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Mando y proceso del Nanoparticle, Biopharmaceutical y del polímero del monitor del producto

insights from industryJason Lin Ph.D.Application ScientistWyatt Technology

En esta entrevista, Jason Lin Ph.D. Application Scientist de la tecnología de Wyatt, habla con Noticia-Médico sobre el nuevo ultraDAWN que es una ruptura en el nanoparticle de la supervisión biopharmaceutical y el proceso del producto del polímero.

¿Infórmenos sobre el ultraDAWN para medir la masa molar y clasifique por favor en tiempo real?

UltraDAWN es un detector de la dispersión luminosa (MALS) del multi-ángulo para la supervisión en tiempo real de la masa molar peso-media (m)w y el radio del giro (r)g. Integra en el ambiente de producción, sirviendo como herramienta analítica de proceso para los biopharmaceuticals, los polímeros o los nanoparticles.

Además, el software del OBSERVADOR que acompaña el ultraDAWN se puede configurar para accionar mando de proceso automatizado. Un gatillo se pudo fijar para parar una reacción cuando se ha alcanzado la punto final, o para desviar una corriente del producto para perder cuando un CQA se desvía de su alcance permitido. MALS en tiempo real (RT-MALS) con el ultraDAWN es los medios de maximizar el rendimiento y la calidad de producto.

¿Cómo es el ultraDAWN una ruptura en la tecnología analítica de proceso para la producción de nanoparticles, biopharmaceutical y de polímeros?

Las tecnologías analíticas de proceso típicas vigilan variables de proceso tales como temperatura, pH, presión, o agotamiento de la materia de base. Sin embargo, el ultraDAWN mide las propiedades atributo-relevantes del producto del producto, bastante que proceso-que están relacionados directamente con la calidad y CQAs.

 

El UltraDAWN es un proceso de la ruptura en la tecnología analítica para la producción de haber de imagen de los nanoparticles: Shutterstock/SebastianKaulitzki

¿Había un entrehierro en el mercado para este producto? ¿Qué equipos él aparte de otros modelos en el mercado?

Había definitivamente un entrehierro en el mercado, según lo evidenciado por el interés intenso exhibido por los científicos y los ingenieros implicados en la fabricación de productos relevantes. Actualmente, no hay otros instrumentos de la PALMADITA que pueden cuantificar directamente este CQAs en tiempo real. UltraDAWN lleva a cabo el potencial de salvar mucho tiempo durante el revelado de proceso y de salvar cantidades de dinero sustanciales maximizando el rendimiento y señalando la deriva de CQA por medio de una bandera antes de que el producto salga del suelo de la fabricación.

¿Por qué es el ultraDAWN la solución para la contaminación de partículas y la fabricación del GMP? ¿Cuáles son las características principales y las ventajas?

La capacidad de descubrir la contaminación de partículas es un beneficio añadido de RT-MALS, que resulta de la alta sensibilidad de la dispersión luminosa a la presencia de una pequeña cantidad de partículas grandes. Otros detectores en línea, sobre la base de la amortiguación de UV/Vis, de la medición del índice de refracción, de la fluorescencia, de Raman que dispersa, del etc, no ofrecen esta sensibilidad aumentada y faltarían generalmente tales contaminantes. Si vigila el peso molecular o la talla, la contaminación por apenas algunas macropartículas grandes causará un salto apreciable en la señal.

En el modelo actual del ultraDAWN, la fabricación del GMP es soportada por la configuración en línea de RT-MALS, que toma una alimentación de poco volumen del producto del bulto de proceso. Después de la medición, la alimentación va a perder para no afectar la operación estéril. Además, el software del OBSERVADOR para RT-MALS comunica vía el OPC y se puede controlar por un cliente de OPC-AU para la concordancia del FDA 21CFR (11). Si vigila el peso molecular o la talla, la contaminación por un apenas algunas macropartículas grandes causará un salto apreciable en la señal. Los modelos futuros pueden ofrecer las características adicionales para el apoyo del GMP, e.g caminos no reutilizables del flujo para la operación en línea.

¿Cómo el ultraDAWN ayudará a la escala-hacia arriba experimental de los laboratorios a la fabricación?

