La solution de DigiM reçoit le contrat de FDA pour l'étude de représentation de microstructure

LLC de solution de DigiM, un fournisseur de la caractérisation de microstructure et les solutions et le logiciel d'optimisation, a reçu un contrat du bureau des médicaments génériques des États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Le projet adressera la corrélation des microstructures des produits médicamenteux de long-action complexes avec leurs caractéristiques in vitro de desserrage.

L'étude est une collaboration commune entre DigiM et le laboratoire de prof. Diane J. Burgess à l'université du Connecticut dans Storrs, le Connecticut.

les produits médicamenteux d'Étendu-desserrage sont des avantages importants patients centraux et d'offre en comparaison avec des formulations généralement utilisées de mise à jour rapide. Ces avantages comprennent moins de fréquence de dose, d'efficacité améliorée de médicament, et de risque modéré des effets inverses.

Le contrôle in vitro de desserrage des produits de long-action complexes est essentiel en promouvant le développement de produits, fabrication en lots, in vitro/in vivo des corrélations, des études de bioéquivalence pour des médicaments génériques, et détermination de la durée de conservation ; cependant, la complexité de ces formulations effectue des techniques in vitro particulières de caractérisation les deux le temps et coût prohibitif.

Avec cet effort conjoint, DigiM développera un cadre pour le bilan accéléré de desserrage utilisant la simulation de représentation de microstructure, à traitement d'images, et basée sur image à haute résolution de desserrage des produits médicamenteux monolithiques d'étendu-desserrage, un système de distribution représentatif avec la popularité industrielle large. Le laboratoire de citoyen concevra et fabriquera des échantillons de produit médicamenteux, ainsi que conduisent la caractérisation matérielle et le desserrage in vitro vérifiant indépendamment pour valider le modèle de DigiM.

Les microstructures des formes galéniques de libération contrôlée ont le choc grand sur le desserrage pharmaceutique actif d'ingrédient et sont complexes en nature. Par exemple, un système microporeux de transport-réglage a souvent des gorges de pore aussi petites que quelques dizaines de nanomètres pour assurer le desserrage supporté au-dessus des semaines. La compréhension sophistiquée des microstructures des formes de libération contrôlée améliorera la prévisibilité d'in vitro/in vivo des modèles. Jusqu'ici, il y a eu enquête très limitée sur la relation entre les microstructures et le desserrage pharmaceutique actif d'ingrédient. La nature de ces médicaments de long-action a effectué des études de bioéquivalence très provocantes en général. La seule synergie entre les ensembles de technique d'équipes de DigiM et d'UConn donnent une grande opportunité de déterminer une plate-forme potentiellement efficace pour faciliter le développement des médicaments de long-action génériques. »

M. Yan Wang, officier de projet de la FDA

Nous sommes favorisés pour avoir l'opportunité de travailler à ce défi. Par la micro-représentation 3D de haute résolution, des domaines et la porosité d'api peuvent être conçus et mesurés. La technologie du brevet en instance de DigiM en combinant la microstructure de médicament avec le modèle de prévision de profil de desserrage a le potentiel de produire un profil de desserrage en quelques heures, qui accélérera considérablement la période de bilan des paramètres de formulation et de traitement dans le long développement temporaire de médicament. »

M. Shawn Zhang, CEO et fondateur de DigiM

Encore de prof. Burgess commenté :

L'étude déterminera la relation entre la microstructure de médicament (microporosité y compris) et les caractéristiques in vitro de desserrage. L'effet des états de fabrication sur les propriétés et les caractéristiques physico-chimiques de desserrage sera également examiné. Le projet recherche à déterminer l'analyse quantitative de représentation de microstructure comme outil de modélisation supplémentaire aux approches in vitro actuelles. Déterminer leur corrélation et utilisation de la représentation de microstructure peut éventuel être des moyens significatifs en développant des approches nouvelles alternatives pour évaluer la bioéquivalence. »

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