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A solução de DigiM recebe o contrato do FDA para o estudo da imagem lactente da microestrutura

O LLC da solução de DigiM, um fornecedor da caracterização da microestrutura e as soluções e o software da optimização, recebeu um contrato do escritório de drogas genéricas dos E.U. Food and Drug Administration (FDA). O projecto endereçará a correlação das microestrutura de produtos de droga deactuação complexos com suas in vitro características da liberação.

O estudo é uma colaboração comum entre DigiM e o laboratório do prof. Diane J. Cidadão na universidade de Connecticut em Storrs, Connecticut.

os produtos de droga da Prolongado-liberação são vantagens importantes pacientes céntricas e da oferta quando comparados com as formulações mais de uso geral da imediato-liberação. Estas vantagens incluem menos freqüência da dose, eficácia melhorada da droga, e risco diminuído de efeitos adversos.

In vitro o teste da liberação de produtos deactuação complexos é essencial em promover o desenvolvimento de produtos, fabricação do grupo, in vitro/in vivo correlações, estudos da bioequivalência para produtos genéricos, e determinação do tempo de conservação; contudo, a complexidade destas formulações faz in vitro técnicas típicas tempo e custo da caracterização proibitivo.

Com este esforço conjunto, DigiM desenvolverá uma estrutura para a avaliação acelerada da liberação usando a imagem lactente de alta resolução da microestrutura, o processamento de imagem, e a simulação imagem-baseada de produtos de droga monolíticos da prolongado-liberação, um sistema da liberação de entrega representativo com popularidade industrial larga. O laboratório do cidadão projectará e fabricará amostras do produto de droga, assim como conduz a caracterização física e libera in vitro o teste independente para validar o modelo de DigiM.

As microestrutura de formulários de dosagem da liberação controlada têm o grande impacto na liberação farmacêutica activa do ingrediente e são complexas na natureza. Por exemplo, um sistema microporous decontrolo tem frequentemente as gargantas do poro tão pequenas como alguns dez dos nanômetros para assegurar a liberação sustentada sobre semanas. A compreensão sofisticada das microestrutura dos formulários da liberação controlada aumentará a previsibilidade de in vitro/in vivo modelos. Até agora, houve uma investigação muito limitada do relacionamento entre microestrutura e a liberação farmacêutica activa do ingrediente. A natureza destas drogas deactuação fez estudos da bioequivalência muito desafiantes geralmente. A sinergia original entre os grupos da habilidade de equipes de DigiM e de UConn oferece uma grande oportunidade de estabelecer uma plataforma potencial eficiente para facilitar a revelação de drogas deactuação genéricas.”

Dr. Yan Wang, oficial do projecto do FDA

Nós somos privilegiados para ter a oportunidade de trabalhar neste desafio. Com a micro-imagem lactente 3D de alta resolução, os domínios e a porosidade do API podem ser visualizados e determinado. A tecnologia pendente da patente de DigiM em combinar a microestrutura da droga com o modelo da previsão do perfil da liberação tem o potencial produzir em questão de horas um perfil da liberação, que acelere consideravelmente a época da avaliação de parâmetros da formulação e de processamento na revelação activa longa da droga.”

Dr. Shawn Zhang, fundador e CEO de DigiM

Mais adicional do prof. Cidadão comentado:

O estudo determinará o relacionamento entre a microestrutura da droga (que inclui a microporosidade) e in vitro liberará características. O efeito de condições da fabricação nas propriedades e nas características físico-químicas da liberação será examinado igualmente. O projecto procura estabelecer a análise quantitativa da imagem lactente da microestrutura enquanto uma ferramenta de modelagem suplementar à corrente se aproxima in vitro. Estabelecer seus correlação e uso da imagem lactente da microestrutura pode finalmente ser um recurso significativo em desenvolver aproximações novas alternativas para avaliar a bioequivalência.”

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