contudo, o ultraDAWN mede propriedades atributo-relevantes do produto do produto, um pouco do que processo-que estão relacionados directamente à qualidade e ao CQAs.

 

O UltraDAWN é um processo da descoberta na tecnologia analítica para a produção de crédito de imagem dos nanoparticles: Shutterstock/SebastianKaulitzki

Havia uma diferença no mercado para este produto? Que grupos ele independentemente de outros modelos no mercado?

Havia definida uma diferença no mercado, como evidenciado pelo interesse intenso exibido pelos cientistas e pelos coordenadores envolvidos em fabricar produtos relevantes. Actualmente, não há nenhum outro instrumento da PANCADINHA que pode directamente determinar este CQAs no tempo real. UltraDAWN guardara o potencial salvar muito tempo durante a revelação de processo e salvar montantes substanciais de dinheiro maximizando o rendimento e embandeirando a tracção de CQA antes que o produto saa do assoalho da fabricação.

Por que é o ultraDAWN a solução para a contaminação de partícula ínfima e a fabricação do PBF? Que são as características principais e os benefícios?

A capacidade para detectar a contaminação de partícula ínfima é um benefício lateral de RT-MALS, que resulta da sensibilidade alta da dispersão de luz à presença de um pequeno número grandes de partículas. Outros detectores em linha, com base na absorção de UV/Vis, na medida do R.I., na fluorescência, no Raman que dispersam, etc., não oferecem esta sensibilidade aumentada e faltariam geralmente tais contaminadores. Se monitorando o peso molecular ou o tamanho, a contaminação apenas por alguns grandes relativo à partícula ínfima causará um salto apreciável no sinal.

No modelo actual do ultraDAWN, a fabricação do PBF é apoiada pela configuração em linha de RT-MALS, que toma uma alimentação do baixo-volume do produto do volume do processo. Após a medida, a alimentação vai desperdiçar de modo a para não impactar a operação estéril. Além, o software do OBSERVADOR para RT-MALS comunica-se através do OPC e pode-se ser controlado por um cliente de OPC-AU para a conformidade do FDA 21CFR (11). Se monitorando o peso molecular ou o tamanho, a contaminação por um justo alguns grandes relativo à partícula ínfima causará um salto apreciável no sinal. Os modelos futuros podem fornecer as características adicionais para o apoio do PBF, por exemplo trajectos do fluxo do único-uso para a em-linha operação.

Como o ultraDAWN ajudará a escala-acima piloto dos laboratórios à fabricação?

A revelação de processo pode ser uma tarefa laboriosa, sendo executado através de uma matriz de variáveis de processo e enviando muitas amostras ao laboratório analítico, esperando então o feedback. Com ultraDAWN e RT-MALS, os coordenadores da produção recebem o feedback imediato nas emendas feitas às variáveis de processo. As indicações em relação à necessidade para a pesquisa de defeitos e a optimização podem ser reconhecidas na hora. O instrumento pode então ser deixado no lugar para a qualidade deverificação ou para a monitoração contínua e o controle.

Que aplicações tirarão proveito do produto novo? Como?

As aplicações as mais imediatas que geraram o interesse são de-polimerização dos polisacáridos para vacinas e produção de formulações da entrega da nano-droga. O processamento a jusante contínuo de anticorpos monoclonais é um outro uso importante de RT-MALS para a PANCADINHA.

Crédito de imagem: Shutterstock/ustas7777777

Pode você dizer-nos sobre algum estudo de caso onde o ultraDAWN foi usado?