El revelado de proceso puede ser una tarea laboriosa, ejecutándose a través de una matriz de variables de proceso y expidiendo muchas muestras al laboratorio analítico, entonces esperando la reacción. Con el ultraDAWN y RT-MALS, los ingenieros de la producción reciben obsevaciones inmediatas sobre los pellizcos hechos a las variables de proceso. Las indicaciones con respecto a la necesidad de la localizar averías y de la optimización se pueden reconocer sobre el terreno. El instrumento se puede entonces dejar en el lugar para la calidad de sitio-verificación o para el control continuo y el mando.

¿Qué usos se beneficiarán del nuevo producto? ¿Cómo?

Los usos más inmediatos que han generado interés son despolimerización de los polisacáridos para las vacunas y producción de formulaciones del lanzamiento de la nano-droga. El tramitación rio abajo contínuo de anticuerpos monoclonales es otro uso importante de RT-MALS para el patente.

Haber de imagen: Shutterstock/ustas7777777

¿Puede usted informarnos sobre estudios de caso donde se ha utilizado el ultraDAWN?

Los polisacáridos usados en vacunas comienzan con un peso bastante de molecularidad elevada, casi 2 MDa, y se deben reducir al kDa cerca de 350 para mejores perfiles de la inmunogeneticidad, del lanzamiento y de la estabilidad. El despolimerización se logra con una variedad de métodos, pero el uso del ultrasonido es popular. En un estudio de caso, una bomba de la CLAR fue controlada por el software del OBSERVADOR para diluir y para introducir una corriente contínua, de poco volumen del API al ultraDAWN durante el ultrasonication. El peso molecular peso-medio fue vigilado, y cuando estaba sólidamente dentro del alcance aceptable, un gatillo fue enviado automáticamente para parar la reacción. Bastante que esperando un periodo de tiempo fijo y esperando que procedió el proceso exactamente como hizo durante escala-hacia arriba, el estado mayor de la producción podría ahora sentirse confiado que el material final resolvió pliegos de condiciones del peso molecular, incluso antes de que fue enviado al laboratorio del control de calidad.

En otro estudio de caso referente a la producción del liposoma, la talla fue vigilada conforme a una cámara del microfluidization que produce partículas homogéneas. Cuando la presión de la cámara fue mantenida en el nivel especificado, las mediciones del ultraDAWN encontraron la talla del liposoma constante dentro del 2%, en conformidad con pliegos de condiciones. Sin embargo, cuando la presión de la cámara cambiada, hizo tan la talla. En una falla simulada del mando de la presión de la cámara, el OBSERVADOR descubrió exceso de la desviación de la talla y desvió el flujo de proceso que salía la cámara del microfluidization a un recipiente para residuos, así que las partículas incorrectamente clasificadas no contaminaron las partículas que estaban en espec.

Haber de imagen: Shutterstock/luminancestudio

¿Qué el nuevo producto significa para el futuro?

Pues el ultraDAWN se incorpora en más líneas de montaje, el estado mayor de fabricación experimentará mayor productividad. Podrán desarrollar nuevos procesos más rápidamente. Confiarán menos en el específico que mantiene, variables de proceso rigurosamente controladas (incluso si ésas no afectan realmente la calidad del producto final) puesto que tendrán una ventana directa en propiedades del producto. Verán menos rechazos al lado del laboratorio del control de calidad y bombearán fuera más producto, con más de alta calidad, en menos tiempo.

¿Dónde pueden nuestros programas de lectura ir a descubrir más?

Un gran lugar a comenzar está en el Web site de Wyatt, visitando la paginación de RT-MALS (www.wyatt.com/RT-MALS) y la paginación del ultraDAWN (www.wyatt.com/ultraDAWN). Para los detalles adicionales, los programas de lectura son agradables al email nosotros en [email protected].

Sobre Jason Lin Ph.D.

En el papel de Jason en Wyatt, él utiliza una variedad de técnicas de la dispersión luminosa para investigar las muestras para las compañías biopharmaceutical, las compañías químicas, los centros académicos, y los laboratorios de investigación del gobierno. Jason obtuvo su Ph.D. del departamento de la química del Santa Barbara de la Universidad de California.

Citations

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    Wyatt Technology. (2019, December 17). Mando y proceso del Nanoparticle, Biopharmaceutical y del polímero del monitor del producto. News-Medical. Retrieved on September 19, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20191210/Control-and-Monitor-Nanoparticle-Biopharmaceutical-and-Polymer-Product-Process.aspx.

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