La soluzione di DigiM riceve il contratto di FDA per lo studio della rappresentazione della microstruttura

Il LLC della soluzione di DigiM, un fornitore della caratterizzazione della microstruttura e soluzioni e software dell'ottimizzazione, ha ricevuto un contratto dall'ufficio dei farmaci generici degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Il progetto indirizzerà la correlazione delle microstrutture dei prodotti di droga a lunga azione complessi con le loro caratteristiche in vitro della versione.

Lo studio è una collaborazione unita fra DigiM ed il laboratorio di prof. Diane J. Burgess all'università di Connecticut in Storrs, Connecticut.

i prodotti di droga della Esteso-versione sono vantaggi importanti pazienti di offerta e centrici in paragone alle formulazioni più comunemente usate della immediato-versione. Questi vantaggi comprendono meno frequenza della dose, efficacia migliore della droga e rischio in diminuzione di effetti contrari.

La prova in vitro della versione dei prodotti a lunga azione complessi è essenziale nella promozione dello sviluppo di prodotto, fabbricazione in lotti, in vitro/in vivo correlazioni, studi di bioequivalenza per il generico e la determinazione di durata di inutilizzo; tuttavia, la complessità di queste formulazioni fa le tecniche in vitro tipiche sia tempo che costo di caratterizzazione proibitivo.

Con questo sforzo comune, DigiM svilupperà una struttura per la valutazione accelerata della versione facendo uso della rappresentazione ad alta definizione della microstruttura, del trattamento di immagine ed alla della simulazione basata a immagine dei prodotti di droga monolitici della esteso-versione, un delivery system rappresentativo della versione con ampia popolarità industriale. Il laboratorio di Burgess progetterà e fabbricherà i campioni del prodotto di droga come pure conduce la caratterizzazione fisica e la versione in vitro che provano indipendente per convalidare il modello di DigiM.

Le microstrutture dei moduli di dosaggio della versione controllata hanno grande impatto sulla versione farmaceutica attiva dell'ingrediente e sono complesse in natura. Per esempio, un sistema microporoso trasporto-gestente ha spesso gole del poro piccole come alcuni dieci dei nanometri per assicurare la versione continua durante le settimane. La comprensione specializzata delle microstrutture dei moduli della versione controllata migliorerà la prevedibilità di in vitro/in vivo modelli. Finora, c'è stato indagine molto limitata sulla relazione fra le microstrutture e la versione farmaceutica attiva dell'ingrediente. La natura di queste droghe a lunga azione ha effettuato gli studi di bioequivalenza molto provocatori in generale. La sinergia unica fra gli insiemi di abilità dei gruppi di UConn e di DigiM offre un gran opportunità stabilire una piattaforma potenzialmente efficiente per facilitare lo sviluppo delle droghe a lunga azione generiche.„

Dott. Yan Wang, responsabile di progetto di FDA

Siamo privilegiati per avere l'opportunità di lavorare a questa sfida. Con la micro-rappresentazione di alta risoluzione 3D, i domini e la porosità di api possono essere visualizzati e quantificati. La tecnologia del brevetto in registrazione di DigiM nella combinazione della microstruttura della droga con il modello di previsione di profilo della versione ha il potenziale di produrre un profilo della versione nel giro di poche ore, che accelererà considerevolmente il periodo di valutazione dei parametri di trattamento e di formulazione nello sviluppo sostituto lungo della droga.„

Dott. Shawn Zhang, fondatore e CEO di DigiM

Più ancora di prof. Burgess commentato:

Lo studio determinerà la relazione fra la microstruttura della droga (microporosità compresa) e le caratteristiche in vitro della versione. L'effetto degli stati di fabbricazione sui beni e sulle caratteristiche fisico-chimiche della versione egualmente sarà esaminato. Il progetto cerca di stabilire l'analisi quantitativa della rappresentazione della microstruttura come tecniche di modellizzazione supplementari agli approcci in vitro correnti. L'instaurazione la loro correlazione ed uso della rappresentazione della microstruttura può infine essere un bene significativo nello sviluppare gli approcci novelli alternativi per la valutazione della bioequivalenza.„

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