Os polisacáridos usados nas vacinas começam com um razoavelmente alto - o peso molecular, quase 2 MDa, e devem ser reduzidos ao kDa aproximadamente 350 para melhores perfis da imunogenicidade, da entrega e da estabilidade. a De-polimerização é realizada com uma variedade de métodos, mas a aplicação do ultra-som é popular. Em um estudo de caso, uma bomba da HPLC foi controlada pelo software do OBSERVADOR para diluir e alimentar um contínuo, córrego do baixo-volume de API ao ultraDAWN durante o ultrasonication. O peso molecular peso-médio foi monitorado, e quando estava solidamente dentro da escala aceitável, um disparador foi enviado automaticamente para parar a reacção. Um pouco do que esperando uma quantidade de tempo fixa e esperando que o processo continuou exactamente como fez durante a escala-acima, o pessoal da produção poderia agora estar seguro que o material final encontrou especificações do peso molecular, mesmo antes que estêve enviado ao laboratório do QC.

Em um outro estudo de caso que refere-se a produção do lipossoma, o tamanho foi monitorado na linha de uma câmara do microfluidization que produzisse partículas homogêneas. Quando a pressão da câmara foi mantida a nível especificado, as medidas do ultraDAWN encontraram o tamanho do lipossoma constante dentro a 2%, bem dentro das especificações. Contudo, quando a pressão da câmara derivada, fez assim o tamanho. Em uma falha simulada do controle de pressão da câmara, o OBSERVADOR detectou o desvio adicional do tamanho e desviou o fluxo de processo que retira a câmara do microfluidization a um recipiente waste, assim que as partículas incorrectamente feitas sob medida não contaminaram as partículas que estavam nas especs.

Crédito de imagem: Shutterstock/luminancestudio

Que o produto novo significa para o futuro?

Porque o ultraDAWN é incorporado em mais linhas de produção, o pessoal de fabricação experimentará a maior produtividade. Poderão desenvolver mais ràpida processos novos. Confiarão menos em manter variáveis de processo específicas, apertado-controladas (mesmo se aqueles não impactam realmente a qualidade de produto final) desde que terão um indicador directo em propriedades do produto. Verão menos rejeições pelo laboratório do QC e bombearão para fora mais produto, com mais de alta qualidade, em menos tempo.

Onde podem nossos leitores ir encontrar mais?

Um grande lugar a começar está no Web site de Wyatt, visitando a página de RT-MALS (www.wyatt.com/RT-MALS) e a página do ultraDAWN (www.wyatt.com/ultraDAWN). Para detalhes adicionais, os leitores são bem-vindos ao email nós em [email protected].

Sobre Jason Lin Ph.D.

No papel de Jason em Wyatt, utiliza uma variedade de técnicas da dispersão de luz para investigar amostras para empresas biofarmaceuticos, empresas químicas, centros académicos, e laboratórios de pesquisa do governo. Jason obteve seu Ph.D. do departamento do Santa Barbara da Universidade da California de química.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Wyatt Technology. (2019, December 17). Controle e de Nanoparticle, biofarmaceutico e de polímero do monitor processo do produto. News-Medical. Retrieved on September 22, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20191210/Control-and-Monitor-Nanoparticle-Biopharmaceutical-and-Polymer-Product-Process.aspx.

  • MLA

    Wyatt Technology. "Controle e de Nanoparticle, biofarmaceutico e de polímero do monitor processo do produto". News-Medical. 22 September 2020. <https://www.news-medical.net/news/20191210/Control-and-Monitor-Nanoparticle-Biopharmaceutical-and-Polymer-Product-Process.aspx>.

  • Chicago

    Wyatt Technology. "Controle e de Nanoparticle, biofarmaceutico e de polímero do monitor processo do produto". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20191210/Control-and-Monitor-Nanoparticle-Biopharmaceutical-and-Polymer-Product-Process.aspx. (accessed September 22, 2020).

  • Harvard

    Wyatt Technology. 2019. Controle e de Nanoparticle, biofarmaceutico e de polímero do monitor processo do produto. News-Medical, viewed 22 September 2020, https://www.news-medical.net/news/20191210/Control-and-Monitor-Nanoparticle-Biopharmaceutical-and-Polymer-Product-Process.aspx.