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La solución de DigiM recibe el contrato del FDA para el estudio de la proyección de imagen de la microestructura

El LLC de la solución de DigiM, un proveedor de la caracterización de la microestructura y las soluciones y software de la optimización, ha recibido un contrato de la oficina de los medicamentos genéricos de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). El proyecto dirigirá la correlación de microestructuras de los productos de droga de acción prolongada complejos con sus características ines vitro de la baja.

El estudio es una colaboración común entre DigiM y el laboratorio de profesor Diane J. Burgess en la universidad de Connecticut en Storrs, Connecticut.

los productos de droga de la Extendido-baja son ventajas importantes céntricas y de la oferta pacientes en comparación con formulaciones generalmente usadas de la inmediato-baja. Estas ventajas incluyen menos frecuencia de la dosis, eficacia perfeccionada de la droga, y riesgo disminuido de efectos nocivos.

La prueba in vitro de la baja de productos de acción prolongada complejos es esencial en fomentar el desarrollo de productos, fabricación de la mezcla, in vitro/in vivo las correlaciones, los estudios de la bioequivalencia para los productos genéricos, y determinación del período de validez; sin embargo, la complejidad de estas formulaciones hace las técnicas ines vitro típicas tiempo y costo de la caracterización prohibitivo.

Con este esfuerzo conjunto, DigiM desarrollará un marco para la evaluación acelerada de la baja usando proyección de imagen de alta resolución de la microestructura, el tratamiento de la imagen, y la simulación imagen-basada de los productos de droga monolíticos de la extendido-baja, un sistema de envío representativo de la baja con renombre industrial amplio. El laboratorio del ciudadano diseñará y fabricará muestras del producto de droga, así como conducto la caracterización física y la baja in vitro que prueban independientemente para validar el modelo de DigiM.

Las microestructuras de las formas de dosificación de la baja controlada tienen gran impacto en baja farmacéutica activa del ingrediente y son complejas en naturaleza. Por ejemplo, un sistema microporoso transporte-que controla tiene a menudo pasos del poro tan pequeños como algunos diez de nanómetros para asegurar la baja continua durante semanas. La comprensión sofisticada de las microestructuras de las formas de la baja controlada aumentará la previsibilidad de in vitro/in vivo los modelos. Hasta ahora, ha habido investigación muy limitada del lazo entre las microestructuras y la baja farmacéutica activa del ingrediente. La naturaleza de estas drogas de acción prolongada ha hecho estudios de la bioequivalencia muy desafiadores en general. La sinergia única entre los equipos de la habilidad de las personas de DigiM y de UConn ofrece una gran oportunidad de establecer una plataforma potencialmente eficiente para facilitar el revelado de drogas de acción prolongada genéricas.”

El Dr. Yan Wang, oficial del proyecto del FDA

Nos privilegian para tener la oportunidad de trabajar en este reto. Con la micro-proyección de imagen de alta resolución 3D, los dominios y la porosidad del API pueden ser visualizados y ser cuantificados. La tecnología pendiente de la patente de DigiM en combinar microestructura de la droga con el modelo de la predicción del perfil de la baja tiene el potencial de producir un perfil de la baja en cuestión de horas, que acelerará considerablemente la época de la evaluación de los parámetros de la formulación y de tramitación en el revelado interino largo de la droga.”

El Dr. Shawn Zhang, fundador y CEO de DigiM

Más futuro de profesor Burgess comentado:

El estudio determinará el lazo entre la microestructura de la droga (microporosidad incluyendo) y las características ines vitro de la baja. El efecto de las condiciones de la fabricación sobre las propiedades y las características fisicoquímicas de la baja también será examinado. El proyecto intenta establecer análisis cuantitativo de la proyección de imagen de la microestructura como herramienta de modelado suplemental a las aproximaciones ines vitro actuales. El establecimiento de su correlación y uso de la proyección de imagen de la microestructura puede final ser un poderío importante en desarrollar los nuevos enfoques alternativos para fijar bioequivalencia.”

